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암 치료를 위한 확장 분석

2016년 12월 16일 업데이트: Gerald Prager, Medical University of Vienna

정확한: 암 치료를 위한 확장된 분석 난치성 암 환자에 대한 각각의 바이오마커 분석을 기반으로 개별화된 치료 연대를 평가하는 전향적 조사자 개시 중개 연구

이 연구의 목적은 치료 시작(실시간 생검) 전에 얻은 파라핀 내장 종양 조직 절편의 분자 프로파일링(MP)을 기반으로 한 개별화된 치료 개념의 치료 이점을 전향적으로 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

치료 개념은 무진행 생존(PFS) 비율(MP 기반 요법에 대한 PFS / 이전 요법에 의해 달성된 최상의 PFS)이 > 1.0인 경우 개별 환자에게 임상적 이점이 있는 것으로 간주되어 다음과 같은 환자 코호트를 생성합니다. 바로 이 재산. 따라서 귀무 가설(이 환자 모집단의 ≤ 40%가 > 1.0의 PFS 비율을 가질 것임)은 각 환자가 자신의 통제가 되는 것으로 평가됩니다. 코호트당 환자 수가 많은 종양 유형의 경우 전체 반응률(ORR)이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

19세 이상의 진행성 암 환자 동의:

  • 기존 치료에 반응하지 않는 전이성 확산이 있는 진행성 악성 종양
  • >4개월의 기대 수명,
  • 개별화된 치료를 시작하기 전 4주 이내에 종양 물질에 접근하고 생검할 수 있는 가능성,
  • 세포독성 약물, 티로신 키나제 억제제, 단클론 항체 또는 암 세포에 대한 항증식 가능성이 있는 관련 분자를 사용한 추가 치료 옵션이 가능한 악성 종양, 생체 외 분석 및 수학적 모델에 따른 치료 반응 가능성(모두 위에서 자세히 설명),
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하여 참여하기로 동의한 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 일반적으로 인정되는 의학적 증거에 따라 기존 치료법에 의한 추가 치료 관련 반응 가능성을 나타내는 오스트리아에서 사용 가능한 NCCN 가이드라인에 정의된 추가 치료 옵션의 존재.
  • 신선하고 실행 가능한 종양 물질이 없습니다.
  • 현재 치료용 와파린 사용.
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 미해결 독성 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0) 2등급 이상.
  • 활동성 위장병 또는 약물 흡수를 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 병력.
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 병력.
  • 다른 악성 종양의 병력. 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • 조절되지 않는 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압 등), 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건)
  • 프로토콜에서 요구하는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 정보에 입각한 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개별 요법
환자는 개별 요법으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 생검을 사용하여 차세대 시퀀싱을 사용하여 개별 분자 프로필을 설정합니다.
기간: 2 년
치료 옵션 순위 및 치료 반응과 무진행 생존 사이의 잠재적 상관관계를 평가하기 위한 병리학적 검사(유전 및 표적 발현 프로파일링, 약물 감수성 스크리닝 포함)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXACT

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