Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Isatuximab i lymfoblastisk leukæmi (ISLAY)

10. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Fase 2, undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Isatuximab, et anti-CD38 monoklonalt antistof, administreret ved intravenøs (IV) infusion hos patienter med recidiverende eller refraktær T-akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL)

Primært mål:

For at evaluere effekten af ​​isatuximab.

Sekundære mål:

  • For at evaluere isatuximabs sikkerhedsprofil.
  • For at evaluere varigheden af ​​respons (DOR).
  • At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
  • At evaluere farmakokinetikken (PK) af isatuximab hos deltagere med T-ALL eller T-LBL.
  • For at evaluere immunogenicitet af isatuximab hos deltagere med T-ALL eller T-LBL.
  • At vurdere minimal restsygdom (MRD) og korrelere den med klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager omfattede en 3-ugers screeningsperiode, en ca. 1 års behandlingsperiode eller indtil sygdomsprogression eller seponering af en hvilken som helst anden grund, og en opfølgningsperiode på mindst 30 dage efter den sidste forsøgslægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational site number 3800004
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en kendt diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL) af T-celle oprindelse, inklusive T-LBL og T-ALL med ekstramedullær involvering ved tilbagefald bekræftet ved biopsi.
  • Deltagerne skal tidligere være behandlet for T-ALL eller T-LBL og har fået tilbagefald eller er refraktære over for seneste behandling. Deltagere i første tilbagefald var kvalificerede uanset varigheden af ​​den første remission.
  • Deltagerne skal tidligere have været udsat for nelarabin i lande, hvor dette lægemiddel er tilgængeligt (medmindre det skyldes en kontraindikation for dets brug eller administrative problemer).
  • Ikke mere end 3 tidligere redningsterapier.

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående behandling med immunterapi/undersøgelsesmidler inden for 3 uger, kemoterapi inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling. Skal være kommet sig efter akut toksicitet før første undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående stamcelletransplantation inden for 4 måneder og/eller tegn på aktiv systemisk graft versus host sygdom og/eller immunsuppressiv terapi for graft versus host sygdom inden for 1 uge før den første undersøgelsesbehandling.
  • Klinisk bevis for aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • T-ALL alene med testikelpåvirkning.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab
Deltagerne fik intravenøs administration af isatuximab i en dosis på 20 milligram/kilogram (mg/kg) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus (op til 2 behandlingscyklusser, hver cyklus 28 dage).
Medicin: Isatuximab SAR650984
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: intravenøs
Medicin: dexamethason
Lægemiddelform:piller Indgivelsesvej: oral
Medicin: dexamethason
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: intravenøs
Medicin: acetaminophen
Lægemiddelform:piller Indgivelsesvej: oral
Medicin: ranitidin
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: intravenøs
Medicin: diphenhydramin
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (maksimal varighed: 12,1 uger)
Objektiv respons blev defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller med komplet respons med ufuldstændig perifer helbredelse (CRi) i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). CR blev defineret som ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltration/testikulær masse/centralnervesystem involvering, trilineage hæmatopoiese og mindre end 5 procent blaster, absolut neutrofiltal (ANC) større end 1000 pr. mikroliter , blodplader mindre end 100 000 pr. mikroliter, ingen gentagelse i 4 uger. CRi opfylder alle kriterier for fuldstændig respons undtagen trombocyttal og/eller ANC.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (maksimal varighed: 12,1 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (maksimal varighed: 12,1 uger)
DOR defineret som tid (i dage) fra datoen for første respons til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kom først. Progressiv sygdom i henhold til NCCN-retningslinjerne blev defineret som en stigning på mindst 25 procent (%) i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (maksimal varighed: 12,1 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død (maksimal varighed: 12,1 uger)
PFS blev defineret som tidsintervallet (i dage) fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for første observation af PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. PD i henhold til NCCN-retningslinjerne blev defineret som en stigning på mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død (maksimal varighed: 12,1 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden (maksimal varighed: 12,1 uger)
Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline indtil døden (maksimal varighed: 12,1 uger)
Antal deltagere med minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Baseline indtil død eller studiestop (maksimal varighed: 12,1 uger)
Tilstedeværelse af MRD blev målt ved sekventering og/eller flowcytometri hos deltagere, der opnåede CR og CRi. CR blev defineret som ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltration/testikulær masse/centralnervesystem involvering, trilineage hæmatopoiese og mindre end 5 procent blaster, ANC større end 1000 pr. mikroliter, blodplader mindre end 100 000 pr mikroliter, ingen gentagelse i 4 uger. Komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodtal opfylder alle kriterier for fuldstændig respons undtagen trombocyttal og/eller ANC.
Baseline indtil død eller studiestop (maksimal varighed: 12,1 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (EudraCT nummer)
  • U1111-1179-5294 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isatuximab SAR650984

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner