高リスク神経芽腫患者におけるラコツモマブ

包含基準:

1. 該当する場合は、研究の特定の手順の前に、インフォームドコンセントまたは書面による子供の同意。
2. -診断時の年齢が1歳以上12歳以下。
3. International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS) (付録 I) による高リスク神経芽腫の診断。
4. -完全な化学療法、放射線療法（該当する場合）および自家造血幹細胞移植（該当する場合）を受けた患者 研究に含まれる前の30日以内、およびシスレチノイン酸またはその他による治療を完了したグループIの患者神経芽細胞腫治療の標準用量を使用した維持腫瘍特異的治療。 .
5. グループ II の患者によるメトロノミック化学療法の併用は許容されると見なされます。
6. 再発または進行した他のリスクグループに属する患者の場合、高リスク神経芽細胞腫の治療のための化学療法の開始から患者を含めるまでの期間は12か月を超えてはなりません。
7. -部分的または完全な寛解状態、非常に良好な部分的寛解または安定した疾患（国際神経芽細胞腫反応基準に基づく） 選択時（付録IV）。
8. 疾患の評価は、組み入れ前の 30 日以内に実施する必要があります。
9. 組み入れ時の治療に対する反応を裏付ける追加の研究が必要です。

10. 正常な器官は、次のパラメーターに従って機能します。

    • -以下に定義する適切な心機能：
    • 心電図 (ECG) 組み込みの 30 日前で、実質的な異常はありません。
    • -心電図（ECG）を含める前の30日間、短縮率が27％以上
    • 以下のように定義された適切な骨髄機能：
    • -好中球が1000 / mm3以上で、少なくとも2週間刺激因子を使用していない。
    • リンパ球 ≥500/mm3
    • 血小板≧50000/mm3。
    • 以下のように定義された適切な肝機能：
    • 直接ビリルビン≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
    • 以下のように定義された適切な腎機能：
    • クレアチニンクリアランス≧70ml/分/1.73m2 または年齢/性別ごとの血清クレアチニン (Cr)。
11. 許容範囲内の肝機能結果を示す研究によるB型またはC型肝炎の血清陽性の既知の病歴は適格である可能性があります。
12. 陰性のHIV血清学。
13. 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性。
14. 以前のラコツモマブ療法はありません。
15. -治療開始前の少なくとも1か月間、以前の静脈内免疫グロブリン療法はありません。
16. Lansky Scale ≥ 50 (附属書 II)
17. 近接により頭蓋円蓋または頭蓋底に骨転移が拡大している患者は、適格と見なされる場合があります。

除外基準:

含まれるためには、患者は以下の基準を満たさない必要があります。

1. -研究開始時の進行性疾患としての神経芽腫。
2. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
3. 妊娠中または授乳中の患者。
4. -プロトコルに含める前の30日以内に他の治験薬またはラコツモマブを投与された患者。
5. -自己免疫疾患、先天性免疫不全症、または制御されていない慢性疾患の病歴。
6. 急性アレルギー障害または重度のアレルギー反応の病歴。
7. -中枢神経系または末梢神経系の脱髄疾患または炎症性疾患の病歴。

8. -以下の制御されていない併発疾患のいずれかを有する患者：

   • 活発な感染症
   • コントロールされていない心疾患: 症候性うっ血性心不全、深刻な心不整脈。
   • 既知の肝疾患：肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎。
   • 痙攣は抗痙攣薬で制御されません。
9. 5年以上の無病期間を示す適切な治療後のその他の悪性腫瘍。
10. -全身ステロイドおよび他の免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者。 局所ステロイドおよび吸入コルチコステロイドは許可されています。
11. -陽性のHIV血清学の歴史。
12. 中枢神経系における臨床的に症候性の転移。