고위험 신경모세포종 환자의 라코투모맙

포함 기준:

1. 연구의 특정 절차 이전에 사전 동의 또는 서면 아동 동의(해당되는 경우).
2. 진단 당시 ≥ 1세 및 ≤ 12세.
3. 고위험 신경모세포종은 International Neuroblastoma Risk Group Staging System(INRGSS)(부록 I)에 따라 진단합니다.
4. 연구에 포함되기 전 30일 이전에 완전한 화학 요법, 방사선 요법(해당되는 경우) 및 자가 조혈모세포 이식(해당되는 경우)을 받은 환자 및 시스 레티노산 또는 기타 요법으로 치료를 마친 그룹 I의 환자 신경모세포종 치료를 위한 표준 용량을 사용하는 종양 특이 유지 요법. .
5. 그룹 II의 환자에 의한 병용 규칙적인 화학 요법의 사용은 허용되는 것으로 간주됩니다.
6. 재발 또는 진행된 다른 위험군에 속하는 환자의 경우, 고위험 신경모세포종 치료를 위한 화학요법 시작과 환자 포함 사이의 기간이 12개월을 초과해서는 안 됩니다.
7. 부분 또는 완전 관해 상태, 매우 양호한 부분 관해 또는 안정 질병(국제 신경모세포종 반응 기준에 따름)(부록 IV).
8. 질병 평가는 포함 전 30일 이내에 수행되어야 합니다.
9. 포함 시점의 치료 반응을 뒷받침하는 추가 연구가 필요합니다.

10. 다음 매개변수에 따라 정상적인 장기 기능:

    • 아래에 정의된 적절한 심장 기능:
    • 포함 30일 전 상당한 이상 없이 심전도(ECG).
    • 부분 단축이 ≥27%인 포함 전 30일의 심전도(ECG)
    • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:
    • 포함 전 최소 2주 동안 자극 인자를 사용하지 않은 호중구 ≥1000/mm3.
    • 림프구 ≥500/mm3
    • 혈소판 ≥ 50000/mm3.
    • 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능:
    • 직접 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
    • AST/ALT ≤ 5 x ULN
    • 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
    • 크레아티닌 청소율 ≥70 ml/min/1.73m2 또는 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(Cr).
11. 허용 가능한 한도 내에서 간 기능 결과를 보여주는 연구가 있는 B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 병력이 적합할 수 있습니다.
12. 음성 HIV 혈청학.
13. 가임기 여성에 대한 임신 검사 음성.
14. 이전의 Racotumomab 요법이 없습니다.
15. 치료 시작 전 최소 1개월 동안 이전 정맥 면역글로불린 요법이 없었습니다.
16. Lansky 척도 ≥ 50(부록 II)
17. 근접성으로 인해 두개골 천장 또는 두개골 기저부에서 확장된 뼈 전이가 있는 환자는 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.

제외 기준:

포함되려면 환자가 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 연구 시작 시점에 진행성 질환으로서의 신경모세포종.
2. 연구용 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
3. 임신 또는 수유중인 환자.
4. 프로토콜에 포함되기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 Racotumomab을 받은 환자.
5. 자가면역 질환, 선천성 면역결핍 또는 조절되지 않는 만성 질환의 병력.
6. 급성 알레르기 장애 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
7. 중추신경계 또는 말초신경계의 탈수초성 질환 또는 염증성 질환의 병력.

8. 다음 중 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자:

   • 활성 전염병
   • 조절되지 않는 심장 질환: 증상이 있는 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥.
   • 알려진 간 질환: 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염.
   • 어떤 항경련제로도 조절되지 않는 경련.
9. 적절한 치료 후 5년 이상 무병 기간을 보이는 기타 악성 종양.
10. 전신 스테로이드 및 기타 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자. 국소 스테로이드와 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
11. 긍정적인 HIV 혈청학의 역사.
12. 중추신경계에 임상적으로 증상이 있는 전이.