- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02997852
Terapiakoiravierailujen biokäyttäytymisvaikutukset iäkkäiden tehohoitoyksiköiden potilailla: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 minuutin terapiakoirakäynnin (TDV) alustavaa tehoa biokäyttäytymisstressivasteiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50 vuotta vanha
- pystyy antamaan suostumuksen ja ymmärtämään englantia
- pystyy suorittamaan opiskeluvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- käytät parhaillaan hormonikorvaushoitoa tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä,
- laitoksen kosketusvarotoimenpiteissä,
- joilla on diagnosoitu Addisonin tai Cushingin tauti
- pelot tai fobiat koirille tai allergiat koirille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terapiakoiran vierailu
TDV koostuu 10 minuutin vierailusta saman Faithful Paws -eläinohjaajan ja hänen koiransa kanssa.
Jokainen terapiakoira täyttää tottelevaisuutta, luonnetta ja terveyttä koskevat standardit, jotka sopivat terapiakoiran vierailulle sairaalaympäristössä.
Koira on hihnassa ja eläinohjaajan valvonnassa, ja TDV on rento eikä rajoita ohjaajaa keskusteluun, mikä on TDV:n vakiokäytäntö.
Eläimenohjaaja edistää visuaalista ja tuntokontaktia koiran kanssa.
Sairaalaprotokollan mukaan potilasta autetaan pesemään kätensä ennen ja jälkeen TDV:n, ja koira asetetaan sängylle tai jää sängyn viereen lähietäisyydelle sallien silittelyn.
Puhdas lakana asetetaan potilaan päälle, kun koira asetetaan sängylle.
Tutkimushenkilöstö kerää tietoja ennen ja jälkeen jokaisen tutkimuksen osa-alueen.
|
TDV koostuu 10 minuutin vierailusta saman Faithful Paws -eläinohjaajan ja hänen koiransa kanssa.
Jokainen terapiakoira täyttää tottelevaisuutta, luonnetta ja terveyttä koskevat standardit, jotka sopivat terapiakoiran vierailulle sairaalaympäristössä.
Koira on hihnassa ja eläinohjaajan valvonnassa, ja TDV on rento eikä rajoita ohjaajaa keskusteluun, mikä on TDV:n vakiokäytäntö.
Eläimenohjaaja edistää visuaalista ja tuntokontaktia koiran kanssa.
Sairaalaprotokollan mukaan potilasta autetaan pesemään kätensä ennen ja jälkeen TDV:n, ja koira asetetaan sängylle tai jää sängyn viereen lähietäisyydelle sallien silittelyn.
Puhdas lakana asetetaan potilaan päälle, kun koira asetetaan sängylle.
Tutkimushenkilöstö kerää tietoja ennen ja jälkeen jokaisen tutkimuksen osa-alueen.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen hoito teho-osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressin muutos Stress-Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Stressiä mitataan käyttämällä Stress-Visual Analog Scalea, joka on tehohoitoyksiköissä (ICU) käytettävä työkalu, joka koostuu pienestä, merkitsemättömästä 100 mm:n viivaimesta, jonka päätepisteet on merkitty "ei mitään" ja "niin huono kuin se voisi olla".
Osallistujat osoittavat, kuinka stressaantunut he tuntevat viivaimen, mikä antaa yhden subjektiivisen stressipisteen välillä 0-100.
Stressin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) osoittaa hyväksyttävän validiteetin VAS:n ja sairaalan ahdistuksen ja masennuksen (HADS) kokonaispistemäärän välillä korrelaatioilla r = 0,65.
|
välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Muutos ahdistuksessa kasvojen ahdistusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan FACES Anxiety Scale -asteikolla, joka on lyhyt yksiosainen, viiden pisteen itseraportointiasteikko, jota käytetään yleisesti teho-osastolla ja joka koostuu viidestä kasvoista, jotka edustavat lisääntynyttä ahdistustasoa, jossa ensimmäinen kohta edustaa "ei ahdistusta" -kasvoja. (Elkman & Friesen; 1975).
FACES Anxiety Scale on yleisesti käytetty instrumentti teho-osastolla ja American Association of Critical-Care Nurses ehdottama. Se osoittaa hyväksyttävän kriteerin kelpoisuuden FACES-ahdistusasteikon ja valtion ahdistuneisuuskartan kokonaispistemäärän välillä ventiloiduilla ja ei-ventiloiduilla tehohoitopotilailla korrelaatioilla r = 0,70; p<0005.
|
välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Mielialan muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun mukaan
Aikaikkuna: välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Mielialamittaukset (positiivinen/negatiivinen vaikutus) mitataan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS).
PANAS on vakiintunut 20 pisteen instrumentti, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa ja sisältää yksittäisiä sanoja, jotka ilmaisevat negatiivisia ja positiivisia tunnelmia.
Laitteen ohjeita muutettaisiin siten, että se sanoisi "osoita miltä sinusta tuntuu juuri nyt" sen sijaan, että "ilmoita, miltä sinusta tuntui viime viikolla".
Esimerkkivastauksia ovat "innostunut", "peloissaan", "hermostunut" ja "innostunut" jne. (Craword & Henry, 2004).
|
välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Muutos biologisessa stressivasteessa syljen kortisolitasojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Sylkinäytteet määritetään käyttämällä standardoituja entsyymi-immunomäärityspakkauksia (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
Kortisolin osalta analyysin sisäinen variaatiokerroin (CV) on 4–7 % ja määritysten välinen CV välillä 3–11 %.
YVA-sarjan herkkyys on .0007
μg/ml.
|
välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Muutos biologisissa tulehduksellisissa stressivasteissa syljen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Sylkinäytteet määritetään käyttämällä standardoituja entsyymi-immunomäärityspakkauksia (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
CRP:lle määrityksen sisäinen CV on 1,9–5,9 %
ja määritysten välinen CV vaihtelee välillä 3,7–11,2 %.
EIA-sarjan herkkyys on 10 pg/ml.
|
välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Muutos biologisissa tulehduksellisissa stressivasteissa syljen interleukiini-1-beeta (IL-1β) -tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Sylkinäytteet määritetään käyttämällä standardoituja entsyymi-immunomäärityspakkauksia (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
IL-1β:lle määrityksen sisäinen CV on 2-3 % ja määritysten välinen CV on 4,5 %.
EIA-sarjan herkkyys on 0,6 pg/ml.
|
välittömästi ennen TDV:tä, välittömästi TDV:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiintyvyys lemmikkiin PAS-asteikolla (Pet Attitude Scale) arvioituna
Aikaikkuna: juuri ennen TDV:tä
|
Kiintymystä lemmikkiin mitataan PAS (Pet Attitude Scale) -kyselylomakkeella.
PAS:ta pidetään luotettavana instrumenttina vanhuksilla, joiden Cronbachin alfa on 0,73.
|
juuri ennen TDV:tä
|
Ihmisen ja eläimen välinen vuorovaikutus ihmisen ja eläimen vuorovaikutusasteikolla (HAIS) arvioituna
Aikaikkuna: heti TDV:n jälkeen
|
Human-Animal Interaction Scale (HAIS) on hiljattain kehitetty kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan eläimen ja ihmisen välisiä käyttäytymisvuorovaikutuksia, jotka ennustavat ihmisille hyödyllisiä vaikutuksia (Fournier, Letson, Laitalia ja Krog, 2015).
HAIS on 26 kohdan Likert-asteikko, jossa on 5 Likert-vastauslauseketta, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" - "paljon" ja osallistuja täyttää sen TDV:n jälkeen.
|
heti TDV:n jälkeen
|
Ihmisen ja eläimen välinen vuorovaikutus arvioituna HAIS-tarkkailijakyselyllä
Aikaikkuna: heti TDV:n jälkeen
|
HAIS-tarkkailijakysely on 24 kohdan mittainen tutkimushenkilöstön täyttämä väline, joka määrittää käyttäytymisen prosenttiosuudella tai vaihteluvälillä havaitun käyttäytymisen suhteen.
|
heti TDV:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-15-0169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terapiakoiran vierailu
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Brock UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Multippeliskleroosi | Tulehdus | Selkäytimen vammat | Ruokavalio, Terve | Sitoutuminen, hoitoKanada
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia