- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999347
Graviditet etter spenningsfri vaginal tape og andre mid-urethrale slyngeprosedyrer (PregnanT)
Gravid-studien: Graviditetsutfall etter TVT og andre mid-urethral slynge (MUS) prosedyrer
Hensikten med denne studien er å bestemme interaksjonene mellom graviditet og urinstressinkontinens hos kvinner med mid-urethral slynge (MUS). De spesifikke målene for de 2 delstudiene er:
Studie 1:
Hovedmålene med studie 1 er å evaluere potensiell innvirkning på urinstresskontinens etter en graviditet/fødsel etter MUS-operasjon, og å evaluere eventuelle forskjeller i kontinensstatus basert på leveringsmåten for disse kvinnene.
Studie 2:
Målet med studie 2 er å undersøke hvordan obstetriske faktorer kan påvirke graden av inkontinens hos kvinner registrert i Norsk kvinnelig inkontinensregister før kirurgisk behandling. I tillegg ønsker vi å undersøke om det er obstetriske risikofaktorer som forutsier svikt ved en MUS-operasjon utført etter graviditet/fødsel.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er definert som ufrivillig lekkasje av urin ved anstrengelse eller anstrengelse, eller ved nysing eller hosting eller latter. Dette er den vanligste formen for inkontinens hos kvinner som rammer én av tre over 18 år med betydelig innvirkning på livskvaliteten deres.
Den spenningsfrie vaginaltapen (TVT) ble introdusert i 1996 og har blitt en av de mest brukte inkontinensoperasjonene over hele verden. I 2001 beskrev Delorme en ny mid-urethral slynge ved bruk av en ekstern-inn-transobturator-tilnærming, der tapen settes inn gjennom huden og obturatorforamen inn i skjeden (TOT). DeLeval utviklet en lignende tilnærming i 2003, der tapen settes inn og ut fra skjeden gjennom obturatorforamen og huden (TVT-O). TVT, TOT og TVT-O er samlet kjent som mid-urethral sling (MUS) operasjoner.
Midt-urethral slynge (MUS) operasjoner kan utføres som minimal invasiv kirurgi i lokalbedøvelse med kort operasjonstid og minimal kirurgisk disseksjon. Denne typen kirurgi anses nå for å være standard kirurgisk behandling for både SUI og blandet urininkontinens (MUI) der det er en dominerende stresskomponent. De kort- og langsiktige resultatene er sammenlignbare med Burch colposuspension og er godt dokumentert.
Kirurgisk behandling av SUI og MUI anbefales generelt etter fullført fødsel av flere grunner, en grunn er at en rekke studier har vist at graviditet og fødsel er risikofaktorer for SUI. I tillegg, hos kvinner behandlet med MUS, kan en ny graviditet og fødsel i teorien endre posisjonen til teipen og føre til tilbakefall av inkontinenssymptomer. Kvinner behandlet med MUS, som har tilbakefall av SUI og MUI, har også et dårligere resultat hvis de får en ny prosedyre (enten en MUS eller et bulkingmiddel).
Det er svært begrenset kunnskap om konsekvensene av en graviditet hos kvinner som har gjennomgått en mid-urethral slyngeoperasjon, og det finnes kun noen få kasusrapporter i litteraturen. Det er foreløpig ingen konsensus om verken håndtering av en påfølgende graviditet eller leveringsmåte etter MUS-operasjon. Noen kliniske eksperter har hevdet at vaginal fødsel, der babyens hode utøver press på den fremre skjedeveggen, kan føre til at tapen forskyves med potensiell skade på blæren og urinrøret15. I løpet av det siste tiåret har det vært en markant økning i antall mid-uretral slyngeoperasjoner. Denne økningen skyldes sannsynligvis de utmerkede kort- og langtidsresultatene, med mindre sykelighet og kortere sykehusopphold sammenlignet med kolposuspensjon (den tidligere "gullstandarden" for SUI). Det kan derfor forventes i fremtiden at flere kvinner i fertil alder vil be om kirurgisk behandling av SUI før fullført fødsel.
Flere observasjonsstudier har vist at SUI er mer utbredt hos pasienter som har født minst ett barn. Obstetriske faktorer som vaginal fødsel vs. elektivt keisersnitt, paritet, alder ved første graviditet/fødsel og operativ vaginal fødsel har vært assosiert med økt risiko for å utvikle SUI. I tillegg er analinkontinens hos fertile kvinner assosiert med SUI, sannsynligvis på grunn av større risiko for pudendalnerveskade etter en obstetrisk analsfinkterskade med påfølgende analinkontinens. Selv om obstetriske faktorer er assosiert med utviklingen av SUI, er det ingen studier om hvorvidt de samme faktorene kan påvirke resultatet negativt etter SUI-operasjon.
Norsk kvinneinkontinensregister (NFIR) ble etablert i 1998. Formålet med registeret er å kvalitetssikre inkontinenskirurgien i Norge og at hver avdeling skal kunne følge med på sine resultater og bruke informasjonen til å forbedre kvaliteten på sin operasjon. Flertallet av gynekologiske avdelinger i Norge som utfører inkontinenskirurgi rapporterer preoperative subjektive og objektive data, type inkontinensinngrep og komplikasjoner, samt 6-12 måneders subjektive og objektive oppfølgingsdata til registeret. Det er i dag registrert om lag 20 000 pasienter i registeret, i avidentifisert form, noe som betyr at kun avdelingen som utførte operasjonen har tilgang til pasientidentitet gjennom kodet pasientnummer (NFIR-nummer). Omtrent 5 000 av disse kvinnene er registrert i fertil alder (< 45 år) på operasjonstidspunktet. I 2013 fikk NFIR status som et nasjonalt kvalitetsregister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saker, bestående av kvinner identifisert ved koblingen av Norsk kvinnelig inkontinensregister og Medisinsk fødselsregister i Norge som å ha gjennomgått minst én graviditet/fødsel etter MUS-operasjonen.
- Kontroller, bestående av tilfeldig utvalgte kvinner fra Ullevål sykehus registrert i Norsk kvinneinkontinensregister med MUS-kirurgi. Hver sak vil bli matchet med to kontroller. Kvinnene vil bli matchet med studiecasens alder og operasjonsår (+- 2 år dersom en perfekt match ikke er oppnåelig). Disse kontrollene har ikke gjennomgått en påfølgende graviditet/fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Det eneste utelukkelseskriteriet vil være manglende evne til å gi samtykke enten på grunn av nedsatt mental kapasitet eller manglende språkkunnskaper i norsk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Saker
Kvinner som har gjennomgått minst én graviditet/fødsel etter MUS-operasjonen
|
Kontroller
Hver sak vil bli matchet med to kontroller.
Kontrollene vil bli matchet med studietilfellenes alder og operasjonsår (+- 2 år hvis en perfekt match ikke er oppnåelig).
Disse kontrollene har ikke gjennomgått en påfølgende graviditet/fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv stressinkontinensfrekvens
Tidsramme: Inntil ti år
|
Definert som prosentandelen av kvinner som har en stressinkontinensindeksscore < 5 på det validerte spørreskjemaet sammenlignet med kvinner på samme alder og oppfølgingstid (som også har gjennomgått MUS-operasjon) som ikke har gjennomgått en påfølgende fødsel (kontroller)
|
Inntil ti år
|
Behandlingstilfredshetsgrad
Tidsramme: Inntil ti år
|
Definert som prosentandelen av kvinner som oppgir "veldig fornøyd" på det validerte spørreskjemaet i både tilfeller og kontroll.
|
Inntil ti år
|
Andelen kvinner som ikke bruker urininkontinensbind
Tidsramme: Inntil ti år
|
Inntil ti år
|
|
Eventuelle potensielle forskjeller i subjektiv stresskontinensfrekvens, andelen kvinner som ikke bruker bind og behandlingstilfredshet basert på leveringsmåten (spontan vaginal, operativ vaginal og keisersnitt)
Tidsramme: Inntil ti år
|
Inntil ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eventuelle potensielle bivirkninger av å gjennomgå en påfølgende fødsel etter tidligere MUS-operasjon
Tidsramme: Inntil ti år
|
Inntil ti år
|
|
Kontinensstatus under graviditet (før fødsel) og om eventuell subjektiv inkontinens var vedvarende eller forbigående etter fødselen
Tidsramme: Inntil ti år
|
Vurdert på et validert spørreskjema
|
Inntil ti år
|
Effekten av tid fra MUS til påfølgende fødsel på stresskontinensstatus
Tidsramme: Inntil ti år
|
Inntil ti år
|
|
Påvirkning på stresskontinensstatus fra å ha gjennomgått mer enn én påfølgende fødsel etter MUS
Tidsramme: Inntil ti år
|
Inntil ti år
|
|
Forskjeller i hastepoengsum mellom kontroller og saker
Tidsramme: Inntil ti år
|
Inntil ti år
|
|
Eventuelle forskjeller i subjektiv stresskontinensfrekvens, behandlingstilfredshetsfrekvens eller frekvensen av kvinner som ikke bruker bind når de har gjennomgått en påfølgende fødsel etter tidligere MUS-operasjon basert på den spesifikke typen MUS (TVT, TOT eller TVT-O)
Tidsramme: Inntil ti år
|
Inntil ti år
|
|
Effekten av amming på subjektiv urinstresskontinensrate etter graviditet/fødsel etter MUS
Tidsramme: Inntil ti år
|
Inntil ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/434REK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater