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Innocuité et efficacité de l'isatuximab dans la leucémie lymphoblastique (ISLAY)

10 mars 2022 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'isatuximab, un anticorps monoclonal anti-CD38, administré par perfusion intraveineuse (IV) chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique T récidivante ou réfractaire (T-ALL) ou de lymphome T-lymphoblastique (T-LBL)

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de l'isatuximab.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le profil d'innocuité de l'isatuximab.
  • Pour évaluer la durée de réponse (DOR).
  • Évaluer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'isatuximab chez les participants atteints de T-ALL ou de T-LBL.
  • Évaluer l'immunogénicité de l'isatuximab chez les participants atteints de T-ALL ou de T-LBL.
  • Évaluer la maladie résiduelle minimale (MRM) et la corréler avec les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant comprenait une période de dépistage de 3 semaines, une période de traitement d'environ 1 an ou jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt pour toute autre raison, et une période de suivi d'au moins 30 jours après la dernière administration du médicament expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • France
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, France, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Italie, 25123
        • Investigational site number 3800004
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 8400001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Les participants doivent avoir un diagnostic connu de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) d'origine cellulaire T, y compris T-LBL et T-ALL avec atteinte extramédullaire à la rechute confirmée par biopsie.
  • Les participants doivent avoir déjà été traités pour T-ALL ou T-LBL et avoir rechuté ou être réfractaires au traitement le plus récent. Les participants à la première rechute étaient éligibles quelle que soit la durée de la première rémission.
  • Les participants doivent avoir été préalablement exposés à la nélarabine dans les pays où ce médicament est disponible (sauf en raison d'une contre-indication à son utilisation ou d'un problème administratif).
  • Pas plus de 3 thérapies de sauvetage antérieures.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par immunothérapie/agents expérimentaux dans les 3 semaines, chimiothérapie dans les 2 semaines suivant le traitement à l'étude. Doit avoir récupéré d'une toxicité aiguë avant la première administration du traitement de l'étude.
  • Transplantation antérieure de cellules souches dans les 4 mois et/ou preuve d'une maladie du greffon contre l'hôte systémique active et/ou d'un traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre l'hôte dans la semaine précédant la première administration du traitement à l'étude.
  • Preuve clinique de leucémie active du système nerveux central (SNC).
  • T-ALL avec atteinte testiculaire seule.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isatuximab
Les participants ont reçu une administration intraveineuse d'isatuximab à une dose de 20 milligrammes/kilogramme (mg/kg) aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle (jusqu'à 2 cycles de traitement, chaque cycle de 28 jours).
Médicament: Isatuximab SAR650984
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse
Médicament: la dexaméthasone
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale
Médicament: la dexaméthasone
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse
Médicament: acétaminophène
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale
Médicament: ranitidine
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse
Médicament: diphénhydramine
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (durée maximale : 12,1 semaines)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou avec une réponse complète avec récupération périphérique incomplète (RCi) conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). La RC a été définie comme l'absence de blastes circulants ou de maladie extramédullaire, pas de lymphadénopathie, de splénomégalie, d'infiltration cutanée/gingivale/de masse testiculaire/d'atteinte du système nerveux central, d'hématopoïèse trilinéaire et de moins de 5 % de blastes, d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1 000 par microlitre , plaquettes inférieures à 100 000 par micro litre, pas de récidive depuis 4 semaines. L'IC répond à tous les critères de réponse complète à l'exception de la numération plaquettaire et/ou de l'ANC.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (durée maximale : 12,1 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (durée maximale : 12,1 semaines)
DOR défini comme le temps (en jours) entre la date de la première réponse et la date de la première maladie progressive documentée (MP) ou du décès (de toute cause), selon la première éventualité. Selon les directives du NCCN, la maladie progressive était définie comme une augmentation d'au moins 25 % (%) du nombre absolu de blastes circulants ou de moelle osseuse ou le développement d'une maladie extramédullaire.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (durée maximale : 12,1 semaines)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (durée maximale : 12,1 semaines)
La SSP a été définie comme l'intervalle de temps (en jours) entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la première observation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon les directives du NCCN, la MP a été définie comme une augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou de moelle osseuse ou le développement d'une maladie extramédullaire.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (durée maximale : 12,1 semaines)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès (durée maximale : 12,1 semaines)
La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Au départ jusqu'au décès (durée maximale : 12,1 semaines)
Nombre de participants avec une maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (durée maximale : 12,1 semaines)
La présence de MRD a été mesurée par séquençage et/ou cytométrie en flux chez les participants obtenant une RC et une RCi. La RC a été définie comme l'absence de blastes circulants ou de maladie extramédullaire, pas de lymphadénopathie, de splénomégalie, d'infiltration cutanée/gingivale/de masse testiculaire/d'atteinte du système nerveux central, d'hématopoïèse trilinéaire et de moins de 5 % de blastes, d'ANC supérieur à 1 000 par microlitre, de plaquettes inférieures à 100 000 par micro litre, aucune récidive pendant 4 semaines. Une réponse complète avec une récupération incomplète de la numération globulaire répond à tous les critères de réponse complète, à l'exception de la numération plaquettaire et/ou de la NAN.
Au départ jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (durée maximale : 12,1 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1179-5294 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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