- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999347
Gravidanza dopo nastro vaginale senza tensione e altre procedure di imbracatura medio-uretrale (PregnanT)
Lo studio PregnanT: risultati della gravidanza dopo TVT e altre procedure di sling medio-uretrale (MUS)
Lo scopo di questo studio è determinare le interazioni tra gravidanza e incontinenza urinaria da stress nelle donne con sling medio-uretrale (MUS). Gli obiettivi specifici dei 2 sottostudi sono:
Studio 1:
Gli obiettivi principali dello Studio 1 sono valutare qualsiasi potenziale impatto sulla continenza da stress urinario dopo una gravidanza/parto dopo intervento chirurgico MUS e valutare eventuali differenze nello stato di continenza in base alla modalità di parto per queste donne.
Studio 2:
Lo scopo dello Studio 2 è di esaminare come i fattori ostetrici possono influenzare il grado di incontinenza nelle donne registrate nel registro norvegese dell'incontinenza femminile prima del trattamento chirurgico. Inoltre, vogliamo esplorare se ci sono fattori di rischio ostetrici che predicono il fallimento di un intervento di MUS eseguito dopo la gravidanza/parto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come la perdita involontaria di urina durante uno sforzo, o uno sforzo, o quando si starnutisce, si tossisce o si ride. Questa è la forma più comune di incontinenza nelle donne che colpisce una donna su tre di età superiore ai 18 anni con un impatto significativo sulla loro qualità di vita.
Il nastro vaginale senza tensione (TVT) è stato introdotto nel 1996 ed è diventato una delle operazioni di incontinenza più utilizzate in tutto il mondo. Nel 2001, Delorme ha descritto una nuova imbracatura medio-uretrale utilizzando un approccio transotturatorio dall'esterno all'interno, in cui il nastro viene inserito attraverso la pelle e il forame otturatorio nella vagina (TOT). DeLeval ha sviluppato un approccio simile nel 2003, in cui il nastro viene inserito al rovescio dalla vagina attraverso il forame dell'otturatore e la pelle (TVT-O). TVT, TOT e TVT-O sono noti collettivamente come operazioni di sling medio-uretrale (MUS).
Le operazioni di sling medio-uretrale (MUS) possono essere eseguite come chirurgia minimamente invasiva in anestesia locale con tempi operatori brevi e dissezione chirurgica minima. Questo tipo di intervento chirurgico è oggi considerato la gestione chirurgica standard sia per la IUS che per l'incontinenza urinaria mista (MUI) in cui è presente una componente predominante di stress. I risultati a breve ea lungo termine sono paragonabili alla colposospensione di Burch e sono stati ben documentati.
Il trattamento chirurgico dell'IUS e dell'IMU è generalmente raccomandato dopo il completamento della gravidanza per diversi motivi, uno dei motivi è che numerosi studi hanno dimostrato che la gravidanza e il parto sono fattori di rischio per l'IUS. Inoltre, nelle donne trattate con MUS, una nuova gravidanza e parto potrebbero, in teoria, modificare la posizione del nastro portando alla ricomparsa dei sintomi di incontinenza. Anche le donne trattate con MUS, che hanno recidive di SUI e MUI, hanno un esito peggiore se sottoposte a una seconda procedura (un MUS o un agente di carica).
Le conoscenze sulle conseguenze di una gravidanza nelle donne sottoposte a intervento di sling medio-uretrale sono molto limitate e in letteratura esistono solo pochi casi clinici. Attualmente non c'è consenso né sulla gestione di una gravidanza successiva né sulla modalità di parto dopo l'intervento di MUS. Alcuni esperti clinici hanno affermato che il parto vaginale, in cui la testa del bambino esercita una pressione sulla parete vaginale anteriore, può causare la dislocazione del nastro con potenziale lesione della vescica e dell'uretra15. Durante l'ultimo decennio, c'è stato un marcato aumento del numero di interventi di sling medio-uretrali. Questo aumento è probabilmente dovuto agli ottimi risultati a breve ea lungo termine, con una minore morbilità e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla colposospensione (il precedente "gold standard" per la IUS). Ci si può quindi aspettare che in futuro un numero maggiore di donne in età fertile richieda il trattamento chirurgico della SUI prima del completamento della gravidanza.
Diversi studi osservazionali hanno dimostrato che la SUI è più diffusa nelle pazienti che hanno partorito almeno un bambino. Fattori ostetrici come il parto vaginale rispetto al taglio cesareo elettivo, la parità, l'età alla prima gravidanza/parto e il parto vaginale operativo sono stati associati ad un aumentato rischio di sviluppare IUS. Inoltre, l'incontinenza anale nelle donne fertili è associata a SUI, probabilmente a causa di un maggior rischio di danno al nervo pudendo dopo una lesione ostetrica dello sfintere anale con successiva incontinenza anale. Sebbene i fattori ostetrici siano associati allo sviluppo di IUS, non ci sono studi sul fatto che gli stessi fattori possano avere un impatto negativo sull'esito dopo l'intervento chirurgico di IUS.
Il registro norvegese dell'incontinenza femminile (NFIR) è stato istituito nel 1998. Lo scopo del registro è quello di garantire la qualità della chirurgia dell'incontinenza in Norvegia e che ogni dipartimento dovrebbe essere in grado di tenere traccia dei propri risultati e utilizzare le informazioni per migliorare la qualità della propria chirurgia. La maggior parte dei reparti ginecologici in Norvegia che eseguono interventi chirurgici per l'incontinenza riportano al registro dati soggettivi e oggettivi preoperatori, il tipo di procedure e complicanze dell'incontinenza, nonché i dati soggettivi e oggettivi di follow-up a 6-12 mesi. Attualmente ci sono circa 20.000 pazienti registrati nel registro, in forma deidentificata, il che significa che solo il Dipartimento che ha eseguito l'operazione ha accesso all'identità del paziente attraverso un codice identificativo del paziente (numero NFIR). Circa 5.000 di queste donne sono registrate come in età fertile (<45 anni) al momento dell'intervento. Nel 2013 l'NFIR ha ottenuto lo status di Registro Nazionale di Qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi, costituiti da donne identificate dall'accoppiamento del registro dell'incontinenza femminile norvegese e del registro delle nascite mediche della Norvegia come aventi subito almeno una gravidanza/parto dopo l'intervento chirurgico MUS
- Controlli, costituiti da donne selezionate a caso dall'ospedale di Ullevål registrate nel registro dell'incontinenza femminile norvegese con chirurgia MUS. Ogni caso verrà abbinato a due controlli. Le donne saranno abbinate all'età e all'anno dell'intervento chirurgico (+- 2 anni se non è possibile ottenere una corrispondenza perfetta) dei casi di studio. Questi controlli non hanno subito una successiva gravidanza/parto.
Criteri di esclusione:
- L'unico criterio di esclusione sarà l'impossibilità di dare il consenso a causa della ridotta capacità mentale o della mancanza di competenze linguistiche in norvegese o inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Donne che hanno subito almeno una gravidanza/parto dopo l'intervento di MUS
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Controlli
Ogni caso verrà abbinato a due controlli.
I controlli saranno abbinati all'età e all'anno dell'intervento chirurgico dei casi di studio (+- 2 anni se non è possibile ottenere una corrispondenza perfetta).
Questi controlli non hanno subito una successiva gravidanza/parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi soggettivi di incontinenza da sforzo
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Definita come percentuale di donne con punteggio indice di incontinenza da sforzo < 5 nel questionario validato rispetto a donne di pari età e tempo di follow-up (anche sottoposte a intervento di MUS) che non hanno subito un parto successivo (controlli)
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Fino a dieci anni
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Tasso di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Definita come la percentuale di donne che si dichiarano "molto soddisfatte" sul questionario validato sia nei casi che nei Controlli.
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Fino a dieci anni
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La percentuale di donne che non usano assorbenti per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Fino a dieci anni
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Eventuali differenze nei tassi soggettivi di continenza da stress, nel tasso di donne che non usano gli elettrodi e nei tassi di soddisfazione del trattamento in base alla modalità di parto (vaginale spontaneo, vaginale operativo e taglio cesareo)
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Fino a dieci anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventuali potenziali effetti avversi di un successivo parto dopo un precedente intervento chirurgico MUS
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Fino a dieci anni
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Lo stato di continenza durante la gravidanza (prima del parto) e se l'incontinenza soggettiva era persistente o transitoria dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Valutato su un questionario convalidato
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Fino a dieci anni
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L'effetto del tempo dalla MUS al successivo parto sullo stato di continenza da stress
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Fino a dieci anni
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L'impatto sullo stato di continenza da stress dall'aver subito più di un parto successivo dopo MUS
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Fino a dieci anni
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Differenze nel punteggio di urgenza tra controlli e casi
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Fino a dieci anni
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Eventuali differenze nei tassi soggettivi di continenza da stress, nei tassi di soddisfazione del trattamento o nel tasso di donne che non usano gli assorbenti quando hanno subito un parto successivo dopo un precedente intervento chirurgico MUS in base al tipo specifico di MUS (TVT, TOT o TVT-O)
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Fino a dieci anni
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L'effetto dell'allattamento al seno sui tassi soggettivi di continenza da stress urinario che hanno subito una gravidanza/parto dopo MUS
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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Fino a dieci anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/434REK
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