Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost isatuximabu u lymfoblastické leukémie (ISLAY)

10. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Fáze 2, studie bezpečnosti a účinnosti isatuximabu, monoklonální protilátky anti-CD38, podávané intravenózní (IV) infuzí u pacientů s relapsující nebo refrakterní T-akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) nebo T-lymfoblastickým lymfomem (T-LBL)

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost isatuximabu.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnostní profil isatuximabu.
  • Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR).
  • Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) isatuximabu u účastníků s T-ALL nebo T-LBL.
  • Vyhodnotit imunogenicitu isatuximabu u účastníků s T-ALL nebo T-LBL.
  • Posoudit minimální reziduální chorobu (MRD) a korelovat ji s klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka zahrnovala 3týdenní období screeningu, přibližně 1 rok období léčby nebo do progrese onemocnění nebo přerušení z jakéhokoli jiného důvodu a období sledování alespoň 30 dní po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Francie
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Francie, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Investigational Site Number 3800004
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci musí mít známou diagnózu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) původem z T buněk, včetně T-LBL a T-ALL s extramedulárním postižením při relapsu potvrzenou biopsií.
  • Účastníci musí být dříve léčeni na T-ALL nebo T-LBL a u nich došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na poslední léčbu. Účastníci s prvním relapsem byli způsobilí bez ohledu na dobu trvání první remise.
  • Účastníci museli být již dříve vystaveni nelarabinu v zemích, kde je tento lék dostupný (s výjimkou kontraindikace jeho použití nebo administrativního problému).
  • Ne více než 3 předchozí záchranné terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imunoterapií/zkušebními látkami do 3 týdnů, chemoterapie do 2 týdnů studijní léčby. Musí se zotavit z akutní toxicity před prvním podáním studijní léčby.
  • Předchozí transplantace kmenových buněk během 4 měsíců a/nebo důkaz aktivní systémové reakce štěpu proti hostiteli a/nebo imunosupresivní terapie reakce štěpu proti hostiteli během 1 týdne před prvním podáním studijní léčby.
  • Klinický důkaz aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • T-ALL se samotným postižením varlat.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isatuximab
Účastníci dostali intravenózní podání isatuximabu v dávce 20 miligramů/kilogram (mg/kg) v den 1, 8, 15 a 22 každého cyklu (až 2 léčebné cykly, každý cyklus 28 dní).
Lék: Isatuximab SAR650984
Léková forma:roztok Způsob podání: intravenózní
Lék: dexamethason
Léková forma: pilulky Způsob podání: perorální
Lék: dexamethason
Léková forma:roztok Způsob podání: intravenózní
Lék: acetaminofen
Léková forma: pilulky Způsob podání: perorální
Lék: ranitidin
Léková forma:roztok Způsob podání: intravenózní
Lék: difenhydramin
Léková forma:roztok Způsob podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (maximální doba: 12,1 týdne)
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo s kompletní odpovědí s neúplným periferním zotavením (CRi) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN). CR byla definována jako žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, žádná lymfadenopatie, splenomegalie, infiltrace kůže/dásně/masa varlat/ postižení centrálního nervového systému, trojliniová hematopoéza a méně než 5 procent blastů, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1000 na mikrolitr , krevní destičky méně než 100 000 na mikrolitr, bez recidivy po dobu 4 týdnů. CRi splňují všechna kritéria pro kompletní odpověď kromě počtu krevních destiček a/nebo ANC.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (maximální doba: 12,1 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (maximální doba: 12,1 týdne)
DOR definovaný jako čas (ve dnech) od data první odpovědi do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění podle doporučení NCCN bylo definováno jako zvýšení o nejméně 25 procent (%) v absolutním počtu cirkulujících blastů nebo blastů v kostní dřeni nebo rozvoje extramedulárního onemocnění.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (maximální doba: 12,1 týdne)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (maximální doba: 12,1 týdne)
PFS byl definován jako časový interval (ve dnech) od data prvního podání studovaného léku do data prvního pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD podle doporučení NCCN byla definována jako zvýšení o nejméně 25 % v absolutním počtu cirkulujících blastů nebo blastů kostní dřeně nebo rozvoje extramedulárního onemocnění.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (maximální doba: 12,1 týdne)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (maximální doba: 12,1 týdne)
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti (maximální doba: 12,1 týdne)
Počet účastníků s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo ukončení studie (maximální doba: 12,1 týdne)
Přítomnost MRD byla měřena sekvenováním a/nebo průtokovou cytometrií u účastníků dosahujících CR a CRi. CR byla definována jako žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, žádná lymfadenopatie, splenomegalie, infiltrace kůže/dásně/masa varlat/ postižení centrálního nervového systému, trojliniová hematopoéza a méně než 5 procent blastů, ANC větší než 1000 na mikrolitr, krevní destičky méně než 100 000 na mikrolitr, bez opakování po dobu 4 týdnů. Kompletní odpověď s neúplným obnovením krevního obrazu splňuje všechna kritéria pro kompletní odpověď kromě počtu krevních destiček a/nebo ANC.
Výchozí stav až do smrti nebo ukončení studie (maximální doba: 12,1 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1179-5294 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit