喘息の臨床遵守を助けるための介入 (ITHACA)
2023年3月23日 更新者：University of California, San Francisco
英語能力 (LEP) が限られている単一言語のスペイン語を話す保護者を持つ子供の毎日の喘息コントローラー服薬アドヒアランス率の改善における新しいリマインダー システムの効果を推定するためのパイロット テストを実施すること。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説は、ベースラインの服薬順守率と比較して、6 週間の介入期間中に単一言語のスペイン語を話す保護者がいる LEP を持つ子供の毎日の喘息コントローラー服薬順守率の改善における SmartInhaler デバイスの効果を推定するためのパイロット テストを実施することです。前の 6 週間の慣らし期間。
二次仮説は、患者リマインダー システムが同じ 6 週間の介入期間中に喘息症状のコントロールを改善できるかどうかを判断することです。
3 番目の仮説は、新しい喘息投薬リマインダー システムの成功に関連する特定の患者行動特性があるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師は、持続性喘息と診断された 5 歳から 17 歳までの 30 人の参加者を募集します。この患者は毎日の吸入コルチコステロイド定量吸入器を必要とし、その保護者は毎日の喘息薬の投与責任者です。
- 調査員は、サンフランシスコ総合病院の 6M チルドレンズ ヘルス センターで治療を受けた、または受けた参加者のみを募集します。
- 研究者は、毎日吸入されるコルチコステロイドが Flovent (プロピオン酸フルチカゾン) HFA (ヒドロフルオロアルカン) または Qvar (ジプロピオン酸ベクラメタゾン) HFA の定量吸入器 (MDI) である参加者を募集します。
- 治験責任医師は、毎日の喘息薬の投与を担当する保護者の英語能力が制限されており、主言語がスペイン語である参加者のみを募集します。
除外基準:
- 治験責任医師は、毎日の喘息薬の投与を担当する保護者が、テキスト メッセージを受信できる Bluetooth 対応の携帯電話を持っていない参加者を除外します。
- 治験責任医師は、毎日の喘息薬の投与を担当する保護者が、SmartInhaler のバッテリーを充電できる信頼できる電源コンセントを持っていない参加者を除外します。
- 治験責任医師は、毎日の喘息薬の投与を担当する保護者が、標準的な教育プロトコルの完了後に標準的な評価 (Press, 2011) に基づいて正しい投薬技術を示すことができない参加者を除外します。
- 治験責任医師は、慢性肺疾患のある参加者を除外します。
- 治験責任医師は、携帯電話に iOS または Android のオペレーティング システムがなく、携帯電話プランにデータ プランがない参加者を除外します。
- 治験責任医師は、喘息投薬レジメンが、サンフランシスコ総合病院の 6M チルドレンズ ヘルス センター以外の喘息サブスペシャリストまたは医療提供者によって管理されている参加者を除外します。
- 治験責任医師は、喘息管理計画の一環として吸入長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) を使用している参加者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: リマインダー システム
最初の 6 週間の慣らし期間の後、参加者は介入群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループは、SMS リマインダーと視聴覚リマインダー機能をオンにします。
SMS リマインダーが 1 日 2 回、子供の介護者の携帯電話に送信され、喘息の薬を毎日投与するよう促されます。
吸入器の薬に取り付けられたリマインダー機能がオンになっている SmartInhaler は、子供の介護者に 1 日 2 回、喘息の薬を毎日投与するように通知します。
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SmartInhaler は、患者リマインダー デバイスとして機能する投薬監視システムです。
喘息薬の遵守を監視し、視聴覚リマインダーを提供することによっても機能します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ: 遅延リマインダー システム
最初の 6 週間の慣らし期間の後、参加者は介入群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
プラセボ グループは、SMS リマインダーと視聴覚リマインダー機能をオフにします。
SmartInhaler は、毎日の遵守を測定するためにのみ機能します。
介入グループが 6 週間の期間を終了すると、このグループには介入が有効になります。
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SmartInhaler は、患者リマインダー デバイスとしても機能する Adherium 製の投薬監視システムです。
喘息薬の遵守を監視し、視聴覚リマインダーを提供することによっても機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受けた線量の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6週間
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各薬剤の服薬アドヒアランスは、研究期間中に受けた総投与回数を処方された総投与回数で割った割合として計算されました。
その結果、このパーセンテージは 0 から 100 の範囲でした。
慣らし期間と介入期間の両方で服薬アドヒアランスのパーセンテージを測定し、2 つの期間で受けた用量の差を各患者について計算しました。
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ベースラインおよび介入後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息症状のコントロールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6週間
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二次仮説は、患者リマインダー システムが同じ 6 週間の介入期間中に喘息症状のコントロールを改善できるかどうかを判断することです。
喘息コントロールは、小児喘息コントロールテスト（C-ACT）によって測定されます。
C-ACT は 7 項目のスケールで、スコアは 0 (喘息のコントロールが不十分) から 27 (喘息のコントロールが完全) までの範囲です。
一般に、C-ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
慣らし期間と介入期間の両方で喘息症状のコントロールスコアを測定し、2 つの期間のスコアの差を各患者について計算しました。
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ベースラインおよび介入後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非遵守のタイプ
時間枠：6週間
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3 番目の仮説は、新しい喘息投薬リマインダー システムの成功に関連する特定の患者行動特性があるかどうかを評価することです。
これは、報告された服薬順守調査 (RAM) によって評価されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward S Cruz, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-16445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。