Udvidet analyse til kræftbehandling
16. december 2016 opdateret af: Gerald Prager, Medical University of Vienna
PRÆCIS: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment En prospektiv investigator-initieret translationel undersøgelse, der evaluerer individualiserede behandlingsregimenter baseret på respektive biomarkøranalyser for refraktære kræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere behandlingsfordelene ved et individualiseret behandlingskoncept baseret på molekylær profilering (MP) fra paraffinindlejrede tumorvævssnit opnået før behandlingsstart (realtidsbiopsi).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandlingskonceptet vil blive anset for at være til klinisk fordel for den enkelte patient, hvis en progressionsfri overlevelse (PFS) ratio (PFS på MP-baseret terapi / bedste PFS opnået ved forudgående terapi) vil være > 1,0 og dermed generere en patientkohorte med netop denne ejendom.
Derved vil nulhypotesen (at ≤ 40 % af denne patientpopulation ville have en PFS-ratio på > 1,0) blive evalueret med hver patient som sin egen kontrol.
For tumortyper med et højt antal patienter pr. kohorte vil den samlede responsrate (ORR) blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samtykke patienter på >19 år med fremskreden cancer, der opfylder kriterierne for at have:
- en fremskreden malignitet med metastatisk spredning, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling
- en forventet levetid på >4 måneder,
- muligheden for at få adgang til og biopsi tumormateriale inden for 4 uger før påbegyndelse af individualiseret behandling,
- en malignitet, der er modtagelig for yderligere behandlingsmuligheder med enten cytotoksiske lægemidler, tyrosinkinasehæmmere, monoklonale antistoffer eller beslægtede molekyler med anti-proliferativt potentiale for cancerceller, som vurderet ved ex vivo-analysen og en sandsynlighed for behandlingsrespons i henhold til den matematiske model (alle beskrevet detaljeret ovenfor),
- accepteret at deltage ved deres underskrift på en informeret samtykkeformular, er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af yderligere behandlingsmuligheder, som defineret af NCCN-retningslinjer, som er tilgængelige i Østrig, hvilket repræsenterer en mulig yderligere behandlingsrelateret respons ved konventionelle terapier i henhold til generelt accepteret medicinsk dokumentation.
- Intet frisk og levedygtigt tumormateriale tilgængeligt.
- Nuværende brug af terapeutisk warfarin.
- Uafklaret toksicitet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grad 2 eller højere fra tidligere anti-cancer-terapi, undtagen alopeci.
- Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorptionen af lægemidler.
- En historie med kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion.
- En historie med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
- Historie om anden malignitet. Forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år eller personer med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
- Ukontrollerede medicinske tilstande (dvs. diabetes mellitus, hypertension osv.), psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ikke tillader overholdelse af protokollen)
- manglende vilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen.
- gravide eller ammende hunner.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
- Intet informeret samtykke tilgængeligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: individuel terapi
|
Patienten vil blive behandlet med individuel terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af realtidsbiopsi til at etablere en individuel molekylær profil ved at bruge næste generations sekventering
Tidsramme: 2 år
|
patologisk undersøgelse (inkluderer genetisk og målekspressionsprofilering og lægemiddelfølsomhedsscreening) for at rangere behandlingsmuligheder og den potentielle sammenhæng mellem behandlingsrespons og progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2016
Først opslået (Skøn)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EXACT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .