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무장력 질 테이프 및 기타 중간 요도 슬링 시술 후 임신 (PregnanT)

2019년 2월 13일 업데이트: Ole Aleksander Jonsbu Dyrkorn, Oslo University Hospital

PregnanT 연구: TVT 및 기타 중간 요도 슬링(MUS) 절차 후 임신 결과

이 연구의 목적은 중간 요도 슬링(MUS)이 있는 여성의 임신과 복압성 요실금 사이의 상호작용을 결정하는 것입니다. 2개의 하위 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

연구 1:

연구 1의 주요 목적은 MUS 수술 후 임신/분만 후 요로 스트레스 요실금에 대한 잠재적 영향을 평가하고 이들 여성의 분만 방식에 따라 요실금 상태의 잠재적 차이를 평가하는 것입니다.

연구 2:

연구 2의 목적은 산과적 요인이 외과적 치료 전에 노르웨이 여성 요실금 등록부에 등록된 여성의 요실금 정도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한 임신/분만 후 MUS 수술 실패를 예측하는 산과적 위험인자가 있는지 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

복압성 요실금(SUI)은 힘을 쓰거나 노력하거나 재채기, 기침 또는 웃을 때 비자발적으로 소변이 새는 것으로 정의됩니다. 이는 18세 이상의 여성 3명 중 1명에게 영향을 미치며 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 여성의 가장 흔한 요실금 형태입니다.

장력이 없는 질 테이프(TVT)는 1996년에 도입되었으며 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 요실금 수술 중 하나가 되었습니다. 2001년 Delorme은 테이프가 피부를 통해 삽입되고 폐색공이 질(TOT)로 삽입되는 외부-인 폐쇄형 접근 방식을 사용하는 새로운 중간 요도 슬링을 설명했습니다. DeLeval은 2003년에 폐쇄공과 피부(TVT-O)를 통해 질에서 바깥쪽으로 테이프를 삽입하는 유사한 접근 방식을 개발했습니다. TVT, TOT 및 TVT-O는 집합적으로 중간 요도 슬링(MUS) 수술로 알려져 있습니다.

MUS(Mid-urethral sling) 수술은 국소마취 하에 최소 침습 수술로 짧은 수술 시간과 최소한의 외과적 절제로 수행할 수 있습니다. 이러한 유형의 수술은 현재 스트레스 요소가 지배적인 SUI 및 혼합성 요실금(MUI) 모두에 대한 표준 수술 관리로 간주됩니다. 단기 및 장기 결과는 Burch 콜포서스펜션과 유사하며 잘 문서화되어 있습니다.

SUI 및 MUI의 외과적 치료는 일반적으로 여러 가지 이유로 출산 완료 후 권장되며, 한 가지 이유는 수많은 연구에서 임신 및 출산이 SUI의 위험 요인임을 입증했기 때문입니다. 또한, MUS로 치료받은 여성의 경우 새로운 임신과 분만은 이론적으로 테이프의 위치를 ​​변경하여 요실금 증상의 재발을 초래할 수 있습니다. SUI 및 MUI가 재발하는 MUS로 치료받은 여성도 두 번째 시술(MUS 또는 증량제)을 받으면 결과가 좋지 않습니다.

중간 요도 슬링 수술을 받은 여성의 임신 결과에 대한 지식은 매우 제한적이며 문헌에 보고된 사례는 거의 없습니다. 현재 후속 임신 관리 또는 MUS 수술 후 분만 방식에 대한 합의가 없습니다. 일부 임상 전문가들은 아기의 머리가 질 앞쪽 벽에 압력을 가하는 질식 분만으로 인해 테이프가 탈구되어 방광과 요도에 손상을 줄 수 있다고 주장했습니다15. 지난 10년 동안 중간 요도 슬링 수술의 수가 눈에 띄게 증가했습니다. 이러한 증가는 아마도 단기 및 장기 결과가 우수하기 때문일 것입니다. 이환율이 낮고, 질경련(SUI에 대한 이전의 "골드 스탠다드")에 비해 입원 기간이 짧습니다. 따라서 미래에는 더 많은 가임기 여성이 출산이 완료되기 전에 SUI의 외과적 치료를 요청할 것으로 예상됩니다.

여러 관찰 연구에 따르면 SUI는 적어도 한 명의 아이를 분만한 환자에게서 더 많이 발생합니다. 자연분만 vs 선택적 제왕절개, 출산, 첫 번째 임신/출산 연령, 수술적 질분만과 같은 산과적 요인은 SUI 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한, 가임 여성의 항문 요실금은 SUI와 관련이 있으며, 아마도 산과적 항문 괄약근 손상 후 이어지는 항문 요실금으로 인한 음부 신경 손상의 위험이 더 높기 때문일 것입니다. 산과 적 요인이 SUI의 발달과 관련이 있지만 동일한 요인이 SUI 수술 후 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지에 대한 연구는 없습니다.

NFIR(Norwegian Female Incontinence Registry)은 1998년에 설립되었습니다. 등록의 목적은 노르웨이 요실금 수술의 품질을 보장하고 각 부서에서 결과를 추적하고 정보를 사용하여 수술의 품질을 향상시키는 것입니다. 요실금 수술을 시행하는 노르웨이의 대부분의 산부인과에서는 수술 전 주관적 및 객관적 데이터, 요실금 시술 및 합병증의 유형, 6-12개월의 주관적 및 객관적 추적 데이터를 레지스트리에 보고합니다. 현재 등록부에 약 20,000명의 환자가 비식별화된 형태로 기록되어 있으며, 이는 수술을 수행한 부서만이 코드화된 환자 ID 번호(NFIR 번호)를 통해 환자 신원에 접근할 수 있음을 의미합니다. 이 여성 중 약 5,000명이 수술 당시 가임 연령(45세 미만)으로 등록되어 있습니다. 2013년에 NFIR은 National Quality Registry로서의 지위를 획득했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Norwegian Female Incontinence Registry에 포함된 여성.

설명

포함 기준:

  • 노르웨이 여성 요실금 등록부와 노르웨이 의료 출생 등록부를 결합하여 MUS 수술 후 최소 1회의 임신/분만을 경험한 것으로 확인된 여성으로 구성된 사례
  • MUS 수술로 The Norwegian female incontinence registry에 등록된 Ullevål 병원에서 무작위로 선택된 여성으로 구성된 대조군. 모든 케이스는 두 개의 컨트롤과 일치합니다. 여성은 연구 사례의 나이 및 수술 연도(완벽한 일치를 얻을 수 없는 경우 +- 2세)와 일치됩니다. 이러한 대조군은 후속 임신/분만을 거치지 않았습니다.

제외 기준:

  • 유일한 제외 기준은 정신 능력 저하 또는 노르웨이어 또는 영어 언어 능력 부족으로 인해 동의할 수 없는 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
케이스
MUS 수술 후 적어도 한 번은 임신/분만을 경험한 여성
통제 수단
모든 케이스는 두 개의 컨트롤과 일치합니다. 대조군은 연구 사례의 연령 및 수술 연도(완벽한 일치를 얻을 수 없는 경우 +- 2세)와 일치시킬 것입니다. 이러한 대조군은 후속 임신/분만을 거치지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 스트레스 요실금 비율
기간: 최대 10년
후속 분만(대조군)을 받지 않은 동일한 연령 및 후속 시간(MUS 수술도 받은) 여성과 비교하여 검증된 설문지에서 복압성 요실금 지수 점수가 5 미만인 여성의 비율로 정의됩니다.
최대 10년
시술 만족도
기간: 최대 10년
사례 및 대조군 모두에서 검증된 설문지에서 "매우 만족"이라고 진술한 여성의 백분율로 정의됩니다.
최대 10년
요실금 패드를 사용하지 않는 여성의 비율
기간: 최대 10년
최대 10년
주관적 스트레스 자제율, 패드를 사용하지 않는 여성의 비율 및 분만 방식(자발 질식, 질 수술 및 제왕절개)에 따른 치료 만족도의 잠재적인 차이
기간: 최대 10년
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 MUS 수술 후 후속 분만 시 발생할 수 있는 모든 잠재적 부작용
기간: 최대 10년
최대 10년
임신 중(분만 전) 요실금 상태 및 자각적 요실금이 분만 후 지속적인지 일시적인지 여부
기간: 최대 10년
검증된 설문지에서 평가됨
최대 10년
스트레스 자제 상태에 대한 MUS에서 후속 분만까지의 시간 효과
기간: 최대 10년
최대 10년
MUS 후 1회 이상의 후속 분만 경험이 스트레스 자제 상태에 미치는 영향
기간: 최대 10년
최대 10년
컨트롤과 케이스 간 긴급성 점수의 차이
기간: 최대 10년
최대 10년
특정 유형의 MUS(TVT, TOT 또는 TVT-O)를 기반으로 이전 MUS 수술 후 후속 분만 시 여성의 주관적 스트레스 자제율, 치료 만족도 또는 패드를 사용하지 않는 비율의 차이
기간: 최대 10년
최대 10년
MUS 후 임신/분만을 경험한 주관적 요로 스트레스 자제율에 대한 모유수유의 영향
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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