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張力のない膣テープおよびその他の中間尿道スリング処置後の妊娠 (PregnanT)

2019年2月13日 更新者:Ole Aleksander Jonsbu Dyrkorn、Oslo University Hospital

PregnanT 研究: TVT およびその他の中間尿道スリング (MUS) 処置後の妊娠結果

この研究の目的は、中間尿道スリング (MUS) を使用している女性における妊娠と腹圧性尿失禁との相互作用を調べることです。 2 つのサブ研究の具体的な目的は次のとおりです。

研究 1:

研究 1 の主な目的は、MUS 手術後の妊娠/出産後のストレス排尿に対する潜在的な影響を評価し、これらの女性の分娩方法に基づいて排尿状態の潜在的な違いを評価することです。

研究 2:

研究 2 の目的は、外科的治療前にノルウェー女性失禁登録に登録されている女性の失禁の程度に産科的要因がどのように影響するかを調べることです。 さらに、妊娠/出産後に行われる MUS 手術の失敗を予測する産科危険因子があるかどうかも調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

腹圧性尿失禁(SUI)は、努力や労作、くしゃみ、咳、笑いなどの際に起こる不本意な尿漏れとして定義されます。 これは、18 歳以上の女性の 3 人に 1 人が罹患している女性の最も一般的な失禁であり、女性の生活の質に重大な影響を与えています。

テンションフリー膣テープ (TVT) は 1996 年に導入され、世界中で最も広く使用されている失禁手術の 1 つになりました。 2001 年に、Delorme は、テープを皮膚と閉鎖孔を通して膣 (TOT) に挿入する、アウトサイドイン経閉鎖膜アプローチを使用した新しい中間尿道スリングについて説明しました。 DeLeval は 2003 年に同様のアプローチを開発しました。このアプローチでは、テープを膣から閉鎖孔と皮膚を通して裏返しに挿入します (TVT-O)。 TVT、TOT、および TVT-O は、総称して中間尿道スリング (MUS) 手術として知られています。

中間尿道スリング (MUS) 手術は、局所麻酔下で、短い手術時間と最小限の外科的切開による低侵襲手術として実行できます。 このタイプの手術は現在、SUI と主なストレス要素が存在する混合型尿失禁 (MUI) の両方に対する標準的な外科的管理であると考えられています。 短期および長期の結果はバーチコルポサスペンションに匹敵し、十分に文書化されています。

SUI および MUI の外科的治療は、一般的にいくつかの理由から出産の完了後に推奨されます。その理由の 1 つは、妊娠と出産が SUI の危険因子であることが多数の研究で実証されているためです。 さらに、MUS で治療を受けた女性では、理論上、新たな妊娠と出産によってテープの位置が変わり、失禁症状が再発する可能性があります。 MUS の治療を受けた女性で、SUI および MUI が再発した場合でも、2 回目の処置(MUS または増量剤のいずれか)を受けた場合、予後は不良になります。

中間尿道スリング手術を受けた女性の妊娠の影響に関する知識は非常に限られており、文献には少数の症例報告しか存在しません。 現在、その後の妊娠の管理や、MUS 手術後の出産方法については合意がありません。 一部の臨床専門家は、赤ちゃんの頭が膣前壁に圧力をかける経膣分娩では、テープが外れて膀胱や尿道が損傷する可能性があると主張しています15。 過去 10 年間で、尿道中央スリング手術の件数が著しく増加しました。 この増加はおそらく、コルポサスペンジョン(以前のSUIの「ゴールドスタンダード」)と比較して罹患率が低く、入院期間が短いという優れた短期および長期成績によるものである。 したがって、将来的には、妊娠しやすい年齢の女性が、出産が完了する前に SUI の外科的治療を希望する人が増えることが予想されます。

いくつかの観察研究では、少なくとも 1 人の子供を出産した患者では SUI がより蔓延していることが示されています。 経膣分娩と選択的帝王切開、出産回数、最初の妊娠/出産の年齢、手術による経膣分娩などの産科的要因は、SUI 発症リスクの増加と関連しています。 さらに、妊娠可能な女性の肛門失禁は SUI と関連しています。これはおそらく、産科肛門括約筋損傷後の陰部神経損傷とその後の肛門失禁のリスクがより高いためです。 産科要因は SUI の発症に関連していますが、同じ要因が SUI 手術後の転帰に悪影響を与えるかどうかに関する研究はありません。

ノルウェー女性失禁登録 (NFIR) は 1998 年に設立されました。 レジストリの目的は、ノルウェーにおける失禁手術の質を保証することであり、各部門が結果を追跡し、その情報を手術の質を向上させるために使用できるようにすることです。 失禁手術を行うノルウェーの婦人科のほとんどは、術前の主観的データと客観的データ、失禁処置と合併症の種類、さらに 6 ~ 12 か月間の主観的および客観的な追跡データを登録簿に報告しています。 現在、約 20,000 人の患者が匿名化された形式で登録簿に記録されています。これは、手術を行った部門のみが、コード化された患者 ID 番号 (NFIR 番号) を通じて患者の身元にアクセスできることを意味します。 このうち約 5,000 人の女性が、手術時に出産適齢期 (< 45 歳) として登録されています。 2013 年に、NFIR は国家品質レジストリとしての地位を取得しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェー女性失禁登録簿に登録されている女性。

説明

包含基準:

  • ノルウェーの女性失禁登録とノルウェーの医療出生登録の組み合わせにより、MUS 手術後に少なくとも 1 回の妊娠/出産を経験したと特定された女性で構成される症例
  • 対照は、ノルウェーの女性失禁登録簿に登録されている MUS 手術を受けたウレヴォール病院から無作為に選ばれた女性で構成されます。 すべてのケースは 2 つのコントロールと照合されます。 女性は研究症例の年齢と手術年と一致します(完全に一致しない場合は +-2 歳)。 これらの対照はその後の妊娠/出産を経ていません。

除外基準:

  • 唯一の除外基準は、精神的能力の低下、またはノルウェー語または英語の言語スキルの欠如により同意を与えることができないことです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
事例
MUS手術後に少なくとも1回の妊娠/出産を経験した女性
コントロール
すべてのケースは 2 つのコントロールと照合されます。 対照は、研究症例の年齢および手術年と一致します(完全な一致が得られない場合は、+-2 歳)。 これらの対照はその後の妊娠/出産を経ていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な腹圧性失禁率
時間枠:最長10年
検証済みのアンケートで腹圧性尿失禁指数スコアが 5 未満の女性の、その後の出産を受けていない同じ年齢および追跡期間(MUS 手術も受けている)の女性(対照)と比較した女性の割合として定義されます。
最長10年
治療満足度
時間枠:最長10年
ケースとコントロールの両方における、検証されたアンケートに「非常に満足」と回答した女性の割合として定義されます。
最長10年
尿失禁パッドを使用していない女性の割合
時間枠:最長10年
最長10年
主観的ストレス自制率、パッドを使用していない女性の割合、および分娩方法(自然経膣、手術経膣、帝王切開)に基づく治療満足度における潜在的な差異
時間枠:最長10年
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前回の MUS 手術後に次の出産を受けることによる潜在的な副作用
時間枠:最長10年
最長10年
妊娠中(出産前)の失禁の状態、および出産後の自覚的失禁が持続的か一時的かどうか
時間枠:最長10年
検証済みのアンケートに基づいて評価
最長10年
MUS から次の出産までの時間がストレス自制状態に及ぼす影響
時間枠:最長10年
最長10年
MUS後に複数回の分娩を受けたことによるストレス自制状態への影響
時間枠:最長10年
最長10年
対照群と症例間の緊急度スコアの違い
時間枠:最長10年
最長10年
特定のタイプの MUS (TVT、TOT、または TVT-O) に基づく、前回の MUS 手術後に次の出産を受けた場合に、主観的ストレス自制率、治療満足率、またはパッドを使用しなかった女性の割合に差異があるかどうか
時間枠:最長10年
最長10年
MUS後の妊娠・出産後の主観的ストレス排尿率に対する母乳育児の影響
時間枠:最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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