Analiza rozszerzona w leczeniu raka
16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Gerald Prager, Medical University of Vienna
DOKŁADNIE: EXtendedAnaliza w leczeniu raka Prospektywne badanie translacyjne zainicjowane przez badacza oceniające zindywidualizowane schematy leczenia na podstawie odpowiednich analiz biomarkerów dla pacjentów z rakiem opornym na leczenie
Celem tego badania jest prospektywna walidacja korzyści terapeutycznych wynikających ze zindywidualizowanej koncepcji leczenia opartej na profilowaniu molekularnym (MP) z zatopionych w parafinie skrawków tkanki nowotworowej uzyskanych przed rozpoczęciem leczenia (biopsja w czasie rzeczywistym).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koncepcja leczenia zostanie uznana za przynoszącą korzyść kliniczną dla indywidualnego pacjenta, jeśli współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (PFS w terapii opartej na MP / najlepszy PFS osiągnięty podczas wcześniejszej terapii) wyniesie > 1,0, tworząc w ten sposób kohortę pacjentów z właśnie ta nieruchomość.
W związku z tym zostanie oceniona hipoteza zerowa (że ≤ 40% tej populacji pacjentów miałoby współczynnik PFS > 1,0) z każdym pacjentem będącym jego własną kontrolą.
W przypadku typów nowotworów z dużą liczbą pacjentów na kohortę zostanie oceniony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyrażanie zgody pacjentów w wieku >19 lat z zaawansowanym rakiem spełniających kryteria posiadania:
- zaawansowany nowotwór z rozprzestrzenianiem się przerzutów, oporny na konwencjonalne leczenie
- oczekiwana długość życia > 4 miesiące,
- możliwość dostępu i biopsji materiału guza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem zindywidualizowanego leczenia,
- nowotwór złośliwy nadający się do dalszego leczenia lekami cytotoksycznymi, inhibitorami kinazy tyrozynowej, przeciwciałami monoklonalnymi lub pokrewnymi cząsteczkami o potencjale antyproliferacyjnym w stosunku do komórek rakowych, co oceniono na podstawie analizy ex vivo i prawdopodobieństwa odpowiedzi na leczenie zgodnie z modelem matematycznym (wszystkie szczegółowo opisane powyżej),
- którzy wyrazili zgodę na udział poprzez złożenie podpisu na formularzu świadomej zgody, kwalifikują się.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dalszych opcji leczenia, zgodnie z wytycznymi NCCN, które są dostępne w Austrii, reprezentujących możliwą dalszą odpowiedź na leczenie za pomocą terapii konwencjonalnych zgodnie z ogólnie przyjętymi dowodami medycznymi.
- Brak dostępnego świeżego i żywotnego materiału nowotworowego.
- Obecne zastosowanie terapeutycznej warfaryny.
- Nierozstrzygnięta toksyczność według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Stopień 2 lub wyższy w stosunku do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
- Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który znacząco zakłóca wchłanianie leków.
- Historia znanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Historia znanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Historia innych nowotworów złośliwych. Kwalifikują się osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie wyciętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
- Niekontrolowane schorzenia (np. cukrzyca, nadciśnienie itp.), uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu)
- niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole.
- samice w ciąży lub karmiące.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Brak dostępnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: terapia indywidualna
|
Pacjent będzie leczony terapią indywidualną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie biopsji w czasie rzeczywistym do ustalenia indywidualnego profilu molekularnego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
badanie patologiczne (obejmuje profilowanie ekspresji genetycznej i docelowej oraz badanie przesiewowe wrażliwości na leki) w celu uszeregowania opcji leczenia i potencjalnej korelacji między odpowiedzią na leczenie a przeżyciem wolnym od progresji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXACT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .