Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность изатуксимаба при лимфобластном лейкозе (ISLAY)

10 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Фаза 2, исследование безопасности и эффективности изатуксимаба, моноклонального антитела к CD38, вводимого внутривенно (в/в) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-острым лимфобластным лейкозом (Т-ОЛЛ) или Т-лимфобластной лимфомой (Т-ЛБЛ)

Основная цель:

Оценить эффективность изатуксимаба.

Второстепенные цели:

  • Оценить профиль безопасности изатуксимаба.
  • Для оценки продолжительности ответа (DOR).
  • Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ).
  • Оценить фармакокинетику (ФК) изатуксимаба у участников с T-ALL или T-LBL.
  • Оценить иммуногенность изатуксимаба у участников с T-ALL или T-LBL.
  • Оценить минимальную остаточную болезнь (МОБ) и сопоставить ее с клиническим исходом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника включала 3-недельный период скрининга, примерно 1 год периода лечения или до прогрессирования заболевания или его прекращения по любой другой причине, а также период наблюдения не менее 30 дней после последнего введения исследуемого лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Италия, 25123
        • Investigational site number 3800004
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Франция
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Франция, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Investigational Site Number 2500002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники должны иметь известный диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) Т-клеточного происхождения, включая Т-ЛБЛ и Т-ОЛЛ с экстрамедуллярным поражением при рецидиве, подтвержденном биопсией.
  • Участники должны ранее лечиться от T-ALL или T-LBL и иметь рецидив или невосприимчивость к самому последнему лечению. Участники с первым рецидивом были допущены к участию независимо от продолжительности первой ремиссии.
  • Участники должны были ранее подвергаться воздействию неларабина в странах, где этот препарат доступен (за исключением противопоказаний к его использованию или административных проблем).
  • Не более 3 предшествующих спасательных терапий.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение иммунотерапией / исследуемыми агентами в течение 3 недель, химиотерапией в течение 2 недель до начала исследуемого лечения. Должен быть вылечен от острой токсичности до первого введения исследуемого лечения.
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток в течение 4 месяцев и/или признаки активной системной болезни «трансплантат против хозяина» и/или иммуносупрессивная терапия болезни «трансплантат против хозяина» в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • Клинические признаки активного лейкоза центральной нервной системы (ЦНС).
  • Т-ОЛЛ с поражением только яичек.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изатуксимаб
Участники получали изатуксимаб внутривенно в дозе 20 мг/кг в 1, 8, 15 и 22 день каждого цикла (до 2 циклов лечения, каждый цикл 28 дней).
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно
Лекарство: дексаметазон
Лекарственная форма: таблетки. Способ применения: внутрь.
Лекарство: дексаметазон
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно
Лекарство: ацетаминофен
Лекарственная форма: таблетки. Способ применения: внутрь.
Лекарство: ранитидин
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно
Лекарство: дифенгидрамин
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (максимальная продолжительность: 12,1 недели)
Объективный ответ определяли как процент участников с полным ответом (CR) или с полным ответом с неполным восстановлением периферической нервной системы (CRi) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). CR определяли как отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, отсутствие лимфаденопатии, спленомегалии, инфильтрации кожи/десен/массы яичек/вовлечения центральной нервной системы, трехлинейное кроветворение и менее 5% бластов, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) более 1000 на микролитр , тромбоциты менее 100 000 на микролитр, без рецидивов в течение 4 недель. CRi соответствует всем критериям полного ответа, кроме количества тромбоцитов и/или ANC.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (максимальная продолжительность: 12,1 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (максимальная продолжительность: 12,1 недели)
DOR определяется как время (в днях) с даты первого ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание в соответствии с рекомендациями NCCN определяли как увеличение не менее чем на 25 процентов (%) абсолютного числа циркулирующих или костномозговых бластов или развитие экстрамедуллярного заболевания.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (максимальная продолжительность: 12,1 недели)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (максимальная продолжительность: 12,1 недели)
ВБП определяли как временной интервал (в днях) от даты первого введения исследуемого препарата до даты первого наблюдения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. БП в соответствии с рекомендациями NCCN определяли как увеличение не менее чем на 25% абсолютного числа циркулирующих или костномозговых бластов или развитие экстрамедуллярного заболевания.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (максимальная продолжительность: 12,1 недели)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (максимальная продолжительность: 12,1 недели)
Общая выживаемость определялась как временной интервал от даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Исходный уровень до смерти (максимальная продолжительность: 12,1 недели)
Количество участников с минимальной остаточной болезнью (MRD)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или завершения исследования (максимальная продолжительность: 12,1 недели)
Наличие MRD измеряли секвенированием и/или проточной цитометрией у участников, достигших CR и CRi. CR определяли как отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, отсутствие лимфаденопатии, спленомегалии, инфильтрации кожи/десен/массы яичка/вовлечения центральной нервной системы, трехлинейного кроветворения и менее 5% бластов, ANC более 1000 на микролитр, тромбоцитов менее 100 000 на микролитр, без рецидивов в течение 4 недель. Полный ответ с неполным восстановлением анализа крови соответствует всем критериям полного ответа, кроме количества тромбоцитов и/или АЧН.
Исходный уровень до смерти или завершения исследования (максимальная продолжительность: 12,1 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (Номер EudraCT)
  • U1111-1179-5294 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изатуксимаб SAR650984

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться