Apatinib en combinación con tratamiento de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata metastásico sintomático (ARCAP)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
• Cáncer de próstata metastásico y sintomático (escaneo óseo positivo o enfermedad medible)
• Los pacientes deben dejar de usar cualquier producto a base de hierbas que disminuya los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana y PC-SPES) o cualquier corticosteroide sistémico o tópico al menos 4 semanas antes de la selección. La enfermedad progresiva debe documentarse después de la interrupción de estos productos.
• Enfermedad progresiva después de la privación de andrógenos (o terapia hormonal). Para los pacientes con enfermedad medible, la progresión se definirá mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Para pacientes con progresión en, o sin ninguna enfermedad medible, se requerirá una gammagrafía ósea positiva y PSA elevado.
• Los pacientes que reciben terapia con bifosfato deben haber estado en dosis estables durante al menos 4 semanas con síntomas estables antes de la inscripción.
• Sin quimioterapia o inmunoterapia previa (vacuna contra el tumor, citocina o factor de crecimiento administrado para controlar el cáncer de próstata).
• Radioterapia previa completada al menos 4 semanas antes de la inscripción. Sin radiofármacos previos (estroncio, samario) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severa a fármacos formulados con polisorbato 80.
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requirieron esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, excepto pacientes con vitíligo.
• Terapia previa con cualquier anticuerpo anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4).
• Infección activa que requiere tratamiento.
• Condición médica concurrente que requiere el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos; los corticosteroides sistémicos o tópicos deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la inscripción. El uso de corticoides inhalados es aceptable.