- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02999347
Gravidez após fita vaginal sem tensão e outros procedimentos de sling de uretra média (PregnanT)
O estudo PregnanT: resultados da gravidez após TVT e outros procedimentos de Sling de uretra média (MUS)
O objetivo deste estudo é determinar as interações entre gravidez e incontinência urinária de esforço em mulheres com sling de uretra média (MUS). Os objetivos específicos dos 2 subestudos são:
Estudo 1:
Os principais objetivos do Estudo 1 são avaliar qualquer impacto potencial na continência urinária de esforço após uma gravidez/parto após cirurgia MUS e avaliar quaisquer diferenças potenciais no estado de continência com base no tipo de parto para essas mulheres.
Estudo 2:
O objetivo do Estudo 2 é examinar como os fatores obstétricos podem afetar o grau de incontinência em mulheres registradas no registro norueguês de incontinência feminina antes do tratamento cirúrgico. Além disso, queremos explorar se existem fatores de risco obstétricos que predizem a falha de uma cirurgia MUS realizada após a gravidez/parto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como perda involuntária de urina ao esforço, ao esforço, ao espirrar, tossir ou rir. Esta é a forma mais comum de incontinência em mulheres, afetando uma em cada três com mais de 18 anos, com impacto significativo na qualidade de vida.
A fita vaginal sem tensão (TVT) foi introduzida em 1996 e tornou-se uma das operações de incontinência mais utilizadas em todo o mundo. Em 2001, Delorme descreveu um novo sling uretral médio usando uma abordagem transobturadora de fora para dentro, onde a fita é inserida através da pele e do forame obturador na vagina (TOT). DeLeval desenvolveu uma abordagem semelhante em 2003, onde a fita é inserida de dentro para fora da vagina através do forame obturador e da pele (TVT-O). TVT, TOT e TVT-O são coletivamente conhecidas como operações de sling de uretra média (MUS).
As operações de sling de uretra média (MUS) podem ser realizadas como cirurgia minimamente invasiva em anestesia local com tempo operatório curto e dissecção cirúrgica mínima. Este tipo de cirurgia é agora considerado o tratamento cirúrgico padrão tanto para a IUE quanto para a incontinência urinária mista (IUM), na qual há um componente de estresse predominante. Os resultados de curto e longo prazo são comparáveis à colpossuspensão de Burch e foram bem documentados.
O tratamento cirúrgico da IUE e da IUM é geralmente recomendado após o fim da gravidez por várias razões, uma delas sendo que numerosos estudos demonstraram que a gravidez e o parto são fatores de risco para IUE. Além disso, em mulheres tratadas com MUS, uma nova gravidez e parto podem, em teoria, alterar a posição da fita levando à recorrência dos sintomas de incontinência. As mulheres tratadas com MUS, que apresentam recorrência de sua IUE e IUM, também apresentam um resultado pior se receberem um segundo procedimento (uma IUM ou um agente de volume).
Existe um conhecimento muito limitado sobre as consequências de uma gravidez em mulheres submetidas a uma operação de sling de uretra média, e existem apenas alguns relatos de casos na literatura. Atualmente, não há consenso sobre o manejo de uma gravidez subsequente ou o tipo de parto após a cirurgia MUS. Alguns especialistas clínicos afirmaram que o parto vaginal, em que a cabeça do bebê exerce pressão sobre a parede vaginal anterior, pode fazer com que a fita se desloque com possíveis lesões na bexiga e na uretra15. Durante a última década, houve um aumento acentuado no número de operações de sling de uretra média. Esse aumento provavelmente se deve aos excelentes resultados a curto e longo prazo, com menor morbidade e menor tempo de internação em relação à colpossuspensão (o antigo "padrão ouro" para IUE). Portanto, pode-se esperar que, no futuro, mais mulheres em idade fértil solicitem tratamento cirúrgico da IUE antes do término da gravidez.
Vários estudos observacionais mostraram que a IUE é mais prevalente em pacientes que tiveram pelo menos um filho. Fatores obstétricos, como parto vaginal versus cesariana eletiva, paridade, idade da primeira gravidez/parto e parto vaginal operatório têm sido associados a um risco aumentado de desenvolver IUE. Além disso, a incontinência anal em mulheres férteis está associada à IUE, provavelmente devido ao maior risco de lesão do nervo pudendo após uma lesão obstétrica do esfíncter anal com subsequente incontinência anal. Embora fatores obstétricos estejam associados ao desenvolvimento de IUE, não há estudos sobre se os mesmos fatores podem impactar negativamente no resultado após a cirurgia de IUE.
O Norwegian Female Incontinence Registry (NFIR) foi estabelecido em 1998. O objetivo do registro é garantir a qualidade da cirurgia de incontinência na Noruega e que cada departamento possa acompanhar seus resultados e usar as informações para melhorar a qualidade de suas cirurgias. A maioria dos departamentos ginecológicos na Noruega que realizam cirurgia de incontinência relatam dados objetivos e subjetivos pré-operatórios, o tipo de procedimentos de incontinência e complicações, bem como dados subjetivos e objetivos de acompanhamento de 6 a 12 meses para o registro. Existem atualmente cerca de 20 000 doentes registados no registo, de forma desidentificada, o que significa que apenas o Departamento que realizou a operação tem acesso à identidade do doente através de um número codificado de identificação do doente (número NFIR). Aproximadamente 5.000 dessas mulheres estão registradas como em idade reprodutiva (< 45 anos) no momento da operação. Em 2013 o NFIR obteve o estatuto de Registo Nacional de Qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos, consistindo de mulheres identificadas pelo registro de incontinência feminina norueguês e pelo registro médico de nascimento da Noruega como tendo sofrido pelo menos uma gravidez/parto após a cirurgia MUS
- Controles, consistindo de mulheres selecionadas aleatoriamente do Hospital Ullevål registradas no registro de incontinência feminina norueguesa com cirurgia MUS. Cada caso será combinado com dois controles. As mulheres serão pareadas com a idade dos casos de estudo e o ano da cirurgia (+- 2 anos de idade se não for possível obter uma combinação perfeita). Esses controles não passaram por uma gravidez/parto subsequente.
Critério de exclusão:
- O único critério de exclusão será a incapacidade de dar consentimento devido à capacidade mental reduzida ou à falta de habilidades linguísticas em norueguês ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Mulheres que passaram por pelo menos uma gravidez/parto após a cirurgia MUS
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Controles
Cada caso será combinado com dois controles.
Os controles serão pareados com a idade e o ano da cirurgia dos casos do estudo (+- 2 anos de idade se não for possível obter uma combinação perfeita).
Esses controles não passaram por uma gravidez/parto subsequente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas subjetivas de incontinência de esforço
Prazo: Até dez anos
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Definido como a porcentagem de mulheres com uma pontuação de índice de incontinência de estresse < 5 no questionário validado em comparação com mulheres de mesma idade e tempo de acompanhamento (também submetidas à cirurgia de MUS) que não foram submetidas a um parto subsequente (controles)
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Até dez anos
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Taxa de satisfação do tratamento
Prazo: Até dez anos
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Definido como a porcentagem de mulheres que afirmaram "muito satisfeitas" no questionário validado em ambos os casos e controles.
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Até dez anos
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A porcentagem de mulheres que não usam absorventes para incontinência urinária
Prazo: Até dez anos
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Até dez anos
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Quaisquer diferenças potenciais nas taxas subjetivas de continência de estresse, taxa de mulheres que não usam absorventes e taxas de satisfação com o tratamento com base no tipo de parto (vaginal espontâneo, vaginal operatório e cesariana)
Prazo: Até dez anos
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Até dez anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer efeitos adversos potenciais de se submeter a um parto subsequente após cirurgia MUS anterior
Prazo: Até dez anos
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Até dez anos
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O estado de continência durante a gravidez (antes do parto) e se alguma incontinência subjetiva foi persistente ou transitória após o parto
Prazo: Até dez anos
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Avaliado em um questionário validado
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Até dez anos
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O efeito do tempo desde a MUS até o parto subsequente no estado de continência de esforço
Prazo: Até dez anos
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Até dez anos
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O impacto no estado de continência de estresse por ter passado por mais de um parto subsequente após MUS
Prazo: Até dez anos
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Até dez anos
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Diferenças na pontuação de urgência entre controles e casos
Prazo: Até dez anos
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Até dez anos
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Quaisquer diferenças nas taxas subjetivas de continência de esforço, nas taxas de satisfação com o tratamento ou na taxa de mulheres que não usam absorventes quando submetidas a um parto subsequente após cirurgia MUS anterior com base no tipo específico de MUS (TVT, TOT ou TVT-O)
Prazo: Até dez anos
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Até dez anos
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O efeito da amamentação nas taxas subjetivas de continência urinária de estresse após gravidez/parto após MUS
Prazo: Até dez anos
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Até dez anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/434REK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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