Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność izatuksymabu w białaczce limfoblastycznej (ISLAY)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 2. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności izatuksymabu, przeciwciała monoklonalnego anty-CD38, podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T (T-ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym T (T-LBL)

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność izatuksymabu.

Cele drugorzędne:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa izatuksymabu.
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR).
  • Aby ocenić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS).
  • Ocena farmakokinetyki (PK) izatuksymabu u uczestników z T-ALL lub T-LBL.
  • Ocena immunogenności izatuksymabu u uczestników z T-ALL lub T-LBL.
  • Aby ocenić minimalną chorobę resztkową (MRD) i skorelować ją z wynikiem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika obejmował 3-tygodniowy okres przesiewowy, około 1 rok okresu leczenia lub do progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu oraz okres obserwacji trwający co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Francja
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Francja, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigational Site Number 3800004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznaną ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) pochodzenia limfocytowego T, w tym T-LBL i T-ALL z zajęciem pozaszpikowym przy nawrocie potwierdzonym biopsją.
  • Uczestnicy muszą być wcześniej leczeni z powodu T-ALL lub T-LBL i mieć nawrót lub są oporni na ostatnie leczenie. Uczestnicy pierwszego nawrotu kwalifikowali się niezależnie od czasu trwania pierwszej remisji.
  • Uczestnicy muszą być wcześniej narażeni na nelarabinę w krajach, w których ten lek jest dostępny (chyba że z powodu przeciwwskazań do jej stosowania lub kwestii administracyjnych).
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie ratunkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią/lekami badawczymi w ciągu 3 tygodni, chemioterapia w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania. Musi dojść do siebie po ostrej toksyczności przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy i/lub dowody na aktywną ogólnoustrojową chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i/lub leczenie immunosupresyjne w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • T-ALL z zajęciem samych jąder.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izatuksymab
Uczestnicy otrzymywali dożylnie izatuksymab w dawce 20 miligramów/kilogram (mg/kg) w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu (do 2 cykli leczenia, każdy cykl 28 dni).
Lek: Izatuksymab SAR650984
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylnie
Lek: deksametazon
Postać farmaceutyczna:tabletki Droga podania: doustna
Lek: deksametazon
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylnie
Lek: paracetamol
Postać farmaceutyczna:tabletki Droga podania: doustna
Lek: ranitydyna
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylnie
Lek: difenhydramina
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją obwodową (CRi) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN). CR zdefiniowano jako brak krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, brak węzłów chłonnych, splenomegalii, nacieków skóry/dziąseł/masy jąder/zajęć ośrodkowego układu nerwowego, hematopoezy trójliniowej i mniej niż 5 procent blastów, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż 1000 na mikrolitr , liczba płytek krwi poniżej 100 000 na mikrolitr, brak nawrotu przez 4 tygodnie. CRi spełnia wszystkie kryteria całkowitej odpowiedzi z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
DOR zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby zgodnie z wytycznymi NCCN zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 25 procent (%) bezwzględnej liczby krążących lub blastów w szpiku kostnym lub rozwój choroby pozaszpikowej.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
PFS zdefiniowano jako przedział czasu (w dniach) od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej obserwacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zgodnie z wytycznymi NCCN zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby krążących lub blastów w szpiku kostnym lub rozwój choroby pozaszpikowej.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia podstawowa do śmierci (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
Liczba uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
Obecność MRD mierzono za pomocą sekwencjonowania i/lub cytometrii przepływowej u uczestników osiągających CR i CRi. CR zdefiniowano jako brak krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, brak limfadenopatii, splenomegalii, nacieków skóry/dziąseł/masy jąder/zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, trójliniową hematopoezę i mniej niż 5 procent blastów, ANC powyżej 1000 na mikrolitr, płytki krwi poniżej 100 000 za mikrolitr, bez nawrotów przez 4 tygodnie. Całkowita odpowiedź z niepełnym powrotem do normy w morfologii krwi spełnia wszystkie kryteria całkowitej odpowiedzi z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC.
Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (Numer EudraCT)
  • U1111-1179-5294 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj