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림프구성 백혈병에서 이사툭시맙의 안전성 및 효능 (ISLAY)

2022년 3월 10일 업데이트: Sanofi

재발성 또는 불응성 T-급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 T-림프구성 림프종(T-LBL) 환자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 항-CD38 단클론 항체 이사툭시맙의 2상 안전성 및 효능 연구

주요 목표:

isatuximab의 효능을 평가하기 위해.

보조 목표:

  • 이사툭시맙의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
  • 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해.
  • 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
  • T-ALL 또는 T-LBL 참가자에서 이사툭시맙의 약동학(PK)을 평가합니다.
  • T-ALL 또는 T-LBL 참가자에서 isatuximab의 면역원성을 평가합니다.
  • 최소 잔류 질환(MRD)을 평가하고 이를 임상 결과와 연관시킵니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간에는 3주간의 스크리닝 기간, 약 1년의 치료 기간 또는 질병 진행 또는 다른 이유로 중단될 때까지, 마지막 연구 의약품 투여 후 최소 30일의 추적 기간이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Investigational site number 3800004
  • 프랑스
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Investigational Site Number 3480002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 생검으로 확인된 재발 시 골수외 침범이 있는 T-LBL 및 T-ALL을 포함하여 T 세포 기원의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 이전에 T-ALL 또는 T-LBL 치료를 받았고 가장 최근 치료에 재발했거나 불응성이어야 합니다. 첫 번째 재발 참가자는 첫 번째 관해 기간에 관계없이 자격이 있었습니다.
  • 참가자는 이전에 이 약물을 사용할 수 있는 국가에서 넬라라빈에 노출된 적이 있어야 합니다(사용에 대한 금기 사항 또는 관리 문제로 인한 경우 제외).
  • 이전 구제 요법은 3회 이하입니다.

제외 기준:

  • 3주 이내에 면역요법/연구용 제제로 이전 치료, 연구 치료 2주 이내에 화학요법. 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 4개월 이내의 이전 줄기 세포 이식 및/또는 첫 번째 연구 치료 투여 전 1주 이내에 활성 전신 이식편대숙주병 및/또는 이식편대숙주병에 대한 면역억제 요법의 증거.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 임상적 증거.
  • 고환만 관여하는 T-ALL.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이사툭시맙
참가자들은 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일(최대 2회 치료 주기, 각 주기는 28일)에 20mg/kg 용량의 이사툭시맙을 정맥 주사했습니다.
의약품: 이사툭시맙 SAR650984
제형:용제 투여경로: 정맥주사
의약품: 덱사메타손
제형: 알약 투여 경로: 경구
의약품: 덱사메타손
제형:용제 투여경로: 정맥주사
의약품: 아세트아미노펜
제형: 알약 투여 경로: 경구
의약품: 라니티딘
제형:용제 투여경로: 정맥주사
의약품: 디펜히드라민
제형:용제 투여경로: 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 12.1주)
객관적 반응은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 완전 반응(CR) 또는 불완전 말초 회복(CRi)이 있는 완전 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 순환 모세포 또는 골수외 질환 없음, 림프절병증 없음, 비장비대, 피부/잇몸 침윤/고환 종괴/중추 신경계 침범, 삼계통 조혈 및 5% 미만 모세포, 절대 호중구 수(ANC)가 마이크로리터당 1000 이상인 것으로 정의되었습니다. , 마이크로리터당 100,000 미만의 혈소판, 4주 동안 재발 없음. CRi는 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 완전 반응에 대한 모든 기준을 충족합니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 12.1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 12.1주)
DOR은 첫 반응 날짜부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망(원인에 관계없음) 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다. NCCN 가이드라인에 따른 진행성 질환은 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수외 질환이 발생하는 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 12.1주)
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 12.1주)
PFS는 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 PD의 첫 번째 관찰일 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. NCCN 가이드라인에 따른 PD는 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수외 질환이 발생하는 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 기간: 12.1주)
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 기간: 12.1주)
전체 생존은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
기준선에서 사망까지(최대 기간: 12.1주)
최소 잔류 질병(MRD)이 있는 참가자 수
기간: 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 기간: 12.1주)
MRD의 존재는 CR 및 CRi를 달성한 참가자의 시퀀싱 및/또는 유세포 분석으로 측정되었습니다. CR은 순환 모세포 또는 골수외 질환 없음, 림프절병증 없음, 비장비대, 피부/잇몸 침윤/고환 종괴/중추 신경계 침범, 삼계 조혈 및 5% 미만 모세포, 마이크로리터당 1000 초과 ANC, 100 미만 혈소판으로 정의되었습니다. 마이크로리터당 000, 4주 동안 재발 없음. 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 반응은 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 완전 반응에 대한 모든 기준을 충족합니다.
사망 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 기간: 12.1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (EudraCT 번호)
  • U1111-1179-5294 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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