- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999750
Utvidet analyse for kreftbehandling
16. desember 2016 oppdatert av: Gerald Prager, Medical University of Vienna
NØYAKTIG: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment En prospektiv etterforsker-initiert translasjonsstudie som evaluerer individualiserte behandlingsregimer basert på respektive biomarkøranalyser for refraktære kreftpasienter
Hensikten med denne studien er å prospektivt validere behandlingsfordelen ved et individualisert behandlingskonsept basert på molekylær profilering (MP) fra parafininnstøpte tumorvevssnitt oppnådd før behandlingsstart (sanntidsbiopsi).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingskonseptet vil anses å være til klinisk nytte for den enkelte pasient dersom en progresjonsfri overlevelse (PFS) ratio (PFS på MP-basert terapi / beste PFS oppnådd ved tidligere terapi) vil være > 1,0 og dermed generere en pasientkohort med akkurat denne eiendommen.
Dermed vil nullhypotesen (at ≤ 40 % av denne pasientpopulasjonen ville ha en PFS-ratio på > 1,0) bli evaluert med hver pasient som sin egen kontroll.
For tumortyper med høyt antall pasienter per kohort vil total responsrate (ORR) bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samtykke pasienter på >19 år med avansert kreft som oppfyller kriteriene for å ha:
- en avansert malignitet med metastatisk spredning som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling
- en forventet levetid på >4 måneder,
- muligheten til å få tilgang til og biopsi tumormateriale innen 4 uker før oppstart av individualisert behandling,
- en malignitet som er mottakelig for ytterligere behandlingsalternativer med enten cellegift, tyrosinkinasehemmere, monoklonale antistoffer eller beslektede molekyler med anti-proliferativt potensial for kreftceller, som vurdert av ex vivo-analysen og en sannsynlighet for behandlingsrespons i henhold til den matematiske modellen (alle skissert i detalj ovenfor),
- godtatt å delta ved sin signatur på et informert samtykkeskjema er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ytterligere behandlingsalternativer, som definert av NCCN-retningslinjer som er tilgjengelige i Østerrike, og representerer en mulig ytterligere behandlingsrelatert respons av konvensjonelle terapier i henhold til generelt akseptert medisinsk bevis.
- Ikke noe friskt og levedyktig tumormateriale tilgjengelig.
- Nåværende bruk av terapeutisk warfarin.
- Uløst toksisitet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grad 2 eller høyere fra tidligere anti-kreftbehandling, bortsett fra alopecia.
- Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre absorpsjonen av legemidler betydelig.
- En historie med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- En historie med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
- Historie om annen malignitet. Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år eller som har en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
- Ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. diabetes mellitus, hypertensjon osv.), psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen)
- manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen.
- gravide eller ammende kvinner.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
- Ingen informert samtykke tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: individuell terapi
|
Pasienten vil bli behandlet med individuell terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av sanntidsbiopsi for å etablere en individuell molekylær profil ved å bruke neste generasjons sekvensering
Tidsramme: 2 år
|
patologisk undersøkelse (inkluderer genetisk og målekspresjonsprofilering, og medikamentsensitivitetsscreening) for å rangere behandlingsalternativer og den potensielle korrelasjonen mellom behandlingsrespons og progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EXACT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .