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Gravidanza dopo nastro vaginale senza tensione e altre procedure di imbracatura medio-uretrale (PregnanT)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Ole Aleksander Jonsbu Dyrkorn, Oslo University Hospital

Lo studio PregnanT: risultati della gravidanza dopo TVT e altre procedure di sling medio-uretrale (MUS)

Lo scopo di questo studio è determinare le interazioni tra gravidanza e incontinenza urinaria da stress nelle donne con sling medio-uretrale (MUS). Gli obiettivi specifici dei 2 sottostudi sono:

Studio 1:

Gli obiettivi principali dello Studio 1 sono valutare qualsiasi potenziale impatto sulla continenza da stress urinario dopo una gravidanza/parto dopo intervento chirurgico MUS e valutare eventuali differenze nello stato di continenza in base alla modalità di parto per queste donne.

Studio 2:

Lo scopo dello Studio 2 è di esaminare come i fattori ostetrici possono influenzare il grado di incontinenza nelle donne registrate nel registro norvegese dell'incontinenza femminile prima del trattamento chirurgico. Inoltre, vogliamo esplorare se ci sono fattori di rischio ostetrici che predicono il fallimento di un intervento di MUS eseguito dopo la gravidanza/parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come la perdita involontaria di urina durante uno sforzo, o uno sforzo, o quando si starnutisce, si tossisce o si ride. Questa è la forma più comune di incontinenza nelle donne che colpisce una donna su tre di età superiore ai 18 anni con un impatto significativo sulla loro qualità di vita.

Il nastro vaginale senza tensione (TVT) è stato introdotto nel 1996 ed è diventato una delle operazioni di incontinenza più utilizzate in tutto il mondo. Nel 2001, Delorme ha descritto una nuova imbracatura medio-uretrale utilizzando un approccio transotturatorio dall'esterno all'interno, in cui il nastro viene inserito attraverso la pelle e il forame otturatorio nella vagina (TOT). DeLeval ha sviluppato un approccio simile nel 2003, in cui il nastro viene inserito al rovescio dalla vagina attraverso il forame dell'otturatore e la pelle (TVT-O). TVT, TOT e TVT-O sono noti collettivamente come operazioni di sling medio-uretrale (MUS).

Le operazioni di sling medio-uretrale (MUS) possono essere eseguite come chirurgia minimamente invasiva in anestesia locale con tempi operatori brevi e dissezione chirurgica minima. Questo tipo di intervento chirurgico è oggi considerato la gestione chirurgica standard sia per la IUS che per l'incontinenza urinaria mista (MUI) in cui è presente una componente predominante di stress. I risultati a breve ea lungo termine sono paragonabili alla colposospensione di Burch e sono stati ben documentati.

Il trattamento chirurgico dell'IUS e dell'IMU è generalmente raccomandato dopo il completamento della gravidanza per diversi motivi, uno dei motivi è che numerosi studi hanno dimostrato che la gravidanza e il parto sono fattori di rischio per l'IUS. Inoltre, nelle donne trattate con MUS, una nuova gravidanza e parto potrebbero, in teoria, modificare la posizione del nastro portando alla ricomparsa dei sintomi di incontinenza. Anche le donne trattate con MUS, che hanno recidive di SUI e MUI, hanno un esito peggiore se sottoposte a una seconda procedura (un MUS o un agente di carica).

Le conoscenze sulle conseguenze di una gravidanza nelle donne sottoposte a intervento di sling medio-uretrale sono molto limitate e in letteratura esistono solo pochi casi clinici. Attualmente non c'è consenso né sulla gestione di una gravidanza successiva né sulla modalità di parto dopo l'intervento di MUS. Alcuni esperti clinici hanno affermato che il parto vaginale, in cui la testa del bambino esercita una pressione sulla parete vaginale anteriore, può causare la dislocazione del nastro con potenziale lesione della vescica e dell'uretra15. Durante l'ultimo decennio, c'è stato un marcato aumento del numero di interventi di sling medio-uretrali. Questo aumento è probabilmente dovuto agli ottimi risultati a breve ea lungo termine, con una minore morbilità e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla colposospensione (il precedente "gold standard" per la IUS). Ci si può quindi aspettare che in futuro un numero maggiore di donne in età fertile richieda il trattamento chirurgico della SUI prima del completamento della gravidanza.

Diversi studi osservazionali hanno dimostrato che la SUI è più diffusa nelle pazienti che hanno partorito almeno un bambino. Fattori ostetrici come il parto vaginale rispetto al taglio cesareo elettivo, la parità, l'età alla prima gravidanza/parto e il parto vaginale operativo sono stati associati ad un aumentato rischio di sviluppare IUS. Inoltre, l'incontinenza anale nelle donne fertili è associata a SUI, probabilmente a causa di un maggior rischio di danno al nervo pudendo dopo una lesione ostetrica dello sfintere anale con successiva incontinenza anale. Sebbene i fattori ostetrici siano associati allo sviluppo di IUS, non ci sono studi sul fatto che gli stessi fattori possano avere un impatto negativo sull'esito dopo l'intervento chirurgico di IUS.

Il registro norvegese dell'incontinenza femminile (NFIR) è stato istituito nel 1998. Lo scopo del registro è quello di garantire la qualità della chirurgia dell'incontinenza in Norvegia e che ogni dipartimento dovrebbe essere in grado di tenere traccia dei propri risultati e utilizzare le informazioni per migliorare la qualità della propria chirurgia. La maggior parte dei reparti ginecologici in Norvegia che eseguono interventi chirurgici per l'incontinenza riportano al registro dati soggettivi e oggettivi preoperatori, il tipo di procedure e complicanze dell'incontinenza, nonché i dati soggettivi e oggettivi di follow-up a 6-12 mesi. Attualmente ci sono circa 20.000 pazienti registrati nel registro, in forma deidentificata, il che significa che solo il Dipartimento che ha eseguito l'operazione ha accesso all'identità del paziente attraverso un codice identificativo del paziente (numero NFIR). Circa 5.000 di queste donne sono registrate come in età fertile (<45 anni) al momento dell'intervento. Nel 2013 l'NFIR ha ottenuto lo status di Registro Nazionale di Qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incluse nel registro norvegese dell'incontinenza femminile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi, costituiti da donne identificate dall'accoppiamento del registro dell'incontinenza femminile norvegese e del registro delle nascite mediche della Norvegia come aventi subito almeno una gravidanza/parto dopo l'intervento chirurgico MUS
  • Controlli, costituiti da donne selezionate a caso dall'ospedale di Ullevål registrate nel registro dell'incontinenza femminile norvegese con chirurgia MUS. Ogni caso verrà abbinato a due controlli. Le donne saranno abbinate all'età e all'anno dell'intervento chirurgico (+- 2 anni se non è possibile ottenere una corrispondenza perfetta) dei casi di studio. Questi controlli non hanno subito una successiva gravidanza/parto.

Criteri di esclusione:

  • L'unico criterio di esclusione sarà l'impossibilità di dare il consenso a causa della ridotta capacità mentale o della mancanza di competenze linguistiche in norvegese o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Donne che hanno subito almeno una gravidanza/parto dopo l'intervento di MUS
Controlli
Ogni caso verrà abbinato a due controlli. I controlli saranno abbinati all'età e all'anno dell'intervento chirurgico dei casi di studio (+- 2 anni se non è possibile ottenere una corrispondenza perfetta). Questi controlli non hanno subito una successiva gravidanza/parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi soggettivi di incontinenza da sforzo
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Definita come percentuale di donne con punteggio indice di incontinenza da sforzo < 5 nel questionario validato rispetto a donne di pari età e tempo di follow-up (anche sottoposte a intervento di MUS) che non hanno subito un parto successivo (controlli)
Fino a dieci anni
Tasso di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Definita come la percentuale di donne che si dichiarano "molto soddisfatte" sul questionario validato sia nei casi che nei Controlli.
Fino a dieci anni
La percentuale di donne che non usano assorbenti per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Fino a dieci anni
Eventuali differenze nei tassi soggettivi di continenza da stress, nel tasso di donne che non usano gli elettrodi e nei tassi di soddisfazione del trattamento in base alla modalità di parto (vaginale spontaneo, vaginale operativo e taglio cesareo)
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Fino a dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali potenziali effetti avversi di un successivo parto dopo un precedente intervento chirurgico MUS
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Fino a dieci anni
Lo stato di continenza durante la gravidanza (prima del parto) e se l'incontinenza soggettiva era persistente o transitoria dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Valutato su un questionario convalidato
Fino a dieci anni
L'effetto del tempo dalla MUS al successivo parto sullo stato di continenza da stress
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Fino a dieci anni
L'impatto sullo stato di continenza da stress dall'aver subito più di un parto successivo dopo MUS
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Fino a dieci anni
Differenze nel punteggio di urgenza tra controlli e casi
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Fino a dieci anni
Eventuali differenze nei tassi soggettivi di continenza da stress, nei tassi di soddisfazione del trattamento o nel tasso di donne che non usano gli assorbenti quando hanno subito un parto successivo dopo un precedente intervento chirurgico MUS in base al tipo specifico di MUS (TVT, TOT o TVT-O)
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Fino a dieci anni
L'effetto dell'allattamento al seno sui tassi soggettivi di continenza da stress urinario che hanno subito una gravidanza/parto dopo MUS
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Fino a dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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