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がん治療のための拡張分析

2016年12月16日 更新者:Gerald Prager、Medical University of Vienna

EXACT: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment 難治性がん患者のそれぞれのバイオマーカー分析に基づいて個別化された治療レジメンを評価する前向き研究者主導のトランスレーショナル研究

この研究の目的は、治療開始前に得られたパラフィン包埋腫瘍組織切片からの分子プロファイリング (MP) に基づいて、個別化された治療コンセプトの治療効果を前向きに検証することです (リアルタイム生検)。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

無増悪生存期間 (PFS) 比 (MP ベースの治療での PFS / 以前の治療で達成された最高の PFS) が > 1.0 である場合、治療コンセプトは個々の患者にとって臨床的に有益であると見なされ、したがって、この非常にプロパティ。 これにより、帰無仮説 (この患者集団の ≤ 40% が > 1.0 の PFS 比を持つ) が評価され、各患者は彼自身のコントロールになります。 コホートあたりの患者数が多い腫瘍タイプについては、全奏効率(ORR)が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-以下の基準を満たす進行がんの19歳以上の患者に同意する:

  • 従来の治療に難治性の転移拡大を伴う進行性悪性腫瘍
  • >4ヶ月の平均余命、
  • 個別化された治療の開始前4週間以内に腫瘍材料にアクセスして生検する可能性、
  • 細胞毒性薬、チロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体、または癌細胞に対する抗増殖能を有する関連分子のいずれかによるさらなる治療オプションに適した悪性腫瘍であり、ex vivo 分析および数学的モデルによる治療反応の可能性によって評価されます (すべて上記で詳細に概説されています)、
  • インフォームドコンセントフォームへの署名により参加に同意した者が対象となります。

除外基準:

  • 一般的に受け入れられている医学的証拠によると、オーストリアで利用可能なNCCNガイドラインで定義されている、従来の治療法によるさらなる治療関連の反応の可能性を表す、さらなる治療オプションの存在。
  • 新鮮で生存可能な腫瘍材料はありません。
  • 治療用ワルファリンの現在の使用。
  • 国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0) の未解決の毒性 脱毛症を除く、以前の抗がん療法によるグレード 2 以上。
  • 活発な胃腸疾患または薬物の吸収を著しく妨げる他の状態の存在。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染の病歴。
  • -既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症の病歴。
  • 他の悪性腫瘍の病歴。 5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴があるか、上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
  • -制御されていない病状(すなわち、真性糖尿病、高血圧など)、心理的、家族的、社会的、または地理的条件がプロトコルの遵守を許可しない)
  • プロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • インフォームドコンセントは利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:個別療法
患者は個別療法で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイム生検を使用して、次世代シーケンシングを使用して個々の分子プロファイルを確立します
時間枠:2年
病理学的検査(遺伝子および標的発現プロファイリング、および薬物感受性スクリーニングを含む)による治療選択肢のランク付け、および治療反応と無増悪生存期間との潜在的な相関関係
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月16日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EXACT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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