- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999750
Analisi estesa per il trattamento del cancro
16 dicembre 2016 aggiornato da: Gerald Prager, Medical University of Vienna
ESATTO: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment Uno studio traslazionale avviato da un potenziale ricercatore che valuta i reggimenti di trattamento individualizzati basati sulle rispettive analisi dei biomarcatori per i pazienti affetti da cancro refrattario
Lo scopo di questo studio è convalidare in modo prospettico il beneficio del trattamento di un concetto di trattamento individualizzato basato sulla profilazione molecolare (MP) da sezioni di tessuto tumorale incluse in paraffina ottenute prima dell'inizio del trattamento (biopsia in tempo reale).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di trattamento sarà considerato di beneficio clinico per il singolo paziente se un rapporto di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (PFS sulla terapia basata su MP/migliore PFS raggiunta dalla terapia precedente) sarà > 1,0 generando così una coorte di pazienti con questa stessa proprietà.
Pertanto, l'ipotesi nulla (che ≤ 40% di questa popolazione di pazienti avrebbe un rapporto PFS di > 1,0) sarà valutata con ciascun paziente come controllo di sé stesso.
Per i tipi di tumore con un numero elevato di pazienti per coorte, verrà valutato il tasso di risposta globale (ORR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti consenzienti di >19 anni con cancro avanzato che soddisfano i criteri di avere:
- un tumore maligno avanzato con diffusione metastatica refrattaria al trattamento convenzionale
- un'aspettativa di vita di >4 mesi,
- la possibilità di accedere e biopsiare materiale tumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento individualizzato,
- un tumore maligno suscettibile di ulteriori opzioni di trattamento con farmaci citotossici, inibitori della tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali o molecole correlate con potenziale anti-proliferativo per le cellule tumorali, come valutato dall'analisi ex vivo e una probabilità di risposta al trattamento secondo il modello matematico (tutti descritto in dettaglio sopra),
- hanno accettato di partecipare con la loro firma su un modulo di consenso informato sono ammissibili.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulteriori opzioni terapeutiche, come definite dalle linee guida del NCCN disponibili in Austria, che rappresentano una possibile ulteriore risposta correlata al trattamento da parte delle terapie convenzionali secondo prove mediche generalmente accettate.
- Non è disponibile materiale tumorale fresco e vitale.
- Uso attuale del warfarin terapeutico.
- Tossicità irrisolta secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grado 2 o superiore dalla precedente terapia antitumorale, eccetto l'alopecia.
- Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento dei farmaci.
- Una storia di infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Una storia di carenza nota di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Storia di altre neoplasie. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o quelli con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
- Condizioni mediche non controllate (ad es. diabete mellito, ipertensione, ecc.), condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo)
- riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo.
- femmine in gravidanza o in allattamento.
- Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Nessun consenso informato disponibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: terapia individuale
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Il paziente sarà trattato con terapia individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della biopsia in tempo reale per stabilire un profilo molecolare individuale utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: 2 anni
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esame patologico (include il profilo dell'espressione genetica e target e lo screening della sensibilità ai farmaci) per classificare le opzioni di trattamento e la potenziale correlazione tra risposta al trattamento e sopravvivenza libera da progressione
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXACT
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