- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02999347
Embarazo después de la cinta vaginal sin tensión y otros procedimientos de cabestrillo mediouretral (PregnanT)
El estudio PregnanT: resultados del embarazo después de TVT y otros procedimientos de cabestrillo mediouretral (MUS)
El propósito de este estudio es determinar las interacciones entre el embarazo y la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con cabestrillo mediouretral (MUS). Los objetivos específicos de los 2 subestudios son:
Estudio 1:
Los objetivos principales del Estudio 1 son evaluar cualquier impacto potencial en la continencia urinaria de esfuerzo después de un embarazo/parto después de una cirugía MUS, y evaluar cualquier diferencia potencial en el estado de continencia en función del tipo de parto de estas mujeres.
Estudio 2:
El objetivo del Estudio 2 es examinar cómo los factores obstétricos pueden afectar el grado de incontinencia en mujeres registradas en el registro de incontinencia femenina de Noruega antes del tratamiento quirúrgico. Además, queremos explorar si existen factores de riesgo obstétricos que predigan el fracaso de una cirugía MUS realizada después del embarazo/parto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la fuga involuntaria de orina por esfuerzo o ejercicio, o al estornudar, toser o reír. Esta es la forma más común de incontinencia en mujeres que afecta a una de cada tres mayores de 18 años con un impacto significativo en su calidad de vida.
La cinta vaginal sin tensión (TVT) se introdujo en 1996 y se ha convertido en una de las operaciones de incontinencia más utilizadas en todo el mundo. En 2001, Delorme describió un nuevo cabestrillo mediouretral mediante un abordaje transobturador de afuera hacia adentro, donde la cinta se inserta a través de la piel y el agujero obturador en la vagina (TOT). DeLeval desarrolló un enfoque similar en 2003, donde la cinta se inserta de adentro hacia afuera desde la vagina a través del agujero obturador y la piel (TVT-O). TVT, TOT y TVT-O se conocen colectivamente como operaciones de cabestrillo mediouretral (MUS).
Las operaciones de cabestrillo de uretra media (MUS) se pueden realizar como una cirugía mínimamente invasiva con anestesia local con un tiempo operatorio corto y una disección quirúrgica mínima. Este tipo de cirugía ahora se considera el tratamiento quirúrgico estándar tanto para la IUE como para la incontinencia urinaria mixta (MUI) en la que hay un componente de estrés predominante. Los resultados a corto y largo plazo son comparables a los de la colposuspensión de Burch y están bien documentados.
El tratamiento quirúrgico de la IUE y la MUI generalmente se recomienda después de la finalización de la maternidad por varias razones, una de las cuales es que numerosos estudios han demostrado que el embarazo y el parto son factores de riesgo para la IUE. Además, en mujeres tratadas con MUS, un nuevo embarazo y parto podría, en teoría, cambiar la posición de la cinta y provocar la recurrencia de los síntomas de incontinencia. Las mujeres tratadas con MUS, que presentan recurrencia de su IUE y MUI, también tienen un peor resultado si reciben un segundo procedimiento (ya sea un MUS o un agente de carga).
Existe un conocimiento muy limitado sobre las consecuencias de un embarazo en mujeres que se han sometido a una operación de cabestrillo mediouretral, y solo existen algunos informes de casos en la literatura. Actualmente no hay consenso sobre el manejo de un embarazo posterior o el modo de parto después de la cirugía MUS. Algunos expertos clínicos han afirmado que el parto vaginal, en el que la cabeza del bebé ejerce presión sobre la pared vaginal anterior, puede hacer que la cinta se disloque con posibles lesiones en la vejiga y la uretra15. Durante la última década, ha habido un marcado aumento en el número de operaciones de cabestrillo mediouretral. Este aumento probablemente se deba a los excelentes resultados a corto y largo plazo, con menor morbilidad y menor estancia hospitalaria en comparación con la colposuspensión (el anterior "estándar de oro" para la IUE). Por lo tanto, se puede esperar que en el futuro más mujeres en edad fértil soliciten el tratamiento quirúrgico de la IUE antes de completar la maternidad.
Varios estudios observacionales han demostrado que la IUE es más frecuente en pacientes que han dado a luz al menos a un hijo. Los factores obstétricos como el parto vaginal frente a la cesárea electiva, la paridad, la edad del primer embarazo/parto y el parto vaginal operatorio se han asociado con un mayor riesgo de desarrollar IUE. Además, la incontinencia anal en mujeres fértiles se asocia con SUI, probablemente debido a un mayor riesgo de daño del nervio pudendo después de una lesión obstétrica del esfínter anal con incontinencia anal subsiguiente. Aunque los factores obstétricos están asociados con el desarrollo de IUE, no hay estudios sobre si los mismos factores pueden afectar negativamente el resultado después de la cirugía de IUE.
El Registro Noruego de Incontinencia Femenina (NFIR) se estableció en 1998. El propósito del registro es garantizar la calidad de la cirugía de incontinencia en Noruega y que cada departamento pueda realizar un seguimiento de sus resultados y utilizar la información para mejorar la calidad de su cirugía. La mayoría de los departamentos ginecológicos en Noruega que realizan cirugías de incontinencia informan al registro datos subjetivos y objetivos preoperatorios, el tipo de procedimientos de incontinencia y complicaciones, así como datos de seguimiento subjetivos y objetivos de 6 a 12 meses. Actualmente hay alrededor de 20 000 pacientes registrados en el registro, en forma no identificada, lo que significa que solo el Departamento que realizó la operación tiene acceso a la identidad del paciente a través de un número de identificación de paciente codificado (Número NFIR). Aproximadamente 5 000 de estas mujeres están registradas en edad fértil (< 45 años) en el momento de la operación. En 2013 el NFIR obtuvo la condición de Registro Nacional de Calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos, que consisten en mujeres identificadas por el acoplamiento del registro noruego de incontinencia femenina y el registro médico de nacimientos de Noruega que han tenido al menos un embarazo/parto después de su cirugía MUS
- Controles, compuestos por mujeres seleccionadas al azar del Hospital Ullevål registradas en el registro de incontinencia femenina noruego con cirugía MUS. Cada caso se emparejará con dos controles. Las mujeres se emparejarán con la edad de los casos de estudio y el año de la cirugía (+- 2 años de edad si no se puede obtener una coincidencia perfecta). Estos controles no han tenido un embarazo/parto posterior.
Criterio de exclusión:
- El único criterio de exclusión será la incapacidad para dar su consentimiento debido a una capacidad mental reducida o la falta de conocimientos de idiomas en noruego o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Casos
Mujeres que hayan tenido al menos un embarazo/parto después de su cirugía MUS
|
|
Control S
Cada caso se emparejará con dos controles.
Los controles se emparejarán con la edad de los casos de estudio y el año de la cirugía (+- 2 años de edad si no se puede obtener una coincidencia perfecta).
Estos controles no han tenido un embarazo/parto posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas subjetivas de incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Definido como el porcentaje de mujeres que tienen una puntuación del índice de incontinencia de esfuerzo < 5 en el cuestionario validado en comparación con mujeres de la misma edad y tiempo de seguimiento (que también se han sometido a cirugía MUS) que no han tenido un parto posterior (controles)
|
Hasta diez años
|
|
Tasa de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Definido como el porcentaje de mujeres que declararon "muy satisfechas" en el cuestionario validado tanto en Casos como en Controles.
|
Hasta diez años
|
|
El porcentaje de mujeres que no usan compresas para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Hasta diez años
|
|
|
Cualquier diferencia potencial en las tasas de continencia de esfuerzo subjetiva, la tasa de mujeres que no usan toallas higiénicas y las tasas de satisfacción con el tratamiento según el modo de parto (vaginal espontáneo, vaginal operatorio y cesárea)
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Hasta diez años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier efecto adverso potencial de someterse a un parto posterior después de una cirugía previa de MUS
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Hasta diez años
|
|
|
El estado de incontinencia durante el embarazo (antes del parto) y si alguna incontinencia subjetiva fue persistente o transitoria después del parto
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Evaluado en un cuestionario validado
|
Hasta diez años
|
|
El efecto del tiempo desde MUS hasta el parto posterior en el estado de continencia de estrés
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Hasta diez años
|
|
|
El impacto en el estado de continencia de estrés por haber tenido más de un parto posterior después de MUS
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Hasta diez años
|
|
|
Diferencias en la puntuación de urgencia entre controles y casos
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Hasta diez años
|
|
|
Cualquier diferencia en las tasas subjetivas de continencia de esfuerzo, las tasas de satisfacción con el tratamiento o la tasa de mujeres que no usan toallas higiénicas cuando se sometieron a un parto posterior después de una cirugía MUS previa en función del tipo específico de MUS (TVT, TOT o TVT-O)
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Hasta diez años
|
|
|
El efecto de la lactancia materna en las tasas subjetivas de continencia urinaria de esfuerzo después de un embarazo/parto después de MUS
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Hasta diez años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/434REK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .