Análisis EXTENDIDO para el tratamiento del cáncer
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Gerald Prager, Medical University of Vienna
EXACTO: Análisis EXTENDIDO para el tratamiento del cáncer Un estudio traslacional iniciado por un investigador prospectivo que evalúa regímenes de tratamiento individualizados basados en análisis de biomarcadores respectivos para pacientes con cáncer refractario
El propósito de este estudio es validar prospectivamente el beneficio del tratamiento de un concepto de tratamiento individualizado basado en el perfil molecular (MP) de secciones de tejido tumoral incrustadas en parafina obtenidas antes del inicio del tratamiento (biopsia en tiempo real).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considerará que el concepto de tratamiento tiene un beneficio clínico para el paciente individual si la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) (PFS en la terapia basada en MP/mejor PFS alcanzada por la terapia anterior) es > 1,0 generando así una cohorte de pacientes con esta misma propiedad.
Por tanto, se evaluará la hipótesis nula (que ≤ 40 % de esta población de pacientes tendría un índice de SLP > 1,0) siendo cada paciente su propio control.
Para los tipos de tumores con un alto número de pacientes por cohorte, se evaluará la tasa de respuesta general (ORR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 19 años con cáncer avanzado que cumplan los criterios de tener:
- una neoplasia maligna avanzada con diseminación metastásica refractaria al tratamiento convencional
- una esperanza de vida > 4 meses,
- la posibilidad de acceder y biopsiar el material tumoral dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento individualizado,
- una neoplasia susceptible de otras opciones de tratamiento con fármacos citotóxicos, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales o moléculas relacionadas con potencial antiproliferativo para las células cancerosas, según lo evaluado por el análisis ex vivo y la probabilidad de respuesta al tratamiento según el modelo matemático (todos descrito en detalle anteriormente),
- acordaron participar mediante su firma en un formulario de consentimiento informado son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Presencia de opciones de tratamiento adicionales, según lo definido por las pautas de NCCN que están disponibles en Austria, que representan una posible respuesta adicional relacionada con el tratamiento mediante terapias convencionales de acuerdo con la evidencia médica generalmente aceptada.
- No hay material tumoral fresco y viable disponible.
- Uso actual de la warfarina terapéutica.
- Toxicidad no resuelta de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grado 2 o superior de la terapia anticancerígena anterior, excepto alopecia.
- Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otra condición que interfiera significativamente con la absorción de fármacos.
- Antecedentes de infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes de deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Historia de otra malignidad. Los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años o aquellos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
- Condiciones médicas no controladas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión, etc.), condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo)
- falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo.
- hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
- No hay consentimiento informado disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: terapia individual
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El paciente será tratado con terapia individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de biopsia en tiempo real para establecer un perfil molecular individual mediante el uso de secuenciación de última generación
Periodo de tiempo: 2 años
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examen patológico (incluye perfiles genéticos y de expresión objetivo, y detección de sensibilidad a medicamentos) para clasificar las opciones de tratamiento y la posible correlación entre la respuesta al tratamiento y la supervivencia libre de progresión
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EXACT
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