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症候性転移性前立腺癌に対する体幹部定位放射線療法(SBRT)治療とアパチニブの併用 (ARCAP)

2019年5月20日 更新者:ming zeng, MD、Sichuan Provincial People's Hospital

症候性転移に対する SBRT 治療と組み合わせたアパチニブ

アパチニブと体幹部定位放射線治療(SBRT)の潜在的な相乗的抗腫瘍活性に基づいて、症候性骨疾患前立腺癌(SBPC)患者における放射線療法と組み合わせたアパチニブの安全性と有効性を研究すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的診断
  • 転移性および症候性前立腺がん(骨スキャン陽性または測定可能な疾患)
  • 患者は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に、PSA レベルを低下させることが知られているハーブ製品(ノコギリヤシや PC-SPES など)または全身または局所コルチコステロイドの使用を中止する必要があります。 これらの製品の中止後、疾患の進行を記録する必要があります。
  • アンドロゲン除去(またはホルモン療法)後の進行性疾患。 測定可能な疾患の患者の場合、進行は固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)基準によって定義されます。 進行のある患者、または測定可能な疾患がない患者の場合、骨スキャンが陽性でPSAが上昇している必要があります。
  • ビスホスフェート療法を受けている患者は、登録前に安定した症状で少なくとも4週間安定した用量で投与されていなければなりません。
  • 以前の化学療法または免疫療法(前立腺がんを制御するために投与された腫瘍ワクチン、サイトカイン、または成長因子)はありません。
  • -以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了しました。 -登録前8週間以内に以前の放射性医薬品(ストロンチウム、サマリウム)はありません。

除外基準:

  • -ポリソルベート80を配合した薬物に対する重度の過敏反応の病歴。
  • -全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者(白斑の患者を除く)。
  • -抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4(抗CTLA-4)抗体による以前の治療。
  • -治療を必要とする活動性感染。
  • 全身または局所コルチコステロイドの使用を必要とする併存疾患; -全身または局所コルチコステロイドは、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります。 吸入コルチコステロイドの使用は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:一人でRT
症候性骨転移部位は 5 分割未満の SBRT を受ける
実験的:アパチニブによる RT
SBRT中およびSBRT後にPO投与された選択された用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生化学的疾患のない生存
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月10日

一次修了 (実際)

2017年1月5日

研究の完了 (実際)

2017年12月10日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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