Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus jännitteetön emätinteipin ja muiden keskivirtsaputken kiinnitystoimenpiteiden jälkeen (PregnanT)

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ole Aleksander Jonsbu Dyrkorn, Oslo University Hospital

Raskaustutkimus: Raskaustulokset TVT:n ja muiden MUS-toimenpiteiden jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää raskauden ja virtsan stressiinkontinenssin väliset vuorovaikutukset naisilla, joilla on MUS (mid-urethral ling). Kahden osatutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tutkimus 1:

Tutkimuksen 1 päätavoitteena on arvioida mahdollinen vaikutus virtsan stressikontinenssiin MUS-leikkauksen jälkeisen raskauden/synnytyksen jälkeen ja arvioida mahdollisia eroja kontinenssitilanteessa näiden naisten synnytystavan perusteella.

Tutkimus 2:

Tutkimuksen 2 tavoitteena on selvittää, kuinka synnytystekijät voivat vaikuttaa naisten inkontinenssin asteeseen, joka on rekisteröity Norjan naisten inkontinenssirekisteriin ennen leikkaushoitoa. Lisäksi haluamme selvittää, onko olemassa synnytysteknisiä riskitekijöitä, jotka ennustavat raskauden/synnytyksen jälkeen tehdyn MUS-leikkauksen epäonnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi virtsanvuodoksi ponnistelun tai rasituksen yhteydessä tai aivastaessa, yskiessä tai nauraessa. Tämä on yleisin inkontinenssin muoto naisilla, joista joka kolmas yli 18-vuotias vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa.

Tension-free vaginal teippi (TVT) otettiin käyttöön vuonna 1996, ja siitä on tullut yksi maailmanlaajuisesti käytetyimmistä inkontinenssileikkauksista. Vuonna 2001 Delorme kuvasi uuden virtsaputken keskiosan hihnan, jossa käytetään ulkopuolista transobturaattoria, jossa teippi työnnetään ihon läpi ja obturator foramen emättimeen (TOT). DeLeval kehitti samanlaisen lähestymistavan vuonna 2003, jossa teippi työnnetään nurinpäin emättimestä sulkureiän ja ihon (TVT-O) läpi. TVT, TOT ja TVT-O tunnetaan yhteisesti mid-urethral sling (MUS) -leikkauksina.

Mid-urethral Sling (MUS) -leikkaukset voidaan suorittaa mini-invasiivisena leikkauksena paikallispuudutuksessa lyhyellä leikkausajalla ja minimaalisella leikkausleikkauksella. Tämän tyyppistä leikkausta pidetään nykyään sekä SUI:n että sekavirtsankarkailun (MUI) tavanomaisena kirurgisena hoitona, jossa on vallitseva stressikomponentti. Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset ovat verrattavissa Burchin kolposuspensioon, ja ne on dokumentoitu hyvin.

SUI:n ja MUI:n kirurgista hoitoa suositellaan yleensä synnytyksen päätyttyä useista syistä, joista yksi syy on se, että useat tutkimukset ovat osoittaneet raskauden ja synnytyksen olevan SUI:n riskitekijöitä. Lisäksi MUS:lla hoidetuilla naisilla uusi raskaus ja synnytys voivat teoriassa muuttaa teipin asentoa, mikä johtaa inkontinenssin oireiden uusiutumiseen. MUS:lla hoidetuilla naisilla, joilla SUI ja MUI uusiutuvat, on myös huonompi tulos, jos heille annetaan toinen toimenpide (joko MUS tai täyteaine).

Tietoa raskauden seurauksista naisilla, joille on tehty virtsaputken keskiosan sidontaleikkaus, on hyvin vähän, ja kirjallisuudessa on vain muutamia tapausraportteja. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä myöhemmän raskauden hoidosta tai synnytystavasta MUS-leikkauksen jälkeen. Jotkut kliiniset asiantuntijat ovat väittäneet, että emättimen synnytys, jossa vauvan pää kohdistaa painetta emättimen etuseinään, voi saada teipin siirtymään paikaltaan ja mahdollisesti vahingoittaa rakkoa ja virtsaputkea15. Viimeisen vuosikymmenen aikana virtsaputken keskipitkän kiinnitysleikkausten määrä on lisääntynyt huomattavasti. Tämä kasvu johtuu todennäköisesti erinomaisista lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista, joissa sairastuvuus on pienempi ja sairaalassaoloaika on lyhyempi verrattuna kolposuspensioon (edellinen "kultastandardi" SUI:lle). Siksi on odotettavissa, että tulevaisuudessa yhä useammat hedelmällisessä iässä olevat naiset hakeutuvat SUI:n kirurgiseen hoitoon ennen synnytyksen päättymistä.

Useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että SUI on yleisempi potilailla, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden lapsen. Synnytystekijät, kuten emättimen synnytys vs. elektiivinen keisarinleikkaus, pariteetti, ensimmäisen raskauden/synnytyksen ikä ja operatiivinen emättimen synnytys, on yhdistetty lisääntyneeseen SUI:n kehittymisriskiin. Lisäksi hedelmällisten naisten peräaukon inkontinenssi liittyy SUI:hen, mikä johtuu luultavasti suuremmasta pudendaalisen hermovaurion riskistä synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion ja sitä seuraavan peräaukon inkontinenssin jälkeen. Vaikka synnytystekijät liittyvät SUI:n kehittymiseen, ei ole tutkimuksia siitä, voivatko samat tekijät vaikuttaa negatiivisesti lopputulokseen SUI-leikkauksen jälkeen.

Norjan naisten inkontinenssirekisteri (NFIR) perustettiin vuonna 1998. Rekisterin tarkoituksena on varmistaa inkontinenssikirurgian laatu Norjassa ja että jokainen osasto voi seurata tuloksiaan ja käyttää tietoja leikkauksensa laadun parantamiseen. Suurin osa Norjan inkontinenssikirurgiaa tekevistä gynekologisista osastoista raportoi rekisteriin ennen leikkausta subjektiivisia ja objektiivisia tietoja, inkontinenssitoimenpiteiden ja komplikaatioiden tyypit sekä 6-12 kuukauden subjektiiviset ja objektiiviset seurantatiedot. Potilaita on rekisterissä tällä hetkellä noin 20 000 tunnistetussa muodossa, mikä tarkoittaa, että vain leikkauksen suorittaneella osastolla on pääsy potilaan henkilöllisyyteen koodatun potilastunnusnumeron (NFIR-numero) kautta. Näistä noin 5 000 on leikkaushetkellä hedelmällisessä iässä (< 45-vuotiaita) rekisteröity. Vuonna 2013 NFIR sai kansallisen laaturekisterin aseman.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset sisältyvät Norjan naisten inkontinenssirekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset, jotka koostuvat naisista, jotka on tunnistettu Norjan naisten inkontinenssirekisterin ja Norjan lääketieteellisen syntymärekisterin yhdistämisestä vähintään yhden raskauden/synnytyksen jälkeen MUS-leikkauksensa jälkeen
  • Kontrollit, jotka koostuvat satunnaisesti valituista naisista Ullevålin sairaalasta, jotka on rekisteröity Norjan naisten inkontinenssirekisteriin MUS-leikkauksella. Jokainen tapaus yhdistetään kahdella säätimellä. Naiset verrataan tutkimustapausten ikään ja leikkausvuoteen (+-2 vuotta, jos täydellistä vastaavuutta ei löydy). Nämä kontrollit eivät ole käyneet läpi myöhempää raskautta/synnytystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ainoa poissulkemiskriteeri on kyvyttömyys antaa suostumusta joko henkisen kyvyn heikkenemisen tai norjan tai englannin kielitaidon puutteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset
Naiset, joilla on ollut vähintään yksi raskaus/synnytys MUS-leikkauksensa jälkeen
Säätimet
Jokainen tapaus yhdistetään kahdella säätimellä. Kontrollit yhdistetään tutkimustapausten ikään ja leikkausvuoteen (+-2 vuotta, jos täydellistä vastaavuutta ei saada). Nämä kontrollit eivät ole käyneet läpi myöhempää raskautta/synnytystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen stressiinkontinenssin määrä
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Määritelty niiden naisten prosenttiosuutena, joiden stressiinkontinenssiindeksin pistemäärä on < 5 validoidussa kyselylomakkeessa verrattuna saman ikäisiin ja samanaikaisiin seuranta-aikaisiin naisiin (joille on myös tehty MUS-leikkaus), joille ei ole tehty myöhempää synnytystä (kontrollit)
Jopa kymmenen vuotta
Hoitotyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Määritelty niiden naisten prosenttiosuutena, jotka totesivat "erittäin tyytyväisiä" validoidussa kyselylomakkeessa molemmissa tapauksissa ja kontrolleissa.
Jopa kymmenen vuotta
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka eivät käytä virtsankarkailulappuja
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Jopa kymmenen vuotta
Mahdolliset erot subjektiivisessa stressin kontinenssiasteessa, niiden naisten määrässä, jotka eivät käytä tyynyjä ja hoitoon tyytyväisyyteen perustuen synnytystapaan (spontaani emätin, leikkaus emättimen ja keisarinleikkaus)
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Jopa kymmenen vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edellisen MUS-leikkauksen jälkeisen myöhemmän synnytyksen mahdolliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Jopa kymmenen vuotta
Inkontinenssitila raskauden aikana (ennen synnytystä) ja oliko subjektiivinen inkontinenssi jatkuvaa tai ohimenevää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella
Jopa kymmenen vuotta
MUS:sta myöhempään synnytykseen kuluvan ajan vaikutus stressin kontinenssin tilaan
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Jopa kymmenen vuotta
Vaikutus stressikontinenssin tilaan, kun se on läpikäynyt useamman kuin yhden myöhemmän synnytyksen MUS:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Jopa kymmenen vuotta
Erot kiireellisyyspisteissä kontrollien ja tapausten välillä
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Jopa kymmenen vuotta
Mahdolliset erot subjektiivisessa stressin kontinenssiasteessa, hoitotyytyväisyysasteessa tai niiden naisten määrässä, jotka eivät käytä pehmusteita, kun he ovat saaneet myöhemmän synnytyksen edellisen MUS-leikkauksen jälkeen perustuen tiettyyn MUS-tyyppiin (TVT, TOT tai TVT-O)
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Jopa kymmenen vuotta
Imetyksen vaikutus subjektiiviseen virtsan stressin pidätyskykyyn raskauden/synnytyksen jälkeen MUS:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
Jopa kymmenen vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa