- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999347
Graviditet efter spændingsfri vaginal tape og andre mid-urethrale slyngeprocedurer (PregnanT)
Gravid-studiet: Graviditetsresultater efter TVT og andre Mid-urethral Sling (MUS) procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme interaktionerne mellem graviditet og urinstressinkontinens hos kvinder med en mid-urethral slynge (MUS). De specifikke mål for de 2 delstudier er:
Undersøgelse 1:
Hovedformålet med undersøgelse 1 er at evaluere enhver potentiel indvirkning på urinstresskontinens efter en graviditet/fødsel efter MUS-operation, og at evaluere eventuelle forskelle i kontinensstatus baseret på leveringsmåden for disse kvinder.
Undersøgelse 2:
Formålet med undersøgelse 2 er at undersøge, hvordan obstetriske faktorer kan påvirke graden af inkontinens hos kvinder registreret i det norske kvindelige inkontinensregister forud for kirurgisk behandling. Derudover ønsker vi at undersøge, om der er obstetriske risikofaktorer, der forudsiger svigt af en MUS-operation udført efter graviditet/fødsel.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Stressurininkontinens (SUI) er defineret som ufrivillig urinlækage ved anstrengelse eller anstrengelse eller ved nysen eller hosten eller grin. Dette er den mest almindelige form for inkontinens hos kvinder, der rammer hver tredje over 18 år med betydelig indvirkning på deres livskvalitet.
Den spændingsfri vaginaltape (TVT) blev introduceret i 1996 og er blevet en af de mest udbredte inkontinensoperationer på verdensplan. I 2001 beskrev Delorme en ny mid-urethral slynge ved hjælp af en outside-in transobturator tilgang, hvor tapen indsættes gennem huden og obturator foramen ind i vagina (TOT). DeLeval udviklede en lignende tilgang i 2003, hvor tapen indsættes vrangen ud fra skeden gennem obturatorforamen og huden (TVT-O). TVT, TOT og TVT-O er samlet kendt som mid-urethral sling (MUS) operationer.
Mid-urethral slynge (MUS) operationer kan udføres som minimal invasiv kirurgi i lokalbedøvelse med kort operationstid og minimal kirurgisk dissektion. Denne type operation anses nu for at være standard kirurgisk behandling for både SUI og blandet urininkontinens (MUI), hvor der er en overvejende stresskomponent. De kort- og langsigtede resultater er sammenlignelige med Burch colposuspensionen og er veldokumenterede.
Kirurgisk behandling af SUI og MUI anbefales generelt efter afslutningen af den fødedygtige fødsel af flere årsager, blandt andet fordi adskillige undersøgelser har vist, at graviditet og fødsel er risikofaktorer for SUI. Hos kvinder behandlet med MUS kan en ny graviditet og fødslen desuden i teorien ændre båndets placering, hvilket fører til gentagelse af inkontinenssymptomer. Kvinder behandlet med MUS, som har gentagelse af deres SUI og MUI, har også et dårligere resultat, hvis de får en anden procedure (enten en MUS eller en bulking agent).
Der er meget begrænset viden om konsekvenserne af en graviditet hos kvinder, der har gennemgået en mid-urethral slyngeoperation, og der findes kun få case-rapporter i litteraturen. Der er i øjeblikket ingen konsensus om hverken håndteringen af en efterfølgende graviditet eller leveringsmåden efter MUS-operation. Nogle kliniske eksperter har hævdet, at vaginal fødsel, hvor barnets hoved udøver pres på den forreste skedevæg, kan få tapen til at forskydes med potentiel skade på blæren og urinrøret15. I løbet af det sidste årti har der været en markant stigning i antallet af mid-urethrale slyngeoperationer. Denne stigning skyldes formentlig de fremragende resultater på kort og lang sigt med mindre sygelighed og et kortere indlæggelsestidspunkt sammenlignet med kolposuspension (den tidligere "guldstandard" for SUI). Det kan derfor forventes i fremtiden, at flere kvinder i fertil alder vil anmode om kirurgisk behandling af SUI inden færdiggørelsen af deres barsel.
Adskillige observationsstudier har vist, at SUI er mere udbredt hos patienter, der har født mindst et barn. Obstetriske faktorer såsom vaginal fødsel vs. elektivt kejsersnit, paritet, alder ved første graviditet/fødsel og operativ vaginal fødsel har været forbundet med en øget risiko for at udvikle SUI. Derudover er anal inkontinens hos fertile kvinder forbundet med SUI, sandsynligvis på grund af større risiko for pudendal nerveskade efter en obstetrisk anal lukkemuskelskade med efterfølgende anal inkontinens. Selvom obstetriske faktorer er forbundet med udviklingen af SUI, er der ingen undersøgelser af, hvorvidt de samme faktorer kan påvirke resultatet negativt efter SUI-operation.
Det norske kvindeinkontinensregister (NFIR) blev oprettet i 1998. Formålet med registret er at sikre kvaliteten af inkontinenskirurgi i Norge, og at hver afdeling skal kunne holde styr på deres resultater og bruge informationen til at forbedre kvaliteten af deres operation. Størstedelen af de gynækologiske afdelinger i Norge, der udfører inkontinenskirurgi, rapporterer præoperative subjektive og objektive data, typen af inkontinensprocedurer og komplikationer samt 6-12 måneders subjektive og objektive opfølgningsdata til registeret. Der er i dag ca. 20.000 patienter registreret i registret i afidentificeret form, hvilket betyder, at kun den afdeling, der har udført operationen, har adgang til patientidentitet gennem et kodet patient-id-nummer (NFIR-nummer). Ca. 5 000 af disse kvinder er registreret som værende i den fødedygtige alder (< 45 år) på operationstidspunktet. I 2013 opnåede NFIR status som et nationalt kvalitetsregister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde, bestående af kvinder identificeret ved koblingen af det norske kvindelige inkontinensregister og det medicinske fødselsregister i Norge som at have gennemgået mindst én graviditet/fødsel efter deres MUS-operation
- Kontroller, bestående af tilfældigt udvalgte kvinder fra Ullevål Sygehus registreret i det norske kvindelige inkontinensregister med MUS-operation. Hver sag vil blive matchet med to kontroller. Kvinderne vil blive matchet med undersøgelsescases alder og operationsår (+- 2 år, hvis et perfekt match ikke kan opnås). Disse kontroller har ikke gennemgået en efterfølgende graviditet/fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Det eneste udelukkelseskriterium vil være manglende evne til at give samtykke enten på grund af nedsat mental kapacitet eller manglende sprogkundskaber på norsk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
Kvinder, der har gennemgået mindst én graviditet/fødsel efter deres MUS-operation
|
|
Kontrolelementer
Hver sag vil blive matchet med to kontroller.
Kontrollerne vil blive matchet med undersøgelsescases alder og operationsår (+- 2 år, hvis der ikke kan opnås et perfekt match).
Disse kontroller har ikke gennemgået en efterfølgende graviditet/fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive stressinkontinensrater
Tidsramme: Op til ti år
|
Defineret som procentdelen af kvinder, der har en stressinkontinensindeksscore < 5 på det validerede spørgeskema sammenlignet med kvinder på samme alder og opfølgningstid (som også har gennemgået MUS-operation), der ikke har gennemgået en efterfølgende fødsel (kontroller)
|
Op til ti år
|
|
Behandlingstilfredshedsprocent
Tidsramme: Op til ti år
|
Defineret som procentdelen af kvinder, der angiver "meget tilfredse" på det validerede spørgeskema i både tilfælde og kontroller.
|
Op til ti år
|
|
Procentdelen af kvinder, der ikke bruger urininkontinensbind
Tidsramme: Op til ti år
|
Op til ti år
|
|
|
Eventuelle potentielle forskelle i subjektiv stresskontinensfrekvens, antallet af kvinder, der ikke bruger bind og behandlingstilfredshedsrater baseret på leveringsmåden (spontan vaginal, operativ vaginal og kejsersnit)
Tidsramme: Op til ti år
|
Op til ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle potentielle bivirkninger ved at gennemgå en efterfølgende fødsel efter tidligere MUS-operation
Tidsramme: Op til ti år
|
Op til ti år
|
|
|
Kontinensstatus under graviditeten (før fødslen) og om nogen subjektiv inkontinens var vedvarende eller forbigående efter fødslen
Tidsramme: Op til ti år
|
Vurderet på et valideret spørgeskema
|
Op til ti år
|
|
Effekten af tid fra MUS til efterfølgende levering på stresskontinensstatus
Tidsramme: Op til ti år
|
Op til ti år
|
|
|
Indvirkningen på stresskontinensstatus fra at have gennemgået mere end én efterfølgende fødsel efter MUS
Tidsramme: Op til ti år
|
Op til ti år
|
|
|
Forskelle i hastescore mellem kontroller og sager
Tidsramme: Op til ti år
|
Op til ti år
|
|
|
Eventuelle forskelle i subjektiv stresskontinensfrekvens, behandlingstilfredshedsrater eller antallet af kvinder, der ikke bruger bind, når de har gennemgået en efterfølgende fødsel efter tidligere MUS-operation baseret på den specifikke type MUS (TVT, TOT eller TVT-O)
Tidsramme: Op til ti år
|
Op til ti år
|
|
|
Effekten af amning på subjektiv urinstresskontinensrater, der har gennemgået graviditet/fødsel efter MUS
Tidsramme: Op til ti år
|
Op til ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/434REK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater