- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999750
EXtendedAnalýza pro léčbu rakoviny
16. prosince 2016 aktualizováno: Gerald Prager, Medical University of Vienna
PŘESNĚ: EXtendedAnalýza pro léčbu rakoviny Prospektivní zkoušející iniciovaná translační studie hodnotící individualizované léčebné režimy na základě příslušných analýz biomarkerů pro pacienty s refrakterní rakovinou
Účelem této studie je prospektivně ověřit léčebný přínos individualizovaného léčebného konceptu založeného na molekulárním profilování (MP) z parafínem zalitých řezů nádorové tkáně získaných před zahájením léčby (biopsie v reálném čase).
Přehled studie
Detailní popis
Koncepce léčby bude považována za klinicky přínosnou pro jednotlivého pacienta, pokud poměr přežití bez progrese (PFS) (PFS na terapii založené na MP / nejlepší PFS dosažené předchozí terapií) bude > 1,0, čímž vznikne kohorta pacientů s právě tato vlastnost.
Tím bude vyhodnocena nulová hypotéza (že ≤ 40 % této populace pacientů bude mít poměr PFS > 1,0), přičemž každý pacient bude jeho vlastní kontrolou.
U typů nádorů s vysokým počtem pacientů na kohortu bude hodnocena celková míra odpovědi (ORR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlas pacientů starších 19 let s pokročilou rakovinou, kteří splňují kritéria:
- pokročilá malignita s metastatickým šířením refrakterní na konvenční léčbu
- očekávaná délka života > 4 měsíce,
- možnost přístupu a biopsie nádorového materiálu do 4 týdnů před zahájením individualizované léčby,
- zhoubný nádor přístupný dalším možnostem léčby buď cytotoxickými léky, inhibitory tyrosinkinázy, monoklonálními protilátkami nebo příbuznými molekulami s antiproliferativním potenciálem pro rakovinné buňky, jak bylo posouzeno analýzou ex vivo, a pravděpodobnosti léčebné odpovědi podle matematického modelu (všechny podrobně popsáno výše),
- souhlasili s účastí svým podpisem na formuláři informovaného souhlasu, jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších možností léčby, jak jsou definovány směrnicemi NCCN, které jsou k dispozici v Rakousku, představující možnou další odpověď související s léčbou konvenčními terapiemi podle obecně uznávaných lékařských důkazů.
- Není k dispozici žádný čerstvý a životaschopný nádorový materiál.
- Současné použití terapeutického warfarinu.
- Nevyřešená toxicita National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0) stupeň 2 nebo vyšší z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie.
- Přítomnost aktivního gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s vstřebáváním léků.
- Anamnéza známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Historie známého deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Anamnéza jiné malignity. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo osoby s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.
- Nekontrolované zdravotní stavy (tj. diabetes mellitus, hypertenze atd.), psychické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu)
- neochota nebo neschopnost dodržet postupy požadované v protokolu.
- březí nebo kojící samice.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
- Žádný informovaný souhlas není k dispozici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: individuální terapie
|
Pacient bude léčen individuální terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití biopsie v reálném čase k vytvoření individuálního molekulárního profilu pomocí sekvenování nové generace
Časové okno: 2 roky
|
patologické vyšetření (zahrnuje profilování genetické a cílové exprese a screening citlivosti na léky) k hodnocení možností léčby a potenciální korelace mezi léčebnou odpovědí a přežitím bez progrese
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EXACT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .