Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuksimabin turvallisuus ja teho lymfoblastisessa leukemiassa (ISLAY)

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 2, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus isatuksimabista, monoklonaalisesta anti-CD38-vasta-aineesta, annettuna laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) tai T-lymfoblastinen lymfooma (T-LBL)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida isatuksimabin tehoa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida isatuksimabin turvallisuusprofiilia.
  • Arvioi vasteen kesto (DOR).
  • Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
  • Arvioida isatuksimabin farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on T-ALL tai T-LBL.
  • Arvioida isatuksimabin immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on T-ALL tai T-LBL.
  • Arvioidakseen minimaalista jäännössairautta (MRD) ja korreloida se kliinisen tuloksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon osallistujaa kohden sisältyi 3 viikon seulontajakso, noin 1 vuoden hoitojakso tai taudin etenemiseen tai muusta syystä lopettamiseen saakka sekä vähintään 30 päivän seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number 3800004
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Ranska
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujilla on oltava tunnettu diagnoosi T-soluista peräisin olevasta akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL), mukaan lukien T-LBL ja T-ALL sekä ekstramedullaarinen osallistuminen uusiutumisen yhteydessä, mikä vahvistetaan biopsialla.
  • Osallistujilla on oltava aiemmin hoidettu T-ALL tai T-LBL, ja heillä on uusiutuminen tai he eivät ole saaneet viimeisintä hoitoa. Ensimmäisen uusiutumisen osallistujat olivat kelvollisia ensimmäisestä remission kestosta riippumatta.
  • Osallistujien on täytynyt olla aiemmin altistettu nelarabiinille maissa, joissa tätä lääkettä on saatavilla (ellei se johdu sen käytön vasta-aiheesta tai hallinnollisista syistä).
  • Enintään 3 aiempaa pelastushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito immunoterapia/tutkimusaineilla 3 viikon sisällä, kemoterapia 2 viikon sisällä tutkimushoidosta. Hänen on täytynyt toipua akuutista toksisuudesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Aiempi kantasolusiirto 4 kuukauden sisällä ja/tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä käänteishyljintätaudista ja/tai immunosuppressiivisesta hoidosta siirrännäis-isäntätautia varten viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
  • T-ALL pelkällä kivesten osallisuudella.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isatuksimabi
Osallistujille annettiin suonensisäisesti isatuksimabia annoksella 20 milligrammaa/kg (mg/kg) kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 (enintään 2 hoitosykliä, jokainen sykli 28 päivää).
Lääke: Isatuksimabi SAR650984
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Lääke: deksametasoni
Lääkemuoto: pillerit Antoreitti: suun kautta
Lääke: deksametasoni
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Lääke: asetaminofeeni
Lääkemuoto: pillerit Antoreitti: suun kautta
Lääke: ranitidiini
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Lääke: difenhydramiini
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
Objektiivinen vaste määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai täydellinen vaste ja epätäydellinen perifeerinen palautuminen (CRi) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti. CR määriteltiin ilman kiertäviä blasteja tai ekstramedullaarista sairautta, ei lymfadenopatiaa, splenomegaliaa, ihon/ikenien infiltraatiota/kivesten massaa/keskushermoston osallistumista, kolminkertaista hematopoieesia ja alle 5 % blasteja, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1000 mikrolitraa kohti , verihiutaleita alle 100 000 mikrolitraa kohti, ei uusiutumista 4 viikkoon. CRi täyttävät kaikki täydellisen vasteen kriteerit paitsi verihiutaleiden määrä ja/tai ANC.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
DOR määritelty aika (päivinä) ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman (josta syystä) päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin. Progressiivinen sairaus NCCN:n ohjeiden mukaan määriteltiin vähintään 25 prosentin (%) lisääntymisenä verenkierron tai luuytimen blastien absoluuttisessa lukumäärässä tai ekstramedullaarisen taudin kehittymisenä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
PFS määriteltiin aikaväliksi (päivinä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta päivämäärään, jona ensimmäinen havaittiin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin. NCCN:n ohjeiden mukaan PD määriteltiin vähintään 25 %:n lisääntymisenä verenkierron tai luuytimen blastien absoluuttisessa lukumäärässä tai ekstramedullaarisen taudin kehittymisenä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne kuolemaan asti (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
Minimal Residual Disease (MRD) -osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
MRD:n esiintyminen mitattiin sekvensoinnilla ja/tai virtaussytometrialla osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n ja CRi:n. CR määriteltiin ilman kiertäviä blasteja tai ekstramedullaarista sairautta, ei lymfadenopatiaa, splenomegaliaa, ihon/ikenien infiltraatiota/kivesten massaa/keskushermoston osallistumista, kolmilinjaista hematopoieesia ja alle 5 % blasteja, ANC yli 1000 mikrolitraa kohti, verihiutaleita alle 100 000 mikrolitraa kohti, ei uusiutumista 4 viikkoon. Täydellinen vaste ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen täyttävät kaikki täydellisen vasteen kriteerit paitsi verihiutaleiden määrä ja/tai ANC.
Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (EudraCT-numero)
  • U1111-1179-5294 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa