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Analyse étendue pour le traitement du cancer

16 décembre 2016 mis à jour par: Gerald Prager, Medical University of Vienna

EXACT: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment Une étude translationnelle prospective initiée par un chercheur évaluant des régimes de traitement individualisés basés sur des analyses de biomarqueurs respectives pour les patients atteints d'un cancer réfractaire

Le but de cette étude est de valider prospectivement le bénéfice du traitement d'un concept de traitement individualisé basé sur le profilage moléculaire (MP) à partir de coupes de tissu tumoral incluses en paraffine obtenues avant le début du traitement (biopsie en temps réel).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le concept de traitement sera considéré comme présentant un bénéfice clinique pour le patient individuel si un rapport de survie sans progression (SSP) (SSP sous traitement à base de MP / meilleure SSP obtenue par un traitement antérieur) est > 1,0, générant ainsi une cohorte de patients avec cette propriété même. Ainsi, l'hypothèse nulle (que ≤ 40 % de cette population de patients aurait un ratio de SSP > 1,0) sera évaluée, chaque patient étant son propre contrôle. Pour les types de tumeurs avec un nombre élevé de patients par cohorte, le taux de réponse global (ORR) sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients consentants de plus de 19 ans atteints d'un cancer avancé remplissant les critères d'avoir :

  • une tumeur maligne avancée avec propagation métastatique réfractaire au traitement conventionnel
  • une espérance de vie > 4 mois,
  • la possibilité d'accéder au matériel tumoral et de le biopsier dans les 4 semaines précédant le début du traitement individualisé,
  • une tumeur maligne se prêtant à d'autres options de traitement avec des médicaments cytotoxiques, des inhibiteurs de la tyrosine kinase, des anticorps monoclonaux ou des molécules apparentées ayant un potentiel anti-prolifératif pour les cellules cancéreuses, tel qu'évalué par l'analyse ex vivo et une probabilité de réponse au traitement selon le modèle mathématique (tous détaillées ci-dessus),
  • accepté de participer par leur signature sur un formulaire de consentement éclairé sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres options de traitement, telles que définies par les directives du NCCN qui sont disponibles en Autriche, représentant une éventuelle réponse supplémentaire liée au traitement par des thérapies conventionnelles selon des preuves médicales généralement acceptées.
  • Pas de matériel tumoral frais et viable disponible.
  • Utilisation actuelle de la warfarine thérapeutique.
  • Toxicité non résolue des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grade 2 ou supérieur d'un traitement anticancéreux antérieur, sauf alopécie.
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale active ou d'une autre condition qui interférera de manière significative avec l'absorption des médicaments.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Antécédents de déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Les sujets sans maladie depuis 5 ans ou ceux ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Conditions médicales non contrôlées (c.-à-d. diabète sucré, hypertension, etc.), conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas le respect du protocole)
  • refus ou incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole.
  • femelles gestantes ou allaitantes.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Aucun consentement éclairé disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: thérapie individuelle
Autre: thérapie individuelle
Le patient sera traité avec une thérapie individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la biopsie en temps réel pour établir un profil moléculaire individuel en utilisant le séquençage de nouvelle génération
Délai: 2 années
examen pathologique (comprend le profilage de l'expression génétique et cible et le dépistage de la sensibilité aux médicaments) pour classer les options de traitement et la corrélation potentielle entre la réponse au traitement et la survie sans progression
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXACT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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