- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02999347
Zwangerschap na spanningsvrije vaginale tape en andere mid-urethrale slingprocedures (PregnanT)
De PregnanT-studie: zwangerschapsuitkomsten na TVT en andere mid-urethrale sling (MUS) procedures
Het doel van deze studie is het bepalen van de interacties tussen zwangerschap en urine-incontinentie bij vrouwen met een mid-urethrale sling (MUS). De specifieke doelstellingen van de 2 deelonderzoeken zijn:
Studie 1:
De belangrijkste doelstellingen van Studie 1 zijn het evalueren van mogelijke gevolgen voor urinestresscontinentie na een zwangerschap/bevalling na een SOLK-operatie, en het evalueren van mogelijke verschillen in continentiestatus op basis van de wijze van bevalling voor deze vrouwen.
Studie 2:
Het doel van studie 2 is om te onderzoeken hoe verloskundige factoren de mate van incontinentie kunnen beïnvloeden bij vrouwen die voorafgaand aan de chirurgische behandeling zijn geregistreerd in het Noorse vrouwenincontinentieregister. Daarnaast willen we onderzoeken of er obstetrische risicofactoren zijn die het mislukken van een SOLK-operatie na zwangerschap/bevalling voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies bij inspanning of inspanning, of bij niezen, hoesten of lachen. Dit is de meest voorkomende vorm van incontinentie bij vrouwen die een op de drie ouder dan 18 jaar treft en een aanzienlijke impact heeft op hun kwaliteit van leven.
De spanningsvrije vaginale tape (TVT) werd in 1996 geïntroduceerd en is wereldwijd een van de meest gebruikte incontinentieoperaties geworden. In 2001 beschreef Delorme een nieuwe mid-urethrale sling met behulp van een outside-in transobturatorbenadering, waarbij de tape door de huid en het obturator foramen in de vagina (TOT) wordt ingebracht. DeLeval ontwikkelde in 2003 een vergelijkbare aanpak, waarbij de tape binnenstebuiten vanuit de vagina wordt ingebracht door het obturator foramen en de huid (TVT-O). TVT, TOT en TVT-O staan gezamenlijk bekend als mid-urethrale sling (MUS) operaties.
Mid-urethrale sling (MUS) operaties kunnen worden uitgevoerd als minimaal invasieve chirurgie onder lokale anesthesie met een korte operatietijd en minimale chirurgische dissectie. Dit type operatie wordt nu beschouwd als de standaard chirurgische behandeling voor zowel SUI als gemengde urine-incontinentie (MUI) waarbij sprake is van een overheersende stresscomponent. De resultaten op korte en lange termijn zijn vergelijkbaar met de colposuspensie van Burch en zijn goed gedocumenteerd.
Chirurgische behandeling van SUI en MUI wordt over het algemeen aanbevolen na voltooiing van de zwangerschap om verschillende redenen, een van de redenen is dat talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat zwangerschap en bevalling risicofactoren zijn voor SUI. Bovendien zou bij vrouwen die met SOLK worden behandeld, een nieuwe zwangerschap en bevalling in theorie de positie van de tape kunnen veranderen, wat kan leiden tot het opnieuw optreden van incontinentiesymptomen. Vrouwen die met SOLK worden behandeld en die een recidief van hun SUI en MUI hebben, hebben ook een slechter resultaat als ze een tweede procedure krijgen (een SOLK of een vulstof).
Er is zeer beperkte kennis over de gevolgen van een zwangerschap bij vrouwen die een mid-urethrale slingoperatie hebben ondergaan en er zijn slechts enkele casusrapporten in de literatuur. Er is momenteel geen consensus over de behandeling van een volgende zwangerschap of de wijze van bevalling na een SOLK-operatie. Sommige klinische experts hebben beweerd dat vaginale bevalling, waarbij het hoofd van de baby druk uitoefent op de voorste vaginawand, ervoor kan zorgen dat de tape ontwricht raakt met mogelijk letsel aan de blaas en urethra15. In de afgelopen tien jaar is er een duidelijke toename geweest in het aantal operaties aan mid-urethrale slings. Deze stijging is waarschijnlijk te danken aan de uitstekende resultaten op korte en lange termijn, met minder morbiditeit en een korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met colposuspensie (de vorige "gouden standaard" voor SUI). Het is daarom te verwachten dat in de toekomst meer vrouwen in de vruchtbare leeftijd een chirurgische behandeling van SUI zullen aanvragen voordat ze zwanger kunnen worden.
Verschillende observationele studies hebben aangetoond dat SUI vaker voorkomt bij patiënten die minstens één kind hebben gebaard. Verloskundige factoren zoals vaginale geboorte versus electieve keizersnede, pariteit, leeftijd bij eerste zwangerschap/geboorte en operatieve vaginale bevalling zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van SUI. Bovendien wordt anale incontinentie bij vruchtbare vrouwen in verband gebracht met SUI, waarschijnlijk als gevolg van een groter risico op beschadiging van de nervus pudendus na een obstetrische anale sfincterbeschadiging met daaropvolgende anale incontinentie. Hoewel verloskundige factoren in verband worden gebracht met de ontwikkeling van SUI, zijn er geen studies die nagaan of dezelfde factoren een negatieve invloed kunnen hebben op het resultaat na een SUI-operatie.
De Norwegian Female Incontinence Registry (NFIR) werd opgericht in 1998. Het doel van het register is om de kwaliteit van incontinentiechirurgie in Noorwegen te waarborgen en dat elke afdeling in staat moet zijn om hun resultaten bij te houden en de informatie te gebruiken om de kwaliteit van hun operaties te verbeteren. De meeste gynaecologische afdelingen in Noorwegen die incontinentiechirurgie uitvoeren, rapporteren preoperatieve subjectieve en objectieve gegevens, het type incontinentieprocedures en complicaties, evenals subjectieve en objectieve follow-upgegevens over 6-12 maanden aan het register. Er zijn momenteel ongeveer 20.000 patiënten geregistreerd in het register, in een geanonimiseerde vorm, wat betekent dat alleen de afdeling die de operatie heeft uitgevoerd toegang heeft tot de patiëntidentiteit via een gecodeerd patiënt-ID-nummer (NFIR-nummer). Ongeveer 5 000 van deze vrouwen zijn geregistreerd als zijnde in de vruchtbare leeftijd (< 45 jaar oud) op het moment van de operatie. In 2013 verkreeg het NFIR de status van Nationaal Kwaliteitsregister.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen, bestaande uit vrouwen geïdentificeerd door de koppeling van het Noorse register voor incontinentie voor vrouwen en het medische geboorteregister van Noorwegen die ten minste één zwangerschap/bevalling hebben ondergaan na hun SOLK-operatie
- Controles, bestaande uit willekeurig geselecteerde vrouwen van het Ullevål-ziekenhuis die zijn geregistreerd in het Noorse vrouwenincontinentieregister met een SOLK-operatie. Elke case wordt gekoppeld aan twee controles. De vrouwen worden gekoppeld aan de leeftijd en het jaar van de operatie van de studiegevallen (+- 2 jaar als er geen perfecte match kan worden verkregen). Deze controles hebben geen volgende zwangerschap/bevalling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Het enige uitsluitingscriterium is het onvermogen om toestemming te geven vanwege verminderde mentale capaciteit of het gebrek aan taalvaardigheid in het Noors of Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Vrouwen die ten minste één zwangerschap/bevalling hebben ondergaan na hun SOLK-operatie
|
|
Controles
Elke case wordt gekoppeld aan twee controles.
De controles worden gematcht met de leeftijd en het jaar van de operatie van de studiegevallen (+- 2 jaar als er geen perfecte match kan worden verkregen).
Deze controles hebben geen volgende zwangerschap/bevalling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve stress-incontinentiecijfers
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Gedefinieerd als het percentage vrouwen met een stress-incontinentie-indexscore < 5 op de gevalideerde vragenlijst in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd en follow-uptijd (die ook een SOLK-operatie hebben ondergaan) die geen volgende bevalling hebben ondergaan (controles)
|
Tot tien jaar
|
|
Tevredenheidspercentage behandeling
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Gedefinieerd als het percentage vrouwen dat "zeer tevreden" aangeeft op de gevalideerde vragenlijst in beide gevallen en controles.
|
Tot tien jaar
|
|
Het percentage vrouwen dat geen incontinentiemateriaal gebruikt
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Tot tien jaar
|
|
|
Eventuele verschillen in subjectieve stresscontinentiepercentages, het percentage vrouwen dat geen maandverband gebruikt en tevredenheidspercentages over de behandeling op basis van de wijze van bevalling (spontane vaginale, operatieve vaginale en keizersnede)
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Tot tien jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele nadelige effecten van het ondergaan van een volgende bevalling na een eerdere SOLK-operatie
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Tot tien jaar
|
|
|
De continentiestatus tijdens de zwangerschap (vóór de bevalling) en of eventuele subjectieve incontinentie aanhoudend of van voorbijgaande aard was na de bevalling
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Beoordeeld op een gevalideerde vragenlijst
|
Tot tien jaar
|
|
Het effect van de tijd vanaf SOLK tot de daaropvolgende bevalling op de stresscontinentiestatus
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Tot tien jaar
|
|
|
De impact op de stresscontinentiestatus van meer dan één volgende bevalling na SOLK
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Tot tien jaar
|
|
|
Verschillen in urgentiescore tussen controles en gevallen
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Tot tien jaar
|
|
|
Eventuele verschillen in subjectieve stresscontinentiepercentages, tevredenheidspercentages over de behandeling of het percentage vrouwen dat geen maandverband gebruikt bij een volgende bevalling na een eerdere SOLK-operatie op basis van het specifieke type SOLK (TVT, TOT of TVT-O)
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Tot tien jaar
|
|
|
Het effect van borstvoeding op subjectieve urinaire stresscontinentie na een zwangerschap/bevalling na SOLK
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Tot tien jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/434REK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .