EXtendedAnalysis voor de behandeling van kanker
16 december 2016 bijgewerkt door: Gerald Prager, Medical University of Vienna
EXACT: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment Een door een prospectief onderzoeker geïnitieerd translationeel onderzoek ter evaluatie van geïndividualiseerde behandelingsregimes op basis van respectieve biomarkeranalyses voor refractaire kankerpatiënten
Het doel van deze studie is om het behandelingsvoordeel van een geïndividualiseerd behandelingsconcept prospectief te valideren op basis van moleculaire profilering (MP) van in paraffine ingebedde secties van tumorweefsel verkregen vóór de start van de behandeling (real-time biopsie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behandelingsconcept zal worden beschouwd als van klinisch voordeel voor de individuele patiënt als een progressievrije overleving (PFS)-ratio (PFS bij MP-gebaseerde therapie / beste PFS bereikt door eerdere therapie) > 1,0 zal zijn, waardoor een patiëntencohort wordt gegenereerd met dit eigendom.
Daarbij zal de nulhypothese (dat ≤ 40 % van deze patiëntenpopulatie een PFS-ratio van > 1,0 zou hebben) worden geëvalueerd, waarbij elke patiënt zijn eigen controle is.
Voor tumortypes met een groot aantal patiënten per cohort, zal het totale responspercentage (ORR) worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toestemmende patiënten van >19 jaar met gevorderde kanker die voldoen aan de criteria van:
- een gevorderde maligniteit met uitgezaaide verspreiding die ongevoelig is voor conventionele behandeling
- een levensverwachting van >4 maanden,
- de mogelijkheid om binnen 4 weken voor aanvang van de geïndividualiseerde behandeling toegang te krijgen tot en biopsie van tumormateriaal,
- een maligniteit die vatbaar is voor verdere behandelingsopties met ofwel cytotoxische geneesmiddelen, tyrosinekinaseremmers, monoklonale antilichamen of verwante moleculen met een antiproliferatief potentieel voor kankercellen, zoals beoordeeld door de ex vivo analyse en een waarschijnlijkheid van respons op de behandeling volgens het wiskundige model (alle hierboven in detail beschreven),
- die hebben ingestemd met deelname door hun handtekening op een formulier voor geïnformeerde toestemming komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van verdere behandelingsopties, zoals gedefinieerd door NCCN-richtlijnen die beschikbaar zijn in Oostenrijk en die een mogelijke verdere behandelingsgerelateerde respons vertegenwoordigen door conventionele therapieën volgens algemeen aanvaard medisch bewijs.
- Geen vers en levensvatbaar tumormateriaal beschikbaar.
- Huidig gebruik van therapeutische warfarine.
- Onopgeloste toxiciteit van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Graad 2 of hoger van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia.
- Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk zullen verstoren.
- Een voorgeschiedenis van een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
- Een voorgeschiedenis van bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Geschiedenis van andere maligniteit. Personen die 5 jaar ziektevrij zijn geweest of personen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
- Ongecontroleerde medische aandoeningen (d.w.z. diabetes mellitus, hypertensie, enz.), psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoeningen waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is)
- onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen.
- drachtige of zogende vrouwtjes.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geen geïnformeerde toestemming beschikbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: individuele therapie
|
Patiënt wordt behandeld met individuele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van real-time biopsie om een individueel moleculair profiel vast te stellen door gebruik te maken van next-generation sequencing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
pathologisch onderzoek (inclusief genetische en doelexpressieprofilering en screening op geneesmiddelgevoeligheid) om behandelingsopties en de mogelijke correlatie tussen behandelingsrespons en progressievrije overleving te rangschikken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EXACT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .