Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Isatuximab bij lymfoblastische leukemie (ISLAY)

10 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Fase 2, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van isatuximab, een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij patiënten met recidiverende of refractaire T-acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-lymfoblastisch lymfoom (T-LBL)

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van isatuximab te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het veiligheidsprofiel van isatuximab te evalueren.
  • Om de duur van de respons (DOR) te evalueren.
  • Om progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te evalueren.
  • Om de farmacokinetiek (PK) van isatuximab te evalueren bij deelnemers met T-ALL of T-LBL.
  • Om de immunogeniciteit van isatuximab te evalueren bij deelnemers met T-ALL of T-LBL.
  • Minimale residuele ziekte (MRD) beoordelen en correleren met klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur per deelnemer omvatte een screeningperiode van 3 weken, een behandelingsperiode van ongeveer 1 jaar of tot ziekteprogressie of stopzetting om enige andere reden, en een follow-upperiode van ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigational site number 3800004
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers moeten een bekende diagnose hebben van acute lymfoblastische leukemie (ALL) van T-celoorsprong, inclusief T-LBL en T-ALL met extramedullaire betrokkenheid bij terugval bevestigd door biopsie.
  • Deelnemers moeten eerder zijn behandeld voor T-ALL of T-LBL en een terugval hebben gehad of ongevoelig zijn voor de meest recente behandeling. Deelnemers aan de eerste terugval kwamen in aanmerking, ongeacht de duur van de eerste remissie.
  • Deelnemers moeten eerder zijn blootgesteld aan nelarabine in landen waar dit medicijn verkrijgbaar is (tenzij vanwege een contra-indicatie voor het gebruik of administratieve problemen).
  • Niet meer dan 3 eerdere salvagetherapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met immunotherapie/onderzoeksmiddelen binnen 3 weken, chemotherapie binnen 2 weken na studiebehandeling. Moet hersteld zijn van acute toxiciteit vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere stamceltransplantatie binnen 4 maanden en/of bewijs van actieve systemische graft-versus-hostziekte en/of immunosuppressieve therapie voor graft-versus-hostziekte binnen 1 week vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Klinisch bewijs van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • T-ALL met alleen testiculaire betrokkenheid.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isatuximab
Deelnemers kregen intraveneuze toediening van isatuximab in een dosis van 20 milligram/kilogram (mg/kg) op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus (tot 2 behandelingscycli, elke cyclus 28 dagen).
Geneesmiddel: Isatuximab SAR650984
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: dexamethason
Farmaceutische vorm:pillen Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: dexamethason
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: paracetamol
Farmaceutische vorm:pillen Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: ranitidine
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: difenhydramine
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (maximale duur: 12,1 weken)
Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR) of met complete respons met onvolledig perifeer herstel (CRi) volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). CR werd gedefinieerd als geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, geen lymfadenopathie, splenomegalie, huid-/tandvleesinfiltratie/testiculaire massa/betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, trilineaire hematopoëse en minder dan 5 procent blasten, absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 1000 per microliter , bloedplaatjes minder dan 100.000 per microliter, geen recidief gedurende 4 weken. CRi voldoen aan alle criteria voor volledige respons behalve het aantal bloedplaatjes en/of ANC.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (maximale duur: 12,1 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (maximale duur: 12,1 weken)
DOR gedefinieerd als tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte volgens de NCCN-richtlijnen werd gedefinieerd als een toename van ten minste 25 procent (%) in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (maximale duur: 12,1 weken)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (maximale duur: 12,1 weken)
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste waarneming van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD volgens de NCCN-richtlijnen werd gedefinieerd als een toename van ten minste 25% van het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (maximale duur: 12,1 weken)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (maximale duur: 12,1 weken)
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijden (maximale duur: 12,1 weken)
Aantal deelnemers met minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden of studiestop (maximale duur: 12,1 weken)
De aanwezigheid van MRD werd gemeten door sequencing en/of flowcytometrie bij deelnemers die CR en CRi bereikten. CR werd gedefinieerd als geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, geen lymfadenopathie, splenomegalie, huid-/tandvleesinfiltratie/testiculaire massa/betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, trilineaire hematopoëse en minder dan 5 procent blasten, ANC groter dan 1000 per microliter, bloedplaatjes minder dan 100 000 per microliter, geen herhaling gedurende 4 weken. Volledige respons met onvolledig herstel van het bloedbeeld voldoet aan alle criteria voor volledige respons behalve het aantal bloedplaatjes en/of ANC.
Baseline tot overlijden of studiestop (maximale duur: 12,1 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1179-5294 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isatuximab SAR650984

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren