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Grossesse après une bande vaginale sans tension et d'autres procédures d'écharpe mi-urétrale (PregnanT)

13 février 2019 mis à jour par: Ole Aleksander Jonsbu Dyrkorn, Oslo University Hospital

L'étude PregnanT : résultats de la grossesse après TVT et autres procédures d'écharpe mi-urétrale (MUS)

Le but de cette étude est de déterminer les interactions entre la grossesse et l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes porteuses d'une bandelette mi-urétrale (MUS). Les objectifs spécifiques des 2 sous-études sont :

Étude 1 :

Les principaux objectifs de l'étude 1 sont d'évaluer tout impact potentiel sur la continence urinaire à l'effort après une grossesse/accouchement suite à une chirurgie MUS, et d'évaluer toute différence potentielle dans l'état de continence en fonction du mode d'accouchement pour ces femmes.

Étude 2 :

Le but de l'étude 2 est d'examiner comment les facteurs obstétricaux peuvent affecter le degré d'incontinence chez les femmes enregistrées dans le registre norvégien de l'incontinence féminine avant le traitement chirurgical. De plus, nous voulons explorer s'il existe des facteurs de risque obstétricaux prédisant l'échec d'une chirurgie MUS effectuée après la grossesse/l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est définie comme une fuite involontaire d'urine à l'effort, ou à l'effort, ou en éternuant, en toussant ou en riant. Il s'agit de la forme d'incontinence la plus fréquente chez les femmes qui touche une femme sur trois de plus de 18 ans avec un impact significatif sur leur qualité de vie.

La bande vaginale sans tension (TVT) a été introduite en 1996 et est devenue l'une des opérations d'incontinence les plus largement utilisées dans le monde. En 2001, Delorme a décrit une nouvelle bandelette mi-urétrale utilisant une approche transobturatrice de l'extérieur vers l'intérieur, où la bande est insérée à travers la peau et le foramen obturateur dans le vagin (TOT). DeLeval a développé une approche similaire en 2003, où la bande est insérée à l'envers du vagin à travers le foramen obturateur et la peau (TVT-O). TVT, TOT et TVT-O sont collectivement connus sous le nom d'opérations de fronde mi-urétrale (MUS).

Les opérations de fronde mi-urétrale (MUS) peuvent être réalisées en tant que chirurgie mini-invasive sous anesthésie locale avec un temps opératoire court et une dissection chirurgicale minimale. Ce type de chirurgie est maintenant considéré comme la prise en charge chirurgicale standard pour l'IUE et l'incontinence urinaire mixte (MUI) dans lesquelles il existe une composante de stress prédominante. Les résultats à court et à long terme sont comparables à ceux de la colposuspension de Burch et ont été bien documentés.

Le traitement chirurgical de l'IUE et de l'IUM est généralement recommandé après la fin de la grossesse pour plusieurs raisons, l'une étant que de nombreuses études ont démontré que la grossesse et l'accouchement sont des facteurs de risque d'IUE. De plus, chez les femmes traitées par MUS, une nouvelle grossesse et un accouchement pourraient, en théorie, modifier la position de la bande, entraînant la récurrence des symptômes d'incontinence. Les femmes traitées avec MUS, qui ont une récidive de leur SUI et MUI, ont également de moins bons résultats si elles reçoivent une deuxième procédure (soit un MUS, soit un agent gonflant).

Les connaissances sur les conséquences d'une grossesse chez les femmes opérées d'une fronde mi-urétrale sont très limitées et seuls quelques rapports de cas existent dans la littérature. Il n'existe actuellement aucun consensus sur la prise en charge d'une grossesse ultérieure ou sur le mode d'accouchement après une chirurgie MUS. Certains experts cliniques ont affirmé que l'accouchement par voie vaginale, où la tête du bébé exerce une pression sur la paroi vaginale antérieure, peut provoquer la dislocation de la bande avec des lésions potentielles de la vessie et de l'urètre15. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une augmentation marquée du nombre d'opérations de fronde au milieu de l'urètre. Cette augmentation est probablement due aux excellents résultats à court et à long terme, avec moins de morbidité et une durée d'hospitalisation plus courte par rapport à la colposuspension (l'ancien "gold standard" pour l'IUE). On peut donc s'attendre à l'avenir à ce que davantage de femmes en âge de procréer demandent un traitement chirurgical de l'IUE avant la fin de leur grossesse.

Plusieurs études observationnelles ont montré que l'IUE est plus fréquente chez les patientes qui ont accouché d'au moins un enfant. Des facteurs obstétricaux tels que l'accouchement vaginal par rapport à la césarienne élective, la parité, l'âge à la première grossesse/naissance et l'accouchement vaginal opératoire ont été associés à un risque accru de développer une IUE. De plus, l'incontinence anale chez les femmes fertiles est associée à l'IUE, probablement en raison d'un plus grand risque de lésion du nerf pudendal après une lésion obstétricale du sphincter anal avec incontinence anale subséquente. Bien que des facteurs obstétricaux soient associés au développement de l'IUE, il n'y a pas d'études sur la question de savoir si les mêmes facteurs peuvent avoir un impact négatif sur les résultats après une chirurgie de l'IUE.

Le registre norvégien de l'incontinence féminine (NFIR) a été créé en 1998. L'objectif du registre est d'assurer la qualité de la chirurgie de l'incontinence en Norvège et que chaque département soit en mesure de suivre ses résultats et d'utiliser les informations pour améliorer la qualité de sa chirurgie. La majorité des services gynécologiques en Norvège pratiquant la chirurgie de l'incontinence rapportent au registre des données subjectives et objectives préopératoires, le type de procédures d'incontinence et de complications, ainsi que des données de suivi subjectives et objectives sur 6 à 12 mois. Il y a actuellement environ 20 000 patients enregistrés dans le registre, sous une forme anonymisée, ce qui signifie que seul le service qui a effectué l'opération a accès à l'identité du patient grâce à un numéro d'identification codé du patient (numéro NFIR). Environ 5 000 de ces femmes sont enregistrées comme étant en âge de procréer (< 45 ans) au moment de l'intervention. En 2013, le NFIR a obtenu le statut de Registre National Qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes incluses dans le registre norvégien de l'incontinence féminine.

La description

Critère d'intégration:

  • Cas, composés de femmes identifiées par le couplage du registre norvégien de l'incontinence féminine et du registre médical des naissances de Norvège comme ayant subi au moins une grossesse/accouchement après leur chirurgie MUS
  • Témoins, composés de femmes sélectionnées au hasard de l'hôpital d'Ullevål enregistrées dans le registre norvégien de l'incontinence féminine avec chirurgie MUS. Chaque cas sera associé à deux contrôles. Les femmes seront appariées selon l'âge et l'année de chirurgie des cas étudiés (+- 2 ans si une correspondance parfaite n'est pas possible). Ces témoins n'ont pas subi de grossesse/accouchement ultérieur.

Critère d'exclusion:

  • Le seul critère d'exclusion sera l'incapacité de donner son consentement, soit en raison d'une capacité mentale réduite, soit d'un manque de compétences linguistiques en norvégien ou en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
Femmes ayant subi au moins une grossesse/accouchement après leur chirurgie MUS
Contrôles
Chaque cas sera associé à deux contrôles. Les contrôles seront appariés avec l'âge et l'année de chirurgie des cas de l'étude (+- 2 ans si une correspondance parfaite n'est pas possible). Ces témoins n'ont pas subi de grossesse/accouchement ultérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux subjectifs d'incontinence d'effort
Délai: Jusqu'à dix ans
Défini comme le pourcentage de femmes ayant un score d'indice d'incontinence d'effort < 5 sur le questionnaire validé par rapport aux femmes d'âge et de temps de suivi égaux (ayant également subi une chirurgie MUS) n'ayant pas subi d'accouchement ultérieur (témoins)
Jusqu'à dix ans
Taux de satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à dix ans
Défini comme le pourcentage de femmes se déclarant "très satisfaites" sur le questionnaire validé dans les cas et les témoins.
Jusqu'à dix ans
Le pourcentage de femmes n'utilisant pas de serviettes pour incontinence urinaire
Délai: Jusqu'à dix ans
Jusqu'à dix ans
Toute différence potentielle dans les taux subjectifs de continence à l'effort, le taux de femmes n'utilisant pas de serviettes et les taux de satisfaction du traitement en fonction du mode d'accouchement (spontané vaginal, opératoire vaginal et césarienne)
Délai: Jusqu'à dix ans
Jusqu'à dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout effet indésirable potentiel d'un accouchement ultérieur après une chirurgie MUS précédente
Délai: Jusqu'à dix ans
Jusqu'à dix ans
L'état de continence pendant la grossesse (avant l'accouchement) et si une incontinence subjective était persistante ou transitoire après l'accouchement
Délai: Jusqu'à dix ans
Evalué sur un questionnaire validé
Jusqu'à dix ans
L'effet du temps écoulé entre le MUS et l'accouchement ultérieur sur l'état de continence à l'effort
Délai: Jusqu'à dix ans
Jusqu'à dix ans
L'impact sur l'état de continence à l'effort d'avoir subi plus d'un accouchement ultérieur après MUS
Délai: Jusqu'à dix ans
Jusqu'à dix ans
Différences de score d'urgence entre les témoins et les cas
Délai: Jusqu'à dix ans
Jusqu'à dix ans
Toute différence dans les taux subjectifs de continence à l'effort, les taux de satisfaction du traitement ou le taux de femmes n'utilisant pas de serviettes lors d'un accouchement ultérieur après une chirurgie MUS précédente en fonction du type spécifique de MUS (TVT, TOT ou TVT-O)
Délai: Jusqu'à dix ans
Jusqu'à dix ans
L'effet de l'allaitement sur les taux subjectifs de continence urinaire à l'effort ayant subi une grossesse/accouchement après MUS
Délai: Jusqu'à dix ans
Jusqu'à dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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