- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02999347
Raskaus jännitteetön emätinteipin ja muiden keskivirtsaputken kiinnitystoimenpiteiden jälkeen (PregnanT)
Raskaustutkimus: Raskaustulokset TVT:n ja muiden MUS-toimenpiteiden jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää raskauden ja virtsan stressiinkontinenssin väliset vuorovaikutukset naisilla, joilla on MUS (mid-urethral ling). Kahden osatutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tutkimus 1:
Tutkimuksen 1 päätavoitteena on arvioida mahdollinen vaikutus virtsan stressikontinenssiin MUS-leikkauksen jälkeisen raskauden/synnytyksen jälkeen ja arvioida mahdollisia eroja kontinenssitilanteessa näiden naisten synnytystavan perusteella.
Tutkimus 2:
Tutkimuksen 2 tavoitteena on selvittää, kuinka synnytystekijät voivat vaikuttaa naisten inkontinenssin asteeseen, joka on rekisteröity Norjan naisten inkontinenssirekisteriin ennen leikkaushoitoa. Lisäksi haluamme selvittää, onko olemassa synnytysteknisiä riskitekijöitä, jotka ennustavat raskauden/synnytyksen jälkeen tehdyn MUS-leikkauksen epäonnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi virtsanvuodoksi ponnistelun tai rasituksen yhteydessä tai aivastaessa, yskiessä tai nauraessa. Tämä on yleisin inkontinenssin muoto naisilla, joista joka kolmas yli 18-vuotias vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa.
Tension-free vaginal teippi (TVT) otettiin käyttöön vuonna 1996, ja siitä on tullut yksi maailmanlaajuisesti käytetyimmistä inkontinenssileikkauksista. Vuonna 2001 Delorme kuvasi uuden virtsaputken keskiosan hihnan, jossa käytetään ulkopuolista transobturaattoria, jossa teippi työnnetään ihon läpi ja obturator foramen emättimeen (TOT). DeLeval kehitti samanlaisen lähestymistavan vuonna 2003, jossa teippi työnnetään nurinpäin emättimestä sulkureiän ja ihon (TVT-O) läpi. TVT, TOT ja TVT-O tunnetaan yhteisesti mid-urethral sling (MUS) -leikkauksina.
Mid-urethral Sling (MUS) -leikkaukset voidaan suorittaa mini-invasiivisena leikkauksena paikallispuudutuksessa lyhyellä leikkausajalla ja minimaalisella leikkausleikkauksella. Tämän tyyppistä leikkausta pidetään nykyään sekä SUI:n että sekavirtsankarkailun (MUI) tavanomaisena kirurgisena hoitona, jossa on vallitseva stressikomponentti. Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset ovat verrattavissa Burchin kolposuspensioon, ja ne on dokumentoitu hyvin.
SUI:n ja MUI:n kirurgista hoitoa suositellaan yleensä synnytyksen päätyttyä useista syistä, joista yksi syy on se, että useat tutkimukset ovat osoittaneet raskauden ja synnytyksen olevan SUI:n riskitekijöitä. Lisäksi MUS:lla hoidetuilla naisilla uusi raskaus ja synnytys voivat teoriassa muuttaa teipin asentoa, mikä johtaa inkontinenssin oireiden uusiutumiseen. MUS:lla hoidetuilla naisilla, joilla SUI ja MUI uusiutuvat, on myös huonompi tulos, jos heille annetaan toinen toimenpide (joko MUS tai täyteaine).
Tietoa raskauden seurauksista naisilla, joille on tehty virtsaputken keskiosan sidontaleikkaus, on hyvin vähän, ja kirjallisuudessa on vain muutamia tapausraportteja. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä myöhemmän raskauden hoidosta tai synnytystavasta MUS-leikkauksen jälkeen. Jotkut kliiniset asiantuntijat ovat väittäneet, että emättimen synnytys, jossa vauvan pää kohdistaa painetta emättimen etuseinään, voi saada teipin siirtymään paikaltaan ja mahdollisesti vahingoittaa rakkoa ja virtsaputkea15. Viimeisen vuosikymmenen aikana virtsaputken keskipitkän kiinnitysleikkausten määrä on lisääntynyt huomattavasti. Tämä kasvu johtuu todennäköisesti erinomaisista lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista, joissa sairastuvuus on pienempi ja sairaalassaoloaika on lyhyempi verrattuna kolposuspensioon (edellinen "kultastandardi" SUI:lle). Siksi on odotettavissa, että tulevaisuudessa yhä useammat hedelmällisessä iässä olevat naiset hakeutuvat SUI:n kirurgiseen hoitoon ennen synnytyksen päättymistä.
Useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että SUI on yleisempi potilailla, jotka ovat synnyttäneet vähintään yhden lapsen. Synnytystekijät, kuten emättimen synnytys vs. elektiivinen keisarinleikkaus, pariteetti, ensimmäisen raskauden/synnytyksen ikä ja operatiivinen emättimen synnytys, on yhdistetty lisääntyneeseen SUI:n kehittymisriskiin. Lisäksi hedelmällisten naisten peräaukon inkontinenssi liittyy SUI:hen, mikä johtuu luultavasti suuremmasta pudendaalisen hermovaurion riskistä synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion ja sitä seuraavan peräaukon inkontinenssin jälkeen. Vaikka synnytystekijät liittyvät SUI:n kehittymiseen, ei ole tutkimuksia siitä, voivatko samat tekijät vaikuttaa negatiivisesti lopputulokseen SUI-leikkauksen jälkeen.
Norjan naisten inkontinenssirekisteri (NFIR) perustettiin vuonna 1998. Rekisterin tarkoituksena on varmistaa inkontinenssikirurgian laatu Norjassa ja että jokainen osasto voi seurata tuloksiaan ja käyttää tietoja leikkauksensa laadun parantamiseen. Suurin osa Norjan inkontinenssikirurgiaa tekevistä gynekologisista osastoista raportoi rekisteriin ennen leikkausta subjektiivisia ja objektiivisia tietoja, inkontinenssitoimenpiteiden ja komplikaatioiden tyypit sekä 6-12 kuukauden subjektiiviset ja objektiiviset seurantatiedot. Potilaita on rekisterissä tällä hetkellä noin 20 000 tunnistetussa muodossa, mikä tarkoittaa, että vain leikkauksen suorittaneella osastolla on pääsy potilaan henkilöllisyyteen koodatun potilastunnusnumeron (NFIR-numero) kautta. Näistä noin 5 000 on leikkaushetkellä hedelmällisessä iässä (< 45-vuotiaita) rekisteröity. Vuonna 2013 NFIR sai kansallisen laaturekisterin aseman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset, jotka koostuvat naisista, jotka on tunnistettu Norjan naisten inkontinenssirekisterin ja Norjan lääketieteellisen syntymärekisterin yhdistämisestä vähintään yhden raskauden/synnytyksen jälkeen MUS-leikkauksensa jälkeen
- Kontrollit, jotka koostuvat satunnaisesti valituista naisista Ullevålin sairaalasta, jotka on rekisteröity Norjan naisten inkontinenssirekisteriin MUS-leikkauksella. Jokainen tapaus yhdistetään kahdella säätimellä. Naiset verrataan tutkimustapausten ikään ja leikkausvuoteen (+-2 vuotta, jos täydellistä vastaavuutta ei löydy). Nämä kontrollit eivät ole käyneet läpi myöhempää raskautta/synnytystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoa poissulkemiskriteeri on kyvyttömyys antaa suostumusta joko henkisen kyvyn heikkenemisen tai norjan tai englannin kielitaidon puutteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Naiset, joilla on ollut vähintään yksi raskaus/synnytys MUS-leikkauksensa jälkeen
|
|
Säätimet
Jokainen tapaus yhdistetään kahdella säätimellä.
Kontrollit yhdistetään tutkimustapausten ikään ja leikkausvuoteen (+-2 vuotta, jos täydellistä vastaavuutta ei saada).
Nämä kontrollit eivät ole käyneet läpi myöhempää raskautta/synnytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen stressiinkontinenssin määrä
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Määritelty niiden naisten prosenttiosuutena, joiden stressiinkontinenssiindeksin pistemäärä on < 5 validoidussa kyselylomakkeessa verrattuna saman ikäisiin ja samanaikaisiin seuranta-aikaisiin naisiin (joille on myös tehty MUS-leikkaus), joille ei ole tehty myöhempää synnytystä (kontrollit)
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
Hoitotyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Määritelty niiden naisten prosenttiosuutena, jotka totesivat "erittäin tyytyväisiä" validoidussa kyselylomakkeessa molemmissa tapauksissa ja kontrolleissa.
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka eivät käytä virtsankarkailulappuja
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
|
Mahdolliset erot subjektiivisessa stressin kontinenssiasteessa, niiden naisten määrässä, jotka eivät käytä tyynyjä ja hoitoon tyytyväisyyteen perustuen synnytystapaan (spontaani emätin, leikkaus emättimen ja keisarinleikkaus)
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Jopa kymmenen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edellisen MUS-leikkauksen jälkeisen myöhemmän synnytyksen mahdolliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
|
Inkontinenssitila raskauden aikana (ennen synnytystä) ja oliko subjektiivinen inkontinenssi jatkuvaa tai ohimenevää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
MUS:sta myöhempään synnytykseen kuluvan ajan vaikutus stressin kontinenssin tilaan
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
|
Vaikutus stressikontinenssin tilaan, kun se on läpikäynyt useamman kuin yhden myöhemmän synnytyksen MUS:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
|
Erot kiireellisyyspisteissä kontrollien ja tapausten välillä
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
|
Mahdolliset erot subjektiivisessa stressin kontinenssiasteessa, hoitotyytyväisyysasteessa tai niiden naisten määrässä, jotka eivät käytä pehmusteita, kun he ovat saaneet myöhemmän synnytyksen edellisen MUS-leikkauksen jälkeen perustuen tiettyyn MUS-tyyppiin (TVT, TOT tai TVT-O)
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Jopa kymmenen vuotta
|
|
|
Imetyksen vaikutus subjektiiviseen virtsan stressin pidätyskykyyn raskauden/synnytyksen jälkeen MUS:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Jopa kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/434REK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .