Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet analyse for kreftbehandling

16. desember 2016 oppdatert av: Gerald Prager, Medical University of Vienna

NØYAKTIG: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment En prospektiv etterforsker-initiert translasjonsstudie som evaluerer individualiserte behandlingsregimer basert på respektive biomarkøranalyser for refraktære kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å prospektivt validere behandlingsfordelen ved et individualisert behandlingskonsept basert på molekylær profilering (MP) fra parafininnstøpte tumorvevssnitt oppnådd før behandlingsstart (sanntidsbiopsi).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingskonseptet vil anses å være til klinisk nytte for den enkelte pasient dersom en progresjonsfri overlevelse (PFS) ratio (PFS på MP-basert terapi / beste PFS oppnådd ved tidligere terapi) vil være > 1,0 og dermed generere en pasientkohort med akkurat denne eiendommen. Dermed vil nullhypotesen (at ≤ 40 % av denne pasientpopulasjonen ville ha en PFS-ratio på > 1,0) bli evaluert med hver pasient som sin egen kontroll. For tumortyper med høyt antall pasienter per kohort vil total responsrate (ORR) bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Samtykke pasienter på >19 år med avansert kreft som oppfyller kriteriene for å ha:

  • en avansert malignitet med metastatisk spredning som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling
  • en forventet levetid på >4 måneder,
  • muligheten til å få tilgang til og biopsi tumormateriale innen 4 uker før oppstart av individualisert behandling,
  • en malignitet som er mottakelig for ytterligere behandlingsalternativer med enten cellegift, tyrosinkinasehemmere, monoklonale antistoffer eller beslektede molekyler med anti-proliferativt potensial for kreftceller, som vurdert av ex vivo-analysen og en sannsynlighet for behandlingsrespons i henhold til den matematiske modellen (alle skissert i detalj ovenfor),
  • godtatt å delta ved sin signatur på et informert samtykkeskjema er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ytterligere behandlingsalternativer, som definert av NCCN-retningslinjer som er tilgjengelige i Østerrike, og representerer en mulig ytterligere behandlingsrelatert respons av konvensjonelle terapier i henhold til generelt akseptert medisinsk bevis.
  • Ikke noe friskt og levedyktig tumormateriale tilgjengelig.
  • Nåværende bruk av terapeutisk warfarin.
  • Uløst toksisitet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grad 2 eller høyere fra tidligere anti-kreftbehandling, bortsett fra alopecia.
  • Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre absorpsjonen av legemidler betydelig.
  • En historie med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • En historie med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Historie om annen malignitet. Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år eller som har en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
  • Ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. diabetes mellitus, hypertensjon osv.), psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen)
  • manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen.
  • gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
  • Ingen informert samtykke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: individuell terapi
Pasienten vil bli behandlet med individuell terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av sanntidsbiopsi for å etablere en individuell molekylær profil ved å bruke neste generasjons sekvensering
Tidsramme: 2 år
patologisk undersøkelse (inkluderer genetisk og målekspresjonsprofilering, og medikamentsensitivitetsscreening) for å rangere behandlingsalternativer og den potensielle korrelasjonen mellom behandlingsrespons og progresjonsfri overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EXACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere