- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02999347
Schwangerschaft nach spannungsfreiem Vaginalband und anderen Schlingeneingriffen in der mittleren Harnröhre (PregnanT)
Die PregnanT-Studie: Schwangerschaftsergebnisse nach TVT und anderen Eingriffen mit Mittelharnröhrenschlinge (MUS).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wechselwirkungen zwischen Schwangerschaft und Harnstressinkontinenz bei Frauen mit einer mittleren Harnröhrenschlinge (MUS) zu bestimmen. Die spezifischen Ziele der beiden Teilstudien sind:
Studie 1:
Die Hauptziele von Studie 1 bestehen darin, mögliche Auswirkungen auf die Harnstresskontinenz nach einer Schwangerschaft/Entbindung nach einer MUS-Operation zu bewerten und mögliche Unterschiede im Kontinenzstatus basierend auf der Art der Entbindung dieser Frauen zu bewerten.
Studie 2:
Das Ziel von Studie 2 besteht darin, zu untersuchen, wie geburtshilfliche Faktoren den Grad der Inkontinenz bei Frauen beeinflussen können, die vor einer chirurgischen Behandlung im norwegischen Fraueninkontinenzregister registriert sind. Darüber hinaus möchten wir untersuchen, ob es geburtshilfliche Risikofaktoren gibt, die das Scheitern einer nach der Schwangerschaft/Entbindung durchgeführten MUS-Operation vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Stressharninkontinenz (SUI) ist definiert als unwillkürlicher Urinverlust bei Anstrengung, Anstrengung, Niesen, Husten oder Lachen. Dies ist die häufigste Form der Inkontinenz bei Frauen im Alter von über 18 Jahren, von der jede Dritte betroffen ist und die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
Das spannungsfreie Vaginalband (TVT) wurde 1996 eingeführt und hat sich zu einer der weltweit am häufigsten eingesetzten Inkontinenzoperationen entwickelt. Im Jahr 2001 beschrieb Delorme eine neue mittlere Harnröhrenschlinge mit einem transobturatorischen Ansatz von außen nach innen, bei dem das Band durch die Haut und das Foramen obturatorium in die Vagina (TOT) eingeführt wird. DeLeval entwickelte 2003 einen ähnlichen Ansatz, bei dem das Klebeband von innen nach außen von der Vagina durch das Foramen obturatorium und die Haut eingeführt wird (TVT-O). TVT, TOT und TVT-O werden zusammenfassend als MUS-Operationen (Mid-Harnröhrenschlinge) bezeichnet.
Mittelharnröhrenschlingenoperationen (MUS) können als minimalinvasive Operation in örtlicher Betäubung mit kurzer Operationszeit und minimaler chirurgischer Dissektion durchgeführt werden. Diese Art von Operation gilt heute als chirurgische Standardbehandlung sowohl bei SUI als auch bei gemischter Harninkontinenz (MUI), bei der eine vorherrschende Stresskomponente besteht. Die kurz- und langfristigen Ergebnisse sind mit der Burch-Kolposuspension vergleichbar und gut dokumentiert.
Eine chirurgische Behandlung von SUI und MUI wird im Allgemeinen nach Abschluss der Schwangerschaft aus mehreren Gründen empfohlen. Ein Grund dafür ist, dass zahlreiche Studien gezeigt haben, dass Schwangerschaft und Entbindung Risikofaktoren für SUI sind. Darüber hinaus könnte bei Frauen, die mit MUS behandelt werden, eine erneute Schwangerschaft und Entbindung theoretisch die Position des Bandes verändern, was zu einem Wiederauftreten der Inkontinenzsymptome führen könnte. Frauen, die mit MUS behandelt werden und deren SUI und MUI erneut auftreten, haben ebenfalls ein schlechteres Ergebnis, wenn ihnen ein zweiter Eingriff (entweder ein MUS oder ein Füllstoff) verabreicht wird.
Das Wissen über die Folgen einer Schwangerschaft bei Frauen, die sich einer mittleren Harnröhrenschlingenoperation unterzogen haben, ist sehr begrenzt und in der Literatur gibt es nur wenige Fallberichte. Derzeit besteht kein Konsens über das Management einer nachfolgenden Schwangerschaft oder die Art der Entbindung nach einer MUS-Operation. Einige klinische Experten haben behauptet, dass eine vaginale Entbindung, bei der der Kopf des Babys Druck auf die vordere Vaginalwand ausübt, dazu führen kann, dass sich das Klebeband löst und möglicherweise die Blase und die Harnröhre verletzt15. Im letzten Jahrzehnt ist die Zahl der Schlingenoperationen in der mittleren Harnröhre deutlich gestiegen. Dieser Anstieg ist wahrscheinlich auf die hervorragenden kurz- und langfristigen Ergebnisse zurückzuführen, mit geringerer Morbidität und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur Kolposuspension (dem bisherigen „Goldstandard“ für SUI). Es ist daher zu erwarten, dass in Zukunft mehr Frauen im gebärfähigen Alter eine chirurgische Behandlung von SUI vor dem Abschluss ihrer Geburt in Anspruch nehmen werden.
Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass SUI häufiger bei Patienten auftritt, die mindestens ein Kind zur Welt gebracht haben. Geburtshilfliche Faktoren wie vaginale Geburt vs. elektiver Kaiserschnitt, Parität, Alter bei der ersten Schwangerschaft/Geburt und operative vaginale Entbindung wurden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer SUI in Verbindung gebracht. Darüber hinaus ist Analinkontinenz bei fruchtbaren Frauen mit SUI verbunden, wahrscheinlich aufgrund des höheren Risikos einer Schädigung des Pudendusnervs nach einer geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters mit anschließender Analinkontinenz. Obwohl geburtshilfliche Faktoren mit der Entwicklung von SUI verbunden sind, gibt es keine Studien darüber, ob dieselben Faktoren das Ergebnis nach einer SUI-Operation negativ beeinflussen können.
Das norwegische Inkontinenzregister für Frauen (NFIR) wurde 1998 gegründet. Der Zweck des Registers besteht darin, die Qualität der Inkontinenzchirurgie in Norwegen sicherzustellen und sicherzustellen, dass jede Abteilung in der Lage sein sollte, ihre Ergebnisse zu verfolgen und die Informationen zur Verbesserung der Qualität ihrer Operation zu nutzen. Die meisten gynäkologischen Abteilungen in Norwegen, die Inkontinenzoperationen durchführen, melden präoperative subjektive und objektive Daten, die Art der Inkontinenzeingriffe und -komplikationen sowie subjektive und objektive Nachbeobachtungsdaten für 6–12 Monate an das Register. Derzeit sind etwa 20.000 Patienten in anonymisierter Form im Register erfasst, was bedeutet, dass nur die Abteilung, die die Operation durchgeführt hat, über eine kodierte Patienten-ID-Nummer (NFIR-Nummer) Zugriff auf die Patientenidentität hat. Etwa 5.000 dieser Frauen waren zum Zeitpunkt der Operation im gebärfähigen Alter (< 45 Jahre) registriert. Im Jahr 2013 erhielt das NFIR den Status eines nationalen Qualitätsregisters.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle, bestehend aus Frauen, bei denen durch die Kopplung des norwegischen weiblichen Inkontinenzregisters und des medizinischen Geburtenregisters Norwegens festgestellt wurde, dass sie nach ihrer MUS-Operation mindestens eine Schwangerschaft/Entbindung durchgemacht hatten
- Kontrollen, bestehend aus zufällig ausgewählten Frauen aus dem Ullevål-Krankenhaus, die im norwegischen Register für weibliche Inkontinenz mit MUS-Operation registriert sind. Jeder Fall wird mit zwei Kontrollen abgeglichen. Den Frauen werden das Alter und das Operationsjahr der Studienfälle zugeordnet (+- 2 Jahre, wenn keine perfekte Übereinstimmung erreichbar ist). Bei diesen Kontrollen kam es zu keiner weiteren Schwangerschaft/Entbindung.
Ausschlusskriterien:
- Das einzige Ausschlusskriterium ist die Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, entweder aufgrund einer verminderten geistigen Leistungsfähigkeit oder mangelnder Sprachkenntnisse in Norwegisch oder Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Frauen, die nach ihrer MUS-Operation mindestens eine Schwangerschaft/Entbindung erlebt haben
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Kontrollen
Jeder Fall wird mit zwei Kontrollen abgeglichen.
Die Kontrollen werden mit dem Alter und Jahr der Operation der Studienfälle abgeglichen (+- 2 Jahre, wenn keine perfekte Übereinstimmung erreichbar ist).
Bei diesen Kontrollen kam es zu keiner weiteren Schwangerschaft/Entbindung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Belastungsinkontinenzraten
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Definiert als der Prozentsatz der Frauen mit einem Stressinkontinenz-Indexwert < 5 im validierten Fragebogen im Vergleich zu Frauen gleichen Alters und gleicher Nachbeobachtungszeit (die sich ebenfalls einer MUS-Operation unterzogen haben) und keiner weiteren Entbindung (Kontrollen).
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Bis zu zehn Jahre
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Behandlungszufriedenheitsrate
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Definiert als der Prozentsatz der Frauen, die im validierten Fragebogen sowohl in den Fällen als auch in den Kontrollen „sehr zufrieden“ angaben.
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Bis zu zehn Jahre
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Der Prozentsatz der Frauen, die keine Harninkontinenzeinlagen verwenden
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bis zu zehn Jahre
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Mögliche Unterschiede bei den subjektiven Belastungskontinenzraten, dem Anteil der Frauen, die keine Binden verwenden, und den Behandlungszufriedenheitsraten basierend auf der Art der Entbindung (spontane vaginale, operative vaginale und Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bis zu zehn Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche nachteilige Auswirkungen einer weiteren Entbindung nach einer vorherigen MUS-Operation
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bis zu zehn Jahre
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Der Kontinenzstatus während der Schwangerschaft (vor der Entbindung) und ob eine subjektive Inkontinenz nach der Entbindung anhaltend oder vorübergehend war
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bewertet anhand eines validierten Fragebogens
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Bis zu zehn Jahre
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Die Auswirkung der Zeit von MUS bis zur anschließenden Entbindung auf den Stresskontinenzstatus
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bis zu zehn Jahre
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Die Auswirkung auf den Stresskontinenzstatus durch mehr als eine Folgegeburt nach MUS
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bis zu zehn Jahre
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Unterschiede in der Dringlichkeitsbewertung zwischen Kontrollen und Fällen
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bis zu zehn Jahre
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Jegliche Unterschiede in den subjektiven Belastungskontinenzraten, Behandlungszufriedenheitsraten oder der Rate von Frauen, die keine Binden verwenden, wenn sie sich nach einer vorherigen MUS-Operation einer weiteren Entbindung unterzogen haben, basierend auf der spezifischen Art von MUS (TVT, TOT oder TVT-O).
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bis zu zehn Jahre
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Die Auswirkung des Stillens auf die subjektive Belastungskontinenzrate im Urin nach einer Schwangerschaft/Entbindung nach MUS
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Bis zu zehn Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/434REK
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