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リンパ芽球性白血病におけるイサツキシマブの安全性と有効性 (ISLAY)

2022年3月10日 更新者：Sanofi

第 2 相、再発または難治性の T 型急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) または T リンパ芽球性リンパ腫 (T-LBL) の患者における静脈内 (IV) 注入によって投与される、抗 CD38 モノクローナル抗体であるイサツキシマブの安全性および有効性研究

第一目的：

イサツキシマブの有効性を評価する。

副次的な目的:

  • イサツキシマブの安全性プロファイルを評価する。
  • 奏効期間（DOR）を評価する。
  • 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価します。
  • T-ALLまたはT-LBLの参加者におけるイサツキシマブの薬物動態（PK）を評価すること。
  • T-ALLまたはT-LBLの参加者におけるイサツキシマブの免疫原性を評価すること。
  • 微小残存病変（MRD）を評価し、それを臨床転帰と相関させる。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間には、3 週間のスクリーニング期間、約 1 年間の治療期間、または病気の進行またはその他の理由による中止までの期間、および最後の治験薬投与後少なくとも 30 日間のフォローアップ期間が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia、イタリア、25123
        • Investigational Site Number 3800004
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • フランス
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac、フランス、33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Investigational Site Number 6430001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 参加者は、生検によって確認された再発時の髄外病変を伴うT-LBLおよびT-ALLを含む、T細胞起源の急性リンパ芽球性白血病（ALL）の既知の診断を受けている必要があります。
  • -参加者は、以前にT-ALLまたはT-LBLの治療を受けている必要があり、再発したか、最近の治療に難治性です。 最初の再発の参加者は、最初の寛解期間に関係なく適格でした。
  • 参加者は、この薬が利用可能な国で以前にネララビンにさらされていなければなりません（その使用または管理上の問題に対する禁忌による場合を除く）。
  • -以前のサルベージ療法は3つ以下。

除外基準:

  • -3週間以内の免疫療法/治験薬による前治療、研究治療の2週間以内の化学療法。 -最初の研究治療の投与前に急性毒性から回復している必要があります。
  • -4か月以内の以前の幹細胞移植、および/またはアクティブな全身性移植片対宿主病および/または移植片対宿主病に対する免疫抑制療法の証拠 最初の研究治療投与の1週間前。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 白血病の臨床的証拠。
  • 精巣病変のみを伴うT-ALL。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イサツキシマブ
参加者は、各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 20 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量でイサツキシマブの静脈内投与を受けました (最大 2 治療サイクル、各サイクル 28 日)。
薬：イサツキシマブ SAR650984
剤形：溶液 投与経路：静脈内
薬：デキサメタゾン
剤形：丸薬 投与経路：経口
薬：デキサメタゾン
剤形：溶液 投与経路：静脈内
薬：アセトアミノフェン
剤形：丸薬 投与経路：経口
薬：ラニチジン
剤形：溶液 投与経路：静脈内
薬：ジフェンヒドラミン
剤形：溶液 投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (最大期間: 12.1 週間)
客観的奏効は、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインに従って、完全奏効（CR）または不完全な末梢回復（CRi）を伴う完全奏効の参加者の割合として定義されました。 CR は、循環芽球または髄外疾患がないこと、リンパ節腫脹、脾腫がないこと、皮膚/歯肉浸潤/精巣腫瘤/中枢神経系の関与がないこと、三系統造血および芽球の割合が 5 未満であること、絶対好中球数 (ANC) が 1 マイクロリットルあたり 1000 を超えることと定義されました。 、マイクロリットルあたり100,000未満の血小板、4週間再発なし。 CRi は、血小板数および/または ANC を除く完全奏効のすべての基準を満たしています。
疾患の進行または死亡までのベースライン (最大期間: 12.1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (最大期間: 12.1 週間)
DOR は、最初の応答日から最初に記録された進行性疾患 (PD) または死亡 (あらゆる原因による) のいずれか早い方の日までの時間 (日数) として定義されます。 NCCN ガイドラインによる進行性疾患は、循環または骨髄芽球の絶対数の少なくとも 25 パーセント (%) の増加、または髄外疾患の発症として定義されました。
疾患の進行または死亡までのベースライン (最大期間: 12.1 週間)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (最大期間: 12.1 週間)
PFS は、最初の治験薬投与日から、最初に PD が観察された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔 (日数) として定義されました。 NCCN ガイドラインによる PD は、循環または骨髄芽球の絶対数の少なくとも 25% の増加、または髄外疾患の発症として定義されました。
疾患の進行または死亡までのベースライン (最大期間: 12.1 週間)
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン (最大期間: 12.1 週間)
全生存期間は、最初の治験薬投与日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。
死亡までのベースライン (最大期間: 12.1 週間)
最小残存病変（MRD）の参加者数
時間枠：死亡または研究のカットオフまでのベースライン (最大期間: 12.1 週間)
MRDの存在は、CRおよびCRiを達成した参加者のシーケンスおよび/またはフローサイトメトリーによって測定されました。 CR は、循環芽球または髄外疾患がないこと、リンパ節腫脹、脾腫がないこと、皮膚/歯肉浸潤/精巣腫瘤/中枢神経系の関与がないこと、三系統造血および芽球の割合が 5 未満であること、ANC が 1 マイクロリットルあたり 1000 を超えること、血小板が 100 未満であることと定義されました。 000/マイクロリットル、4週間再発なし。 不完全な血球数の回復を伴う完全奏効は、血小板数および/またはANCを除く完全奏効のすべての基準を満たしています。
死亡または研究のカットオフまでのベースライン (最大期間: 12.1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2017年11月14日

研究の完了 (実際)

2017年11月14日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (EudraCT番号)
  • U1111-1179-5294 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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