Análise estendida para tratamento de câncer
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Gerald Prager, Medical University of Vienna
EXATO: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment Um estudo translacional iniciado por investigador prospectivo avaliando regimes de tratamento individualizados com base em análises de biomarcadores respectivos para pacientes com câncer refratário
O objetivo deste estudo é validar prospectivamente o benefício do tratamento de um conceito de tratamento individualizado baseado no perfil molecular (MP) de seções de tecido tumoral embebidas em parafina obtidas antes do início do tratamento (biópsia em tempo real).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de tratamento será considerado de benefício clínico para o paciente individual se uma taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) (PFS na terapia baseada em MP/melhor PFS alcançada pela terapia anterior) for > 1,0, gerando assim uma coorte de pacientes com esta mesma propriedade.
Assim, a hipótese nula (que ≤ 40% desta população de pacientes teria uma razão PFS de > 1,0) será avaliada com cada paciente sendo seu próprio controle.
Para tipos de tumor com grande número de pacientes por coorte, a taxa de resposta geral (ORR) será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consentidos de > 19 anos com câncer avançado preenchendo os critérios de ter:
- uma malignidade avançada com disseminação metastática refratária ao tratamento convencional
- uma expectativa de vida de > 4 meses,
- a possibilidade de acesso e biópsia de material tumoral dentro de 4 semanas antes do início do tratamento individualizado,
- uma malignidade passível de outras opções de tratamento com drogas citotóxicas, inibidores de tirosina quinase, anticorpos monoclonais ou moléculas relacionadas com potencial antiproliferativo para células cancerígenas, conforme avaliado pela análise ex vivo e uma probabilidade de resposta ao tratamento de acordo com o modelo matemático (todos descrito em detalhes acima),
- concordaram em participar por sua assinatura em um formulário de consentimento informado são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Presença de outras opções de tratamento, conforme definido pelas diretrizes da NCCN que estão disponíveis na Áustria, representando uma possível resposta adicional relacionada ao tratamento por terapias convencionais de acordo com evidências médicas geralmente aceitas.
- Não há material tumoral novo e viável disponível.
- Uso atual de varfarina terapêutica.
- Toxicidade não resolvida do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grau 2 ou superior de terapia anti-câncer anterior, exceto alopecia.
- Presença de doença gastrointestinal ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção de drogas.
- Uma história de infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), pelo Vírus da Hepatite B (HBV) ou pelo Vírus da Hepatite C (HCV).
- Uma história de deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- História de outra malignidade. Indivíduos que estão livres de doença há 5 anos ou aqueles com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
- Condições médicas não controladas (ou seja, diabetes mellitus, hipertensão, etc.), condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo)
- falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo.
- fêmeas grávidas ou lactantes.
- História de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
- Não há consentimento informado disponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: terapia individual
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O paciente será tratado com terapia individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de biópsia em tempo real para estabelecer um perfil molecular individual usando sequenciamento de próxima geração
Prazo: 2 anos
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exame patológico (inclui perfil de expressão genética e alvo e triagem de sensibilidade a medicamentos) para classificar as opções de tratamento e a correlação potencial entre a resposta ao tratamento e a sobrevida livre de progressão
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EXACT
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