Апатиниб в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для лечения симптоматического метастатического рака предстательной железы (ARCAP)

Критерии включения:

• Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
• Метастатический и симптоматический рак предстательной железы (положительный результат сканирования костей или измеримое заболевание)
• Пациенты должны прекратить использование любого продукта растительного происхождения, который, как известно, снижает уровень ПСА (например, пальметто и PC-SPES) или любого системного или местного кортикостероида по крайней мере за 4 недели до скрининга. Прогрессирующее заболевание должно быть задокументировано после прекращения приема этих продуктов.
• Прогрессирующее заболевание после андрогенной депривации (или гормональной терапии). Для пациентов с измеримым заболеванием прогрессирование будет определяться критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Для пациентов с прогрессированием или без какого-либо измеримого заболевания потребуется положительное сканирование костей и повышенный уровень ПСА.
• Пациенты, получающие терапию бисфосфатами, должны были принимать стабильные дозы в течение как минимум 4 недель со стабильными симптомами до включения в исследование.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или иммунотерапии (противоопухолевая вакцина, цитокин или фактор роста для контроля рака предстательной железы).
• Предшествующая лучевая терапия завершена не менее чем за 4 недели до включения в исследование. Отсутствие предшествующих радиофармпрепаратов (стронций, самарий) в течение 8 недель до зачисления.

Критерий исключения:

• В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80.
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующие системных стероидов или иммунодепрессантов, за исключением пациентов с витилиго.
• Предшествующая терапия любым антителом против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (анти-CTLA-4).
• Активная инфекция, требующая терапии.
• Сопутствующее заболевание, требующее применения системных или местных кортикостероидов; системные или местные кортикостероиды должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до включения в исследование. Допустимо использование ингаляционных кортикостероидов.