- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999347
Těhotenství po beznapěťové vaginální pásce a jiných závazných procedurách střední uretry (PregnanT)
Studie PregnanT: Těhotenské výsledky po TVT a dalších procedurách mid-uretral sling (MUS)
Účelem této studie je zjistit interakce mezi těhotenstvím a stresovou inkontinencí moči u žen se slingem střední uretry (MUS). Konkrétní cíle 2 dílčích studií jsou:
Studie 1:
Hlavními cíli studie 1 je zhodnotit jakýkoli potenciální vliv na stresovou kontinenci moči po těhotenství/porodu po operaci MUS a vyhodnotit případné rozdíly ve stavu kontinence na základě způsobu porodu u těchto žen.
Studie 2:
Cílem studie 2 je zjistit, jak porodnické faktory mohou ovlivnit stupeň inkontinence u žen registrovaných v norském registru ženské inkontinence před chirurgickým zákrokem. Kromě toho chceme prozkoumat, zda existují porodnické rizikové faktory predikující selhání operace MUS provedené po těhotenství/porodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stresová močová inkontinence (SUI) je definována jako mimovolní únik moči při námaze nebo námaze nebo při kýchání, kašli nebo smíchu. Jedná se o nejběžnější formu inkontinence u žen, která postihuje jednu ze tří žen ve věku nad 18 let s významným dopadem na kvalitu jejich života.
Tension-free vaginální páska (TVT) byla představena v roce 1996 a stala se celosvětově jednou z nejpoužívanějších inkontinenčních operací. V roce 2001 Delorme popsal nový závěs střední uretry využívající transobturátorový přístup zvenčí dovnitř, kdy se páska zavádí přes kůži a obturátorový foramen do pochvy (TOT). DeLeval vyvinul podobný přístup v roce 2003, kdy se páska vkládá naruby z pochvy přes foramen obturator a kůži (TVT-O). Operace TVT, TOT a TVT-O jsou souhrnně známé jako operace mid-uretral sling (MUS).
Operace mid-uretral sling (MUS) lze provádět jako minimálně invazivní operaci v lokální anestezii s krátkou operační dobou a minimální chirurgickou disekcí. Tento typ operace je nyní považován za standardní chirurgické řešení jak pro SUI, tak pro smíšenou močovou inkontinenci (MUI), ve které převládá stresová složka. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky jsou srovnatelné s Burchovou kolposuspenzí a byly dobře zdokumentovány.
Chirurgická léčba SUI a MUI se obecně doporučuje po dokončení porodu z několika důvodů, jedním z důvodů je, že četné studie prokázaly těhotenství a porod jako rizikové faktory pro SUI. Navíc u žen léčených MUS může nové těhotenství a porod teoreticky změnit polohu pásky, což vede k recidivám příznaků inkontinence. Ženy léčené MUS, které mají recidivu SUI a MUI, mají také horší výsledky, pokud jim byla podána druhá procedura (buď MUS nebo objemová látka).
O důsledcích těhotenství u žen, které podstoupily operaci závěsu střední uretry, jsou velmi omezené znalosti a v literatuře existuje pouze několik kazuistik. V současné době neexistuje konsenzus ani o řízení následného těhotenství, ani o způsobu porodu po operaci MUS. Někteří kliničtí odborníci tvrdili, že vaginální porod, kdy hlava dítěte vyvíjí tlak na přední stěnu pochvy, může způsobit dislokaci pásky s potenciálním poraněním močového měchýře a močové trubice15. Během posledního desetiletí došlo k výraznému nárůstu počtu operací závěsu střední uretry. Tento nárůst je pravděpodobně způsoben vynikajícími krátkodobými i dlouhodobými výsledky, s menší morbiditou a kratší hospitalizací ve srovnání s kolposuspenzí (dřívější „zlatý standard“ pro SUI). Do budoucna lze tedy očekávat, že více žen ve fertilním věku bude žádat chirurgickou léčbu SUI ještě před dokončením jejich fertility.
Několik observačních studií ukázalo, že SUI je častější u pacientek, které porodily alespoň jedno dítě. Porodnické faktory, jako je vaginální porod vs. elektivní císařský řez, parita, věk při prvním těhotenství/porodu a operativní vaginální porod byly spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje SUI. Kromě toho je anální inkontinence u fertilních žen spojena se SUI, pravděpodobně kvůli většímu riziku poškození pudendálního nervu po porodnickém poranění análního svěrače s následnou anální inkontinencí. Přestože porodnické faktory jsou spojeny s rozvojem SUI, neexistují žádné studie o tom, zda stejné faktory mohou negativně ovlivnit výsledek po operaci SUI.
Norský registr ženské inkontinence (NFIR) byl založen v roce 1998. Účelem registru je zajistit kvalitu operací při inkontinenci v Norsku a to, aby každé oddělení mělo možnost evidovat své výsledky a využívat získané informace ke zlepšení kvality své operace. Většina gynekologických pracovišť v Norsku provádějících operaci inkontinence hlásí do registru předoperační subjektivní a objektivní údaje, typ inkontinenčních výkonů a komplikací, jakož i údaje o subjektivním a objektivním sledování za 6–12 měsíců. V registru je v současné době evidováno cca 20 000 pacientů, a to v deidentifikované podobě, což znamená, že k identitě pacienta má přístup pouze oddělení, které operaci provedlo prostřednictvím kódovaného ID pacienta (NFIR-číslo). Přibližně 5 000 z těchto žen je v době operace registrováno jako ve fertilním věku (< 45 let). V roce 2013 získalo NFIR statut Národního registru kvality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy sestávající z žen identifikovaných spojením norského registru ženské inkontinence a lékařského registru narození Norska jako ženy, které prodělaly alespoň jedno těhotenství/porod po operaci MUS
- Kontroly sestávající z náhodně vybraných žen z nemocnice Ullevål registrovaných v norském registru žen inkontinence s operací MUS. Každý případ bude spojen se dvěma ovládacími prvky. Ženám bude přiřazen věk a rok operace ve zkoumaných případech (+- 2 roky, pokud nelze dosáhnout dokonalé shody). Tyto kontroly neprošly dalším těhotenstvím/porodem.
Kritéria vyloučení:
- Jediným kritériem vyloučení bude neschopnost udělit souhlas buď z důvodu snížené mentální kapacity nebo nedostatku jazykových znalostí v norštině nebo angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Případy
Ženy, které prodělaly alespoň jedno těhotenství/porod po operaci MUS
|
Řízení
Každý případ bude spojen se dvěma ovládacími prvky.
Kontroly budou porovnány s věkem studovaných případů a rokem operace (+- 2 roky věku, pokud nelze dosáhnout dokonalé shody).
Tyto kontroly neprošly dalším těhotenstvím/porodem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra subjektivní stresové inkontinence
Časové okno: Až deset let
|
Definováno jako procento žen se skóre indexu stresové inkontinence < 5 ve validovaném dotazníku ve srovnání se ženami stejného věku a doby sledování (rovněž podstoupily operaci MUS), které nepodstoupily následný porod (kontroly)
|
Až deset let
|
Míra spokojenosti s ošetřením
Časové okno: Až deset let
|
Definováno jako procento žen, které uvedly „velmi spokojené“ ve validovaném dotazníku v obou případech i v kontrolách.
|
Až deset let
|
Procento žen, které nepoužívají vložky pro inkontinenci moči
Časové okno: Až deset let
|
Až deset let
|
|
Jakékoli potenciální rozdíly v míře subjektivní stresové kontinence, v míře žen nepoužívajících vložky a v míře spokojenosti s léčbou na základě způsobu porodu (spontánní vaginální, operativní vaginální a císařský řez)
Časové okno: Až deset let
|
Až deset let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakékoli potenciální nežádoucí účinky podstoupení následného porodu po předchozí operaci MUS
Časové okno: Až deset let
|
Až deset let
|
|
Stav kontinence během těhotenství (před porodem) a zda byla nějaká subjektivní inkontinence trvalá nebo přechodná po porodu
Časové okno: Až deset let
|
Hodnoceno na validovaném dotazníku
|
Až deset let
|
Vliv doby od MUS do následného porodu na stav stresové kontinence
Časové okno: Až deset let
|
Až deset let
|
|
Vliv na stav stresové kontinence z více než jednoho následného porodu po MUS
Časové okno: Až deset let
|
Až deset let
|
|
Rozdíly ve skóre naléhavosti mezi kontrolami a případy
Časové okno: Až deset let
|
Až deset let
|
|
Jakékoli rozdíly v míře subjektivní stresové kontinence, v míře spokojenosti s léčbou nebo v míře žen nepoužívajících vložky při následném porodu po předchozí operaci MUS na základě konkrétního typu MUS (TVT, TOT nebo TVT-O)
Časové okno: Až deset let
|
Až deset let
|
|
Vliv kojení na subjektivní míru stresové kontinence moči po těhotenství/porodu po MUS
Časové okno: Až deset let
|
Až deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/434REK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .