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Segurança e Eficácia do Isatuximabe na Leucemia Linfoblástica (ISLAY)

10 de março de 2022 atualizado por: Sanofi

Fase 2, Estudo de Segurança e Eficácia do Isatuximabe, um Anticorpo Monoclonal Anti-CD38, Administrado por Infusão Intravenosa (IV) em Pacientes com Leucemia Linfoblástica T-aguda recidivante ou refratária (T-ALL) ou linfoma T-linfoblástico (T-LBL)

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia do isatuximabe.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar o perfil de segurança do isatuximabe.
  • Avaliar a duração da resposta (DOR).
  • Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS).
  • Avaliar a farmacocinética (PK) do isatuximabe em participantes com T-ALL ou T-LBL.
  • Avaliar a imunogenicidade do isatuximabe em participantes com T-ALL ou T-LBL.
  • Avaliar a doença residual mínima (DRM) e correlacioná-la com o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante incluiu um período de triagem de 3 semanas, um período de tratamento de aproximadamente 1 ano ou até a progressão da doença ou descontinuação por qualquer outro motivo, e um período de acompanhamento de pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • França
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, França, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Itália, 25123
        • Investigational Site Number 3800004
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Investigational Site Number 4400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Os participantes devem ter um diagnóstico conhecido de leucemia linfoblástica aguda (ALL) de origem de células T, incluindo T-LBL e T-ALL com envolvimento extramedular na recidiva confirmada por biópsia.
  • Os participantes devem ser previamente tratados para T-ALL ou T-LBL e recaíram ou são refratários ao tratamento mais recente. Os participantes na primeira recaída eram elegíveis independentemente da duração da primeira remissão.
  • Os participantes devem ter sido previamente expostos à nelarabina em países onde este medicamento está disponível (a menos que devido a uma contra-indicação ao seu uso ou questão administrativa).
  • Não mais do que 3 terapias de resgate anteriores.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com imunoterapia/agentes em investigação dentro de 3 semanas, quimioterapia dentro de 2 semanas do tratamento do estudo. Deve ter se recuperado da toxicidade aguda antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  • Transplante de células-tronco anterior dentro de 4 meses e/ou evidência de Doença do Enxerto versus Hospedeiro sistêmica ativa e/ou terapia imunossupressora para Doença do Enxerto versus Hospedeiro dentro de 1 semana antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  • Evidência clínica de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
  • T-ALL com envolvimento testicular sozinho.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isatuximabe
Os participantes receberam administração intravenosa de isatuximabe na dose de 20 miligramas/quilograma (mg/kg) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo (até 2 ciclos de tratamento, cada ciclo de 28 dias).
Medicamento: Isatuximabe SAR650984
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa
Medicamento: dexametasona
Forma farmacêutica:pílulas Via de administração: oral
Medicamento: dexametasona
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa
Medicamento: paracetamol
Forma farmacêutica:pílulas Via de administração: oral
Medicamento: ranitidina
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa
Medicamento: difenidramina
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte (duração máxima: 12,1 semanas)
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou com resposta completa com recuperação periférica incompleta (CRi) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). A RC foi definida como ausência de blastos circulantes ou doença extramedular, sem linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração da pele/gengiva/massa testicular/envolvimento do sistema nervoso central, hematopoiese de três linhagens e menos de 5 por cento de blastos, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 1000 por microlitro , plaquetas menos de 100.000 por microlitro, sem recorrência por 4 semanas. CRi atende a todos os critérios para resposta completa, exceto contagem de plaquetas e/ou ANC.
Linha de base até progressão da doença ou morte (duração máxima: 12,1 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte (duração máxima: 12,1 semanas)
DOR definido como o tempo (em dias) desde a data da primeira resposta até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro. A doença progressiva de acordo com as diretrizes da NCCN foi definida como aumento de pelo menos 25% (%) no número absoluto de blastos circulantes ou de medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular.
Linha de base até progressão da doença ou morte (duração máxima: 12,1 semanas)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte (duração máxima: 12,1 semanas)
A PFS foi definida como o intervalo de tempo (em dias) desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira observação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com as diretrizes da NCCN, a DP foi definida como aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou de medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular.
Linha de base até progressão da doença ou morte (duração máxima: 12,1 semanas)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (duração máxima: 12,1 semanas)
A sobrevida geral foi definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até a morte (duração máxima: 12,1 semanas)
Número de participantes com doença residual mínima (MRD)
Prazo: Linha de base até a morte ou interrupção do estudo (duração máxima: 12,1 semanas)
A presença de DRM foi medida por sequenciamento e/ou citometria de fluxo em participantes que atingiram CR e CRi. A RC foi definida como ausência de blastos circulantes ou doença extramedular, sem linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração cutânea/gengival/massa testicular/envolvimento do sistema nervoso central, hematopoiese de três linhagens e menos de 5 por cento de blastos, CAN superior a 1000 por microlitro, plaquetas inferior a 100 000 por microlitro, sem recorrência por 4 semanas. A resposta completa com recuperação incompleta do hemograma atende a todos os critérios para resposta completa, exceto contagem de plaquetas e/ou CAN.
Linha de base até a morte ou interrupção do estudo (duração máxima: 12,1 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (Número EudraCT)
  • U1111-1179-5294 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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