Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный анализ для лечения рака

16 декабря 2016 г. обновлено: Gerald Prager, Medical University of Vienna

EXACT: EXtendedAnalysis for Cancer Treatment Проспективное трансляционное исследование, инициированное исследователем, по оценке индивидуальных режимов лечения на основе соответствующих анализов биомаркеров для пациентов с рефрактерным раком

Целью данного исследования является проспективная проверка лечебных преимуществ индивидуальной концепции лечения, основанной на молекулярном профилировании (МП) срезов опухолевой ткани, залитых парафином, полученных до начала лечения (биопсия в режиме реального времени).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Концепция лечения будет считаться клинической пользой для отдельного пациента, если отношение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) (ВБП при терапии на основе МП / наилучшая ВБП, достигнутая предшествующей терапией) будет > 1,0, что приведет к созданию когорты пациентов с это самое свойство. Таким образом, будет оцениваться нулевая гипотеза (что ≤ 40 % этой популяции пациентов будут иметь коэффициент ВБП > 1,0) с каждым пациентом, являющимся его собственным контролем. Для типов опухолей с большим количеством пациентов в когорте будет оцениваться общий коэффициент ответа (ЧОО).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Согласие пациентов старше 19 лет с распространенным раком, отвечающих критериям наличия:

  • запущенная злокачественная опухоль с метастатическим распространением, рефрактерная к обычному лечению
  • ожидаемая продолжительность жизни >4 месяцев,
  • возможность доступа и биопсии опухолевого материала в течение 4 недель до начала индивидуального лечения,
  • злокачественное новообразование, поддающееся дальнейшему лечению цитотоксическими препаратами, ингибиторами тирозинкиназы, моноклональными антителами или родственными молекулами с антипролиферативным потенциалом в отношении раковых клеток, что оценивается анализом ex vivo и вероятностью ответа на лечение в соответствии с математической моделью (все подробно описано выше),
  • согласились участвовать путем своей подписи на форме информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие дополнительных вариантов лечения, как это определено в руководствах NCCN, доступных в Австрии, представляющих возможный дальнейший ответ, связанный с лечением, с помощью традиционных методов лечения в соответствии с общепринятыми медицинскими данными.
  • Отсутствует свежий и жизнеспособный опухолевый материал.
  • Текущее использование терапевтического варфарина.
  • Неразрешенная токсичность по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI CTCAE v4.0), степень 2 или выше, связанная с предшествующей противораковой терапией, за исключением алопеции.
  • Наличие активного желудочно-кишечного заболевания или другого состояния, которое значительно влияет на всасывание лекарств.
  • Наличие в анамнезе известного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в анамнезе.
  • История других злокачественных новообразований. Субъекты, у которых не было никаких заболеваний в течение 5 лет, или те, у кого в анамнезе был полностью резецированный немеланомный рак кожи или успешно вылеченная карцинома in situ, имеют право на участие.
  • Неконтролируемые медицинские состояния (например, сахарный диабет, гипертония и т. д.), психологические, семейные, социальные или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол)
  • нежелание или неспособность следовать процедурам, требуемым в протоколе.
  • беременные или кормящие самки.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Информированное согласие отсутствует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: индивидуальная терапия
Пациенту будет назначена индивидуальная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование биопсии в реальном времени для установления индивидуального молекулярного профиля с помощью секвенирования следующего поколения.
Временное ограничение: 2 года
патологоанатомическое исследование (включает генетическое и целевое профилирование экспрессии, а также скрининг на чувствительность к лекарственным средствам) для ранжирования вариантов лечения и потенциальной корреляции между ответом на лечение и выживаемостью без прогрессирования
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EXACT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль

Клинические исследования индивидуальная терапия

Подписаться