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Sicherheit und Wirksamkeit von Isatuximab bei lymphoblastischer Leukämie (ISLAY)

10. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Phase 2, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Isatuximab, einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-akuter lymphoblastischer Leukämie (T-ALL) oder T-lymphoblastischem Lymphom (T-LBL)

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Isatuximab.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Sicherheitsprofils von Isatuximab.
  • Bewertung der Reaktionsdauer (DOR).
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Isatuximab bei Teilnehmern mit T-ALL oder T-LBL.
  • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab bei Teilnehmern mit T-ALL oder T-LBL.
  • Um die minimale Resterkrankung (MRD) zu beurteilen und mit dem klinischen Ergebnis zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer umfasste eine 3-wöchige Screening-Periode, eine ungefähr 1-jährige Behandlungsphase oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch aus einem anderen Grund und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number 3800004
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Die Teilnehmer müssen eine bekannte Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) mit T-Zell-Ursprung haben, einschließlich T-LBL und T-ALL mit extramedullärer Beteiligung bei einem durch Biopsie bestätigten Rückfall.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor wegen T-ALL oder T-LBL behandelt worden sein und einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber der letzten Behandlung refraktär sein. Teilnehmer mit erstem Rückfall waren unabhängig von der Dauer der ersten Remission förderfähig.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor in Ländern, in denen dieses Medikament erhältlich ist, Nelarabin ausgesetzt gewesen sein (es sei denn, es liegt eine Kontraindikation für seine Verwendung oder ein administratives Problem vor).
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Salvage-Therapien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Immuntherapie/Prüfmitteln innerhalb von 3 Wochen, Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung. Muss sich vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von akuter Toxizität erholt haben.
  • Vorherige Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Monaten und/oder Nachweis einer aktiven systemischen Graft-versus-Host-Krankheit und/oder einer immunsuppressiven Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Klinischer Nachweis einer Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • T-ALL mit Hodenbeteiligung allein.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Verabreichung von Isatuximab in einer Dosis von 20 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus (bis zu 2 Behandlungszyklen, jeder Zyklus 28 Tage).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Pillen Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: Paracetamol
Darreichungsform: Pillen Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Ranitidin
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: Diphenhydramin
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (maximale Dauer: 12,1 Wochen)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder mit vollständigem Ansprechen mit unvollständiger peripherer Erholung (CRi) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definiert. CR war definiert als keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, keine Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration/Hodenmasse/Beteiligung des Zentralnervensystems, dreizeilige Hämatopoese und weniger als 5 Prozent Blasten, absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1000 pro Mikroliter , Thrombozyten weniger als 100.000 pro Mikroliter, kein Rezidiv für 4 Wochen. CRi erfüllt alle Kriterien für ein vollständiges Ansprechen mit Ausnahme der Thrombozytenzahl und/oder ANC.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (maximale Dauer: 12,1 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (maximale Dauer: 12,1 Wochen)
DOR definiert als Zeit (in Tagen) vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes (aus jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat. Eine fortschreitende Erkrankung wurde gemäß den NCCN-Richtlinien definiert als eine Zunahme von mindestens 25 Prozent (%) der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblasten oder die Entwicklung einer extramedullären Erkrankung.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (maximale Dauer: 12,1 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (maximale Dauer: 12,1 Wochen)
PFS wurde definiert als das Zeitintervall (in Tagen) vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Beobachtung von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD gemäß den NCCN-Richtlinien wurde als Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblasten um mindestens 25 % oder als Entwicklung einer extramedullären Erkrankung definiert.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (maximale Dauer: 12,1 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (maximale Dauer: 12,1 Wochen)
Das Gesamtüberleben war definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zum Tod (maximale Dauer: 12,1 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Baseline bis Tod oder Studienende (maximale Dauer: 12,1 Wochen)
Das Vorhandensein von MRD wurde durch Sequenzierung und/oder Durchflusszytometrie bei Teilnehmern gemessen, die CR und CRi erreichten. CR war definiert als keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, keine Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration/Hodenmasse/Beteiligung des Zentralnervensystems, dreizeilige Hämatopoese und weniger als 5 Prozent Blasten, ANC größer als 1000 pro Mikroliter, Thrombozyten kleiner als 100 000 pro Mikroliter, kein Wiederauftreten für 4 Wochen. Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes erfüllt alle Kriterien für vollständiges Ansprechen mit Ausnahme der Thrombozytenzahl und/oder ANC.
Baseline bis Tod oder Studienende (maximale Dauer: 12,1 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1179-5294 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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