Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Isatuximab ved lymfoblastisk leukemi (ISLAY)

10. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

Fase 2, sikkerhet og effektstudie av Isatuximab, et anti-CD38 monoklonalt antistoff, administrert ved intravenøs (IV) infusjon hos pasienter med residiverende eller refraktær T-akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL)

Hovedmål:

For å evaluere effekten av isatuximab.

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerhetsprofilen til isatuximab.
  • For å evaluere varigheten av respons (DOR).
  • For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til isatuximab hos deltakere med T-ALL eller T-LBL.
  • For å evaluere immunogenisiteten til isatuximab hos deltakere med T-ALL eller T-LBL.
  • For å vurdere minimal restsykdom (MRD) og korrelere den med klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten per deltaker inkluderte en 3-ukers screeningperiode, en ca. 1 års behandlingsperiode eller frem til sykdomsprogresjon eller seponering av annen grunn, og en oppfølgingsperiode på minst 30 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational site number 3800004
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3480002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakerne må ha en kjent diagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL) av T-celle-opprinnelse, inkludert T-LBL og T-ALL med ekstramedullær involvering ved tilbakefall bekreftet ved biopsi.
  • Deltakerne må tidligere være behandlet for T-ALL eller T-LBL og har fått tilbakefall eller er refraktære overfor siste behandling. Deltakere i første tilbakefall var kvalifisert uavhengig av den første remisjonsvarigheten.
  • Deltakerne må tidligere ha vært eksponert for nelarabin i land der dette stoffet er tilgjengelig (med mindre det skyldes en kontraindikasjon for bruken eller administrative problemer).
  • Ikke mer enn 3 tidligere bergingsterapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapi/utredningsmidler innen 3 uker, kjemoterapi innen 2 uker etter studiebehandling. Må ha kommet seg etter akutt toksisitet før første studiebehandling.
  • Tidligere stamcelletransplantasjon innen 4 måneder og/eller tegn på aktiv systemisk graft versus vertssykdom og/eller immunsuppressiv behandling for graft versus vertssykdom innen 1 uke før første studiebehandlingsadministrasjon.
  • Klinisk bevis på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi.
  • T-ALL med testikkelpåvirkning alene.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isatuximab
Deltakerne fikk intravenøs administrering av isatuximab i en dose på 20 milligram/kilogram (mg/kg) på dag 1, 8, 15 og 22 av hver syklus (opptil 2 behandlingssykluser, hver syklus 28 dager).
Legemiddel: Isatuximab SAR650984
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: intravenøs
Legemiddel: deksametason
Farmasøytisk form:piller Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: deksametason
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: intravenøs
Legemiddel: paracetamol
Farmasøytisk form:piller Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: ranitidin
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: intravenøs
Legemiddel: difenhydramin
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (maksimal varighet: 12,1 uker)
Objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller med fullstendig respons med ufullstendig perifer utvinning (CRi) i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN). CR ble definert som ingen sirkulerende eksplosjoner eller ekstramedullær sykdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltrasjon/testikkelmasse/sentralnervesystempåvirkning, trilineage hematopoiesis og mindre enn 5 prosent blaster, absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 1000 per mikroliter , blodplater mindre enn 100 000 per mikroliter, ingen gjentakelse på 4 uker. CRi oppfyller alle kriterier for fullstendig respons bortsett fra antall blodplater og/eller ANC.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (maksimal varighet: 12,1 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (maksimal varighet: 12,1 uker)
DOR definert som tid (i dager) fra dato for første respons til dato for første dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som kom først. Progressiv sykdom i henhold til NCCN-retningslinjene ble definert som en økning på minst 25 prosent (%) i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargseksplosjoner eller utvikling av ekstramedullær sykdom.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (maksimal varighet: 12,1 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (maksimal varighet: 12,1 uker)
PFS ble definert som tidsintervallet (i dager) fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første observasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. PD i henhold til NCCN-retningslinjene ble definert som en økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargseksplosjoner eller utvikling av ekstramedullær sykdom.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (maksimal varighet: 12,1 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død (maksimal varighet: 12,1 uker)
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline frem til død (maksimal varighet: 12,1 uker)
Antall deltakere med minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Baseline frem til død eller studieavbrudd (maksimal varighet: 12,1 uker)
Tilstedeværelse av MRD ble målt ved sekvensering og/eller flowcytometri hos deltakere som oppnådde CR og CRi. CR ble definert som ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltrasjon/testikkelmasse/sentralnervesystempåvirkning, trilineage hematopoiesis og mindre enn 5 prosent blaster, ANC større enn 1000 per mikroliter, blodplater mindre enn 100 000,- pr mikroliter, ingen gjentakelse på 4 uker. Fullstendig respons med ufullstendig gjenoppretting av blodtall oppfyller alle kriterier for fullstendig respons bortsett fra antall blodplater og/eller ANC.
Baseline frem til død eller studieavbrudd (maksimal varighet: 12,1 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1179-5294 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celletype Akutt leukemi-forløper

Kliniske studier på Isatuximab SAR650984

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere