Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża po beznapięciowej taśmie dopochwowej i innych procedurach podwieszania cewki moczowej (PregnanT)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ole Aleksander Jonsbu Dyrkorn, Oslo University Hospital

Badanie PregnanT: wyniki ciąży po TVT i innych procedurach slingu środkowego cewki moczowej (MUS)

Celem pracy jest określenie interakcji między ciążą a wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet z założonym slingiem do cewki moczowej (MUS). Szczegółowe cele 2 badań cząstkowych to:

Badanie 1:

Głównymi celami badania 1 jest ocena potencjalnego wpływu na wysiłkowe trzymanie moczu po ciąży/porodzie po operacji MUS oraz ocena wszelkich potencjalnych różnic w stanie trzymania moczu w zależności od sposobu porodu u tych kobiet.

Badanie 2:

Celem badania 2 jest zbadanie, w jaki sposób czynniki położnicze mogą wpływać na stopień nietrzymania moczu u kobiet zarejestrowanych w Norweskim Rejestrze Nietrzymania moczu u kobiet przed leczeniem chirurgicznym. Ponadto chcemy zbadać, czy istnieją położnicze czynniki ryzyka przewidujące niepowodzenie operacji MUS wykonanej po ciąży/porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolny wyciek moczu podczas wysiłku, kichania, kaszlu lub śmiechu. Jest to najczęstsza postać nietrzymania moczu u kobiet, która dotyka co trzecią kobietę w wieku powyżej 18 lat i ma znaczący wpływ na jakość ich życia.

Beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT) została wprowadzona w 1996 roku i stała się jedną z najczęściej stosowanych operacji na nietrzymanie moczu na całym świecie. W 2001 roku Delorme opisał nowe podwieszenie do cewki moczowej, stosując podejście przezzasłonowe z zewnątrz do środka, w którym taśma jest wprowadzana przez skórę i otwór zasłonowy do pochwy (TOT). DeLeval opracował podobne podejście w 2003 r., w którym taśma jest wkładana lewą stroną na zewnątrz z pochwy przez otwór zasłonowy i skórę (TVT-O). TVT, TOT i TVT-O są zbiorczo określane jako operacje podwieszenia środkowego cewki moczowej (MUS).

Operacje slingu środkowego cewki moczowej (MUS) mogą być wykonywane jako minimalnie inwazyjna operacja w znieczuleniu miejscowym z krótkim czasem operacyjnym i minimalnym rozwarstwieniem chirurgicznym. Ten rodzaj operacji jest obecnie uważany za standardowe postępowanie chirurgiczne zarówno w przypadku WNM, jak i mieszanego nietrzymania moczu (MUI), w którym występuje dominujący element stresu. Wyniki krótko- i długoterminowe są porównywalne z kolposuspensją Burcha i zostały dobrze udokumentowane.

Leczenie chirurgiczne WNM i MUI jest generalnie zalecane po zakończeniu ciąży z kilku powodów, między innymi dlatego, że liczne badania wykazały, że ciąża i poród są czynnikami ryzyka WNM. Ponadto u kobiet leczonych MUS nowa ciąża i poród mogą teoretycznie zmienić położenie taśmy, prowadząc do nawrotu objawów nietrzymania moczu. Kobiety leczone MUS, u których doszło do nawrotu WNM i MUI, również mają gorsze wyniki, jeśli zastosuje się drugą procedurę (albo MUS, albo środek zwiększający objętość).

Wiedza na temat konsekwencji ciąży u kobiet, które przeszły operację założenia slingu do cewki moczowej, jest bardzo ograniczona, aw piśmiennictwie istnieje tylko kilka opisów przypadków. Obecnie nie ma zgody co do postępowania w kolejnej ciąży ani sposobu porodu po operacji MUS. Niektórzy eksperci kliniczni twierdzą, że poród drogą pochwową, podczas którego główka dziecka wywiera nacisk na przednią ścianę pochwy, może spowodować przemieszczenie taśmy i potencjalne uszkodzenie pęcherza moczowego i cewki moczowej15. W ciągu ostatniej dekady nastąpił wyraźny wzrost liczby operacji slingu środkowego cewki moczowej. Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany doskonałymi wynikami krótko- i długoterminowymi, przy mniejszej zachorowalności i krótszym czasie pobytu w szpitalu w porównaniu z kolposuspensją (poprzedni „złoty standard” WNM). Można zatem spodziewać się, że w przyszłości więcej kobiet w wieku rozrodczym będzie zgłaszać się na leczenie chirurgiczne WNM przed zakończeniem ciąży.

Kilka badań obserwacyjnych wykazało, że WNM występuje częściej u pacjentek, które urodziły co najmniej jedno dziecko. Czynniki położnicze, takie jak poród drogą pochwową w porównaniu z planowym cięciem cesarskim, rodność, wiek pierwszej ciąży/porodu i poród operacyjny drogą pochwową, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia WNM. Ponadto nietrzymanie odbytu u płodnych kobiet jest związane z WNM, prawdopodobnie ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerwu sromowego po urazie zwieracza położniczego odbytu, z późniejszym nietrzymaniem odbytu. Chociaż czynniki położnicze są związane z rozwojem WNM, nie ma badań, które wskazywałyby, czy te same czynniki mogą negatywnie wpływać na wynik po operacji WNM.

Norweski Rejestr Nietrzymania moczu u Kobiet (NFIR) został utworzony w 1998 roku. Celem rejestru jest zapewnienie jakości operacji nietrzymania moczu w Norwegii oraz umożliwienie każdemu oddziałowi śledzenia wyników i wykorzystywania informacji do poprawy jakości swoich operacji. Większość oddziałów ginekologicznych w Norwegii wykonujących operacje nietrzymania moczu zgłasza do rejestru subiektywne i obiektywne dane przedoperacyjne, rodzaj zabiegów inkontynencyjnych i powikłania, a także subiektywne i obiektywne dane kontrolne z okresu 6-12 miesięcy. Obecnie w rejestrze zarejestrowanych jest około 20 000 pacjentów, w formie zanonimizowanej, co oznacza, że ​​dostęp do tożsamości pacjenta poprzez zakodowany numer identyfikacyjny pacjenta (NFIR-number) ma tylko Oddział, który wykonał operację. Około 5 000 z tych kobiet jest zarejestrowanych jako kobiety w wieku rozrodczym (< 45 lat) w czasie operacji. W 2013 roku NFIR uzyskał status Krajowego Rejestru Jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety wpisane do Norweskiego Rejestru Nietrzymania moczu u kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki obejmujące kobiety zidentyfikowane przez połączenie Norweskiego rejestru kobiecego nietrzymania moczu i Medycznego rejestru urodzeń Norwegii jako kobiety, które przeszły co najmniej jedną ciążę/poród po operacji MUS
  • Grupa kontrolna, składająca się z losowo wybranych kobiet ze szpitala Ullevål zarejestrowanych w norweskim rejestrze nietrzymania moczu u kobiet z operacją MUS. Każda sprawa zostanie dopasowana do dwóch kontroli. Kobiety zostaną dopasowane do wieku badanych przypadków i roku operacji (+- 2 lata, jeśli idealne dopasowanie nie jest możliwe). Te kontrole nie przeszły kolejnej ciąży/porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynym kryterium wykluczenia będzie brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na ograniczoną sprawność umysłową lub brak znajomości języka norweskiego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
Kobiety, które przeszły co najmniej jedną ciążę/poród po operacji MUS
Sterownica
Każda sprawa zostanie dopasowana do dwóch kontroli. Kontrole zostaną dopasowane do wieku badanych przypadków i roku operacji (+- 2 lata, jeśli nie można uzyskać idealnego dopasowania). Te kontrole nie przeszły kolejnej ciąży/porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wskaźniki wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Zdefiniowany jako odsetek kobiet, które uzyskały wynik wskaźnika wysiłkowego nietrzymania moczu < 5 w zwalidowanym kwestionariuszu w porównaniu do kobiet w tym samym wieku i czasie obserwacji (również po operacji MUS), które nie przeszły kolejnego porodu (grupa kontrolna)
Do dziesięciu lat
Wskaźnik satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Zdefiniowany jako odsetek kobiet, które w zatwierdzonym kwestionariuszu stwierdziły, że są „bardzo zadowolone”, zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej.
Do dziesięciu lat
Odsetek kobiet niestosujących wkładek na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Do dziesięciu lat
Ewentualne różnice w subiektywnych wskaźnikach wysiłkowego trzymania moczu, wskaźniku kobiet niestosujących wkładek oraz wskaźniku zadowolenia z leczenia w zależności od sposobu porodu (pochwowy, pochwowy, cesarski)
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Do dziesięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie potencjalne skutki uboczne poddania się kolejnemu porodowi po wcześniejszej operacji MUS
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Do dziesięciu lat
Stan trzymania moczu w czasie ciąży (przed porodem) oraz czy subiektywne nietrzymanie moczu było trwałe lub przejściowe po porodzie
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Oceniane na podstawie zweryfikowanego kwestionariusza
Do dziesięciu lat
Wpływ czasu od MUS do kolejnego porodu na stan wstrzemięźliwości wysiłkowej
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Do dziesięciu lat
Wpływ na stan wstrzemięźliwości po przejściu więcej niż jednego kolejnego porodu po MUS
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Do dziesięciu lat
Różnice w ocenie pilności między kontrolami a przypadkami
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Do dziesięciu lat
Jakiekolwiek różnice we wskaźnikach subiektywnego trzymania moczu, satysfakcji z leczenia lub wskaźnika kobiet niestosujących wkładek po kolejnym porodzie po wcześniejszej operacji MUS w zależności od konkretnego typu MUS (TVT, TOT lub TVT-O)
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Do dziesięciu lat
Wpływ karmienia piersią na subiektywne wskaźniki trzymania moczu po przebyciu ciąży/porodu po MUS
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Do dziesięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj