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Sicurezza ed efficacia di Isatuximab nella leucemia linfoblastica (ISLAY)

10 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase 2, sicurezza ed efficacia di Isatuximab, un anticorpo monoclonale anti-CD38, somministrato per infusione endovenosa (IV) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta T recidivata o refrattaria (T-ALL) o linfoma linfoblastico T (T-LBL)

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di isatuximab.

Obiettivi secondari:

  • Valutare il profilo di sicurezza di isatuximab.
  • Valutare la durata della risposta (DOR).
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
  • Per valutare la farmacocinetica (PK) di isatuximab nei partecipanti con T-ALL o T-LBL.
  • Per valutare l'immunogenicità di isatuximab nei partecipanti con T-ALL o T-LBL.
  • Per valutare la malattia residua minima (MRD) e correlarla con l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante comprendeva un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento di circa 1 anno o fino alla progressione della malattia o all'interruzione per qualsiasi altro motivo e un periodo di follow-up di almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Investigational Site Number 6430001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number 2460001
  • Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 2500005
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 2500001
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Investigational Site Number 2500002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 3800001
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational site number 3800004
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigational Site Number 8400002
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Investigational Site Number 8400003
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 8400001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Investigational Site Number 3480003
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • I partecipanti devono avere una diagnosi nota di leucemia linfoblastica acuta (ALL) di origine a cellule T, inclusi T-LBL e T-ALL con coinvolgimento extramidollare alla recidiva confermata dalla biopsia.
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati per T-ALL o T-LBL e hanno avuto una ricaduta o sono refrattari al trattamento più recente. I partecipanti alla prima ricaduta erano ammissibili indipendentemente dalla durata della prima remissione.
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente esposti a nelarabina nei paesi in cui questo farmaco è disponibile (a meno che non ci sia una controindicazione al suo uso o un problema amministrativo).
  • Non più di 3 precedenti terapie di salvataggio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con immunoterapia/agenti sperimentali entro 3 settimane, chemioterapia entro 2 settimane dal trattamento in studio. Deve essersi ripreso dalla tossicità acuta prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali entro 4 mesi e/o evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite sistemica attiva e/o terapia immunosoppressiva per la malattia del trapianto contro l'ospite entro 1 settimana prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Evidenza clinica di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • T-ALL con solo coinvolgimento testicolare.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab
I partecipanti hanno ricevuto la somministrazione endovenosa di isatuximab alla dose di 20 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo (fino a 2 cicli di trattamento, ogni ciclo 28 giorni).
Droga: Isatuximab SAR650984
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: desametasone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: desametasone
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: acetaminofene
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: ranitidina
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: difenidramina
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (durata massima: 12,1 settimane)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o con risposta completa con recupero periferico incompleto (CRi) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). La CR è stata definita come assenza di blasti circolanti o malattia extramidollare, assenza di linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale/massa testicolare/coinvolgimento del sistema nervoso centrale, emopoiesi trilineare e meno del 5% di blasti, conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1000 per microlitro , piastrine inferiori a 100.000 per microlitro, nessuna recidiva per 4 settimane. CRi soddisfa tutti i criteri per una risposta completa eccetto la conta piastrinica e/o ANC.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (durata massima: 12,1 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (durata massima: 12,1 settimane)
DOR definito come tempo (in giorni) dalla data della prima risposta fino alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La malattia progressiva secondo le linee guida del NCCN è stata definita come un aumento di almeno il 25% (%) del numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o lo sviluppo di una malattia extramidollare.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (durata massima: 12,1 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (durata massima: 12,1 settimane)
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo (in giorni) dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima osservazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La PD secondo le linee guida del NCCN è stata definita come aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti o midollari o sviluppo di malattia extramidollare.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (durata massima: 12,1 settimane)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino al decesso (durata massima: 12,1 settimane)
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Baseline fino al decesso (durata massima: 12,1 settimane)
Numero di partecipanti con malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o al termine dello studio (durata massima: 12,1 settimane)
La presenza di MRD è stata misurata mediante sequenziamento e/o citometria a flusso nei partecipanti che hanno raggiunto CR e CRi. La CR è stata definita come assenza di blasti circolanti o malattia extramidollare, assenza di linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale/massa testicolare/coinvolgimento del sistema nervoso centrale, emopoiesi trilineare e meno del 5% di blasti, ANC superiore a 1000 per microlitro, piastrine inferiore a 100 000 per micro litro, nessuna recidiva per 4 settimane. La risposta completa con recupero incompleto della conta ematica soddisfa tutti i criteri per la risposta completa eccetto la conta piastrinica e/o l'ANC.
Basale fino al decesso o al termine dello studio (durata massima: 12,1 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT14596
  • 2016-002739-14 (Numero EudraCT)
  • U1111-1179-5294 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isatuximab SAR650984

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