- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02999347
Беременность после ненатяжной вагинальной ленты и других процедур по перевязке средней части уретры (PregnanT)
Исследование PregnanT: исходы беременности после TVT и других процедур слинга средней части уретры (MUS)
Целью данного исследования является определение взаимосвязи между беременностью и недержанием мочи при напряжении у женщин со средней уретральной петлей (MUS). Конкретными целями двух дополнительных исследований являются:
Исследование 1:
Основными целями исследования 1 являются оценка любого потенциального влияния на недержание мочи при напряжении после беременности/родов после операции MUS, а также оценка любых потенциальных различий в состоянии удержания мочи в зависимости от способа родоразрешения у этих женщин.
Исследование 2:
Целью исследования 2 является изучение того, как акушерские факторы могут влиять на степень недержания мочи у женщин, зарегистрированных в Норвежском женском регистре недержания мочи до хирургического лечения. Кроме того, мы хотим изучить, существуют ли акушерские факторы риска, предсказывающие неудачу операции MUS, выполненной после беременности/родов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется как непроизвольное выделение мочи при усилии, физической нагрузке, чихании, кашле или смехе. Это самая распространенная форма недержания мочи у каждой третьей женщины в возрасте старше 18 лет, которая оказывает существенное влияние на качество их жизни.
Вагинальная лента без натяжения (TVT) была представлена в 1996 году и стала одной из наиболее широко используемых операций при недержании во всем мире. В 2001 году Delorme описала новый среднеуретральный слинг с использованием трансобтураторного подхода снаружи-внутрь, при котором лента вводится через кожу и запирательное отверстие во влагалище (ТОТ). DeLeval разработал аналогичный подход в 2003 г., при котором лента вводится из влагалища наизнанку через запирательное отверстие и кожу (TVT-O). TVT, TOT и TVT-O вместе известны как операции по перевязке средней части уретры (MUS).
Операции со слингом средней уретры (MUS) могут выполняться как минимально инвазивные операции под местной анестезией с коротким временем операции и минимальным хирургическим рассечением. Этот тип операции в настоящее время считается стандартным хирургическим лечением как СНМ, так и смешанного недержания мочи (МСМ), при которых преобладает стрессовый компонент. Краткосрочные и долгосрочные результаты сравнимы с кольпосуспензией Берча и хорошо задокументированы.
Хирургическое лечение SUI и MUI обычно рекомендуется после завершения деторождения по нескольким причинам, одна из которых заключается в том, что многочисленные исследования показали, что беременность и роды являются факторами риска SUI. Кроме того, у женщин, получавших MUS, новая беременность и роды теоретически могут изменить положение ленты, что приведет к рецидиву симптомов недержания мочи. Женщины, получавшие MUS, у которых есть рецидивы SUI и MUI, также имеют худший результат, если им проводят вторую процедуру (либо MUS, либо объемообразующий агент).
Знания о последствиях беременности у женщин, перенесших операцию по перевязке средней части уретры, очень ограничены, и в литературе имеется лишь несколько описаний случаев. В настоящее время нет единого мнения ни о ведении последующей беременности, ни о способе родоразрешения после операции МУЗИ. Некоторые клинические эксперты утверждают, что вагинальные роды, когда голова ребенка давит на переднюю стенку влагалища, могут привести к смещению ленты с потенциальным повреждением мочевого пузыря и уретры15. За последнее десятилетие значительно увеличилось количество операций по перевязке средней части уретры. Это увеличение, вероятно, связано с отличными краткосрочными и долгосрочными результатами, с меньшей заболеваемостью и более коротким пребыванием в больнице по сравнению с кольпосуспензией (предыдущий «золотой стандарт» для СНМ). Поэтому можно ожидать, что в будущем все больше женщин фертильного возраста обратятся за хирургическим лечением СНМ до завершения деторождения.
Несколько обсервационных исследований показали, что СНМ чаще встречается у пациенток, родивших хотя бы одного ребенка. Акушерские факторы, такие как вагинальные роды по сравнению с плановым кесаревым сечением, паритет, возраст при первой беременности/родах и оперативное вагинальное родоразрешение, были связаны с повышенным риском развития СНМ. Кроме того, анальное недержание мочи у женщин фертильного возраста связано с СНМ, вероятно, из-за большего риска повреждения полового нерва после акушерской травмы анального сфинктера с последующим анальным недержанием. Хотя акушерские факторы связаны с развитием СНМ, нет исследований того, могут ли те же факторы негативно влиять на исход операции СНМ.
Норвежский женский регистр недержания мочи (NFIR) был создан в 1998 году. Целью реестра является обеспечение качества операций по лечению недержания мочи в Норвегии, а также то, что каждое отделение должно иметь возможность отслеживать свои результаты и использовать информацию для улучшения качества своей операции. Большинство гинекологических отделений в Норвегии, проводящих операции по поводу недержания мочи, сообщают в регистр предоперационные субъективные и объективные данные, тип процедур по поводу недержания мочи и осложнения, а также субъективные и объективные данные наблюдения через 6-12 месяцев. В настоящее время в регистре зарегистрировано около 20 000 пациентов в обезличенной форме, что означает, что только отделение, проводившее операцию, имеет доступ к личности пациента через закодированный идентификационный номер пациента (NFIR-номер). Приблизительно 5 000 из этих женщин зарегистрированы в детородном возрасте (< 45 лет) на момент операции. В 2013 году НФИР получил статус Национального реестра качества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи, состоящие из женщин, идентифицированных путем объединения Норвежского женского регистра недержания мочи и Медицинского регистра рождений Норвегии как перенесшие по крайней мере одну беременность / роды после операции MUS.
- Контрольная группа, состоящая из случайно выбранных женщин из больницы Уллевол, зарегистрированных в Норвежском женском регистре недержания мочи с операцией MUS. Каждый случай будет сопоставлен с двумя элементами управления. Женщины будут сопоставлены с возрастом и годом проведения операции (+- 2 года, если невозможно получить идеальное совпадение). У этих контролей не было последующих беременностей/родов.
Критерий исключения:
- Единственным критерием исключения будет невозможность дать согласие либо из-за ограниченных умственных способностей, либо из-за отсутствия языковых навыков на норвежском или английском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Женщины, перенесшие хотя бы одну беременность/роды после операции MUS.
|
|
Элементы управления
Каждый случай будет сопоставлен с двумя элементами управления.
Контрольная группа будет соответствовать возрасту участников исследования и году операции (возраст +- 2 года, если точное совпадение невозможно).
У этих контролей не было последующих беременностей/родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные показатели стрессового недержания мочи
Временное ограничение: До десяти лет
|
Определяется как процент женщин, имеющих показатель индекса недержания мочи при напряжении < 5 по валидированному вопроснику, по сравнению с женщинами того же возраста и времени наблюдения (также перенесшими операцию MUS), у которых не было последующих родов (контрольная группа).
|
До десяти лет
|
|
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: До десяти лет
|
Определяется как процент женщин, заявивших «очень удовлетворены» в утвержденном вопроснике как в случаях, так и в контроле.
|
До десяти лет
|
|
Процент женщин, не использующих прокладки при недержании мочи
Временное ограничение: До десяти лет
|
До десяти лет
|
|
|
Любые потенциальные различия в субъективных показателях стрессового удержания мочи, количестве женщин, не использующих прокладки, и показателях удовлетворенности лечением в зависимости от способа родоразрешения (самопроизвольные вагинальные, оперативные вагинальные и кесарево сечение)
Временное ограничение: До десяти лет
|
До десяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые потенциальные неблагоприятные последствия прохождения последующих родов после предыдущей операции MUS
Временное ограничение: До десяти лет
|
До десяти лет
|
|
|
Статус недержания мочи во время беременности (до родов) и было ли какое-либо субъективное недержание постоянным или преходящим после родов.
Временное ограничение: До десяти лет
|
Оценивается по утвержденной анкете
|
До десяти лет
|
|
Влияние времени от MUS до последующих родов на состояние стрессового удержания
Временное ограничение: До десяти лет
|
До десяти лет
|
|
|
Влияние более чем одного последующего родоразрешения после MUS на состояние стрессового удержания мочи
Временное ограничение: До десяти лет
|
До десяти лет
|
|
|
Различия в оценке срочности между контролем и случаями
Временное ограничение: До десяти лет
|
До десяти лет
|
|
|
Любые различия в субъективных показателях стрессового удержания мочи, показателях удовлетворенности лечением или количестве женщин, не использующих прокладки при последующих родах после предыдущей операции MUS, в зависимости от конкретного типа MUS (TVT, TOT или TVT-O)
Временное ограничение: До десяти лет
|
До десяти лет
|
|
|
Влияние грудного вскармливания на субъективные показатели удержания мочи при стрессе после беременности/родов после MUS
Временное ограничение: До десяти лет
|
До десяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/434REK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .