Laajennettu analyysi syövän hoidosta
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Gerald Prager, Medical University of Vienna
TARKKA: Laajennettu analyysi syövän hoidosta Tulevan tutkijan aloitteesta translaatiotutkimus, jossa arvioitiin yksilöllisiä hoitoryhmiä, jotka perustuvat vastaaviin biomarkkerianalyyseihin refraktorisille syöpäpotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida prospektiivisesti yksilöllisen hoitokonseptin hoidon hyöty, joka perustuu molekyyliprofilointiin (MP) parafiiniin upotetuista kasvainkudosleikkeistä, jotka on saatu ennen hoidon aloittamista (reaaliaikainen biopsia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitokonseptin katsotaan olevan kliinistä hyötyä yksittäiselle potilaalle, jos etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhde (PFS MP-pohjaisessa hoidossa / paras PFS, joka saavutettu aikaisemmalla hoidolla) on > 1,0, mikä muodostaa potilaskohortin juuri tämä omaisuus.
Siten nollahypoteesi (että ≤ 40 %:lla tästä potilaspopulaatiosta PFS-suhde olisi > 1,0) arvioidaan jokaisen potilaan ollessa oma kontrollinsa.
Niiden kasvaintyyppien osalta, joissa on suuri potilaiden määrä kohorttia kohden, kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 19-vuotiaiden potilaiden suostumus, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy metastaattinen leviäminen, joka ei kestä tavanomaista hoitoa
- elinajanodote > 4 kuukautta,
- mahdollisuus päästä käsiksi kasvainmateriaaliin ja ottaa siitä biopsia 4 viikon sisällä ennen yksilöllisen hoidon aloittamista,
- pahanlaatuinen kasvain, jota voidaan hoitaa lisähoitovaihtoehdoilla joko sytotoksisilla lääkkeillä, tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai vastaavilla molekyyleillä, joilla on antiproliferatiivista potentiaalia syöpäsoluille, kuten on arvioitu ex vivo -analyysillä ja hoitovasteen todennäköisyydellä matemaattisen mallin mukaan (kaikki edellä yksityiskohtaisesti kuvattu),
- jotka ovat suostuneet osallistumaan allekirjoituksellaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita hoitovaihtoehtoja, jotka on määritelty Itävallassa saatavilla olevissa NCCN:n ohjeissa ja jotka edustavat mahdollista hoitoon liittyvää lisävastetta tavanomaisilla hoidoilla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen näytön mukaisesti.
- Tuoretta ja elinkelpoista kasvainmateriaalia ei ole saatavilla.
- Terapeuttisen varfariinin nykyinen käyttö.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) ratkaisematon toksisuus, aste 2 tai korkeampi kuin aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, paitsi hiustenlähtö.
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä.
- Aiemmin tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
- Aiemmin tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Tutkimushenkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
- Hallitsemattomat sairaudet (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti jne.), psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista
- haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksilöllistä terapiaa
|
Potilasta hoidetaan yksilöhoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaisen biopsian käyttö yksilöllisen molekyyliprofiilin luomiseen seuraavan sukupolven sekvensointia käyttämällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
patologinen tutkimus (sisältää geneettisen ja kohdeekspression profiloinnin ja lääkeherkkyysseulonnan) hoitovaihtoehtojen ja mahdollisen korrelaation arvioimiseksi hoitovasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXACT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .