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Seguridad y eficacia de isatuximab en leucemia linfoblástica (ISLAY)

10 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Fase 2, Estudio de seguridad y eficacia de isatuximab, un anticuerpo monoclonal anti-CD38, administrado por infusión intravenosa (IV) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda T recidivante o resistente al tratamiento (T-ALL) o linfoma linfoblástico T (T-LBL)

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de isatuximab.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el perfil de seguridad de isatuximab.
  • Evaluar la duración de la respuesta (DOR).
  • Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
  • Evaluar la farmacocinética (PK) de isatuximab en participantes con T-ALL o T-LBL.
  • Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab en participantes con T-ALL o T-LBL.
  • Para evaluar la enfermedad residual mínima (MRD) y correlacionarla con el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante incluyó un período de selección de 3 semanas, un período de tratamiento de aproximadamente 1 año o hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión por cualquier otro motivo, y un período de seguimiento de al menos 30 días después de la última administración del medicamento en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational site number 3800004
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number 4400001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Los participantes deben tener un diagnóstico conocido de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de origen de células T, incluidas T-LBL y T-ALL con compromiso extramedular en la recaída confirmada por biopsia.
  • Los participantes deben haber recibido tratamiento previo para T-ALL o T-LBL y haber recaído o son refractarios al tratamiento más reciente. Los participantes en la primera recaída fueron elegibles independientemente de la duración de la primera remisión.
  • Los participantes deben haber estado expuestos previamente a nelarabina en países donde este fármaco esté disponible (salvo que exista una contraindicación para su uso o un problema administrativo).
  • No más de 3 terapias de rescate previas.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inmunoterapia/agentes en investigación dentro de las 3 semanas, quimioterapia dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio. Debe haberse recuperado de la toxicidad aguda antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
  • Trasplante previo de células madre dentro de los 4 meses y/o evidencia de enfermedad de injerto contra huésped sistémica activa y/o terapia inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped dentro de 1 semana antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
  • Evidencia clínica de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
  • LLA-T con compromiso testicular solo.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isatuximab
Los participantes recibieron isatuximab por vía intravenosa a una dosis de 20 miligramos/kilogramo (mg/kg) en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo (hasta 2 ciclos de tratamiento, cada ciclo de 28 días).
Droga: Isatuximab SAR650984
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa
Droga: dexametasona
Forma farmacéutica: pastillas Vía de administración: oral
Droga: dexametasona
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa
Droga: paracetamol
Forma farmacéutica: pastillas Vía de administración: oral
Droga: ranitidina
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa
Droga: difenhidramina
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (duración máxima: 12,1 semanas)
La respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o con respuesta completa con recuperación periférica incompleta (CRi) según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). RC se definió como ausencia de blastos circulantes o enfermedad extramedular, ausencia de linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías/masa testicular/afectación del sistema nervioso central, hematopoyesis trilinaje y menos del 5% de blastos, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 1000 por microlitro , plaquetas menos de 100 000 por microlitro, sin recurrencia durante 4 semanas. CRi cumple con todos los criterios para una respuesta completa excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (duración máxima: 12,1 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (duración máxima: 12,1 semanas)
DOR definido como el tiempo (en días) desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. La enfermedad progresiva según las pautas de la NCCN se definió como un aumento de al menos un 25 por ciento (%) en el número absoluto de blastos circulantes o en la médula ósea o el desarrollo de enfermedad extramedular.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (duración máxima: 12,1 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (duración máxima: 12,1 semanas)
La SLP se definió como el intervalo de tiempo (en días) desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera observación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según las pautas de la NCCN, la EP se definió como un aumento de al menos un 25 % en el número absoluto de blastos circulantes o en la médula ósea o el desarrollo de una enfermedad extramedular.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte (duración máxima: 12,1 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (duración máxima: 12,1 semanas)
La supervivencia general se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte (duración máxima: 12,1 semanas)
Número de participantes con enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o el corte del estudio (duración máxima: 12,1 semanas)
La presencia de MRD se midió mediante secuenciación y/o citometría de flujo en los participantes que lograron CR y CRi. RC se definió como ausencia de blastos circulantes o enfermedad extramedular, ausencia de linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías/masa testicular/afectación del sistema nervioso central, hematopoyesis trilinaje y menos del 5% de blastos, RAN superior a 1000 por microlitro, plaquetas inferiores a 100 000 por microlitro, sin recurrencia durante 4 semanas. La respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma cumple con todos los criterios para una respuesta completa, excepto el recuento de plaquetas y/o el RAN.
Línea de base hasta la muerte o el corte del estudio (duración máxima: 12,1 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (Número EudraCT)
  • U1111-1179-5294 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Isatuximab SAR650984

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