Interventies om astma klinische therapietrouw te helpen (ITHACA)
23 maart 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een piloottest uitvoeren om het effect te schatten van een nieuw herinneringssysteem bij het verbeteren van de dagelijkse therapietrouw bij astmacontrole bij kinderen met eentalige Spaanstalige voogden die een beperkte Engelse taalvaardigheid (LEP) hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire hypothese is om een piloottest uit te voeren om het effect van het SmartInhaler-apparaat te schatten bij het verbeteren van de dagelijkse therapietrouw bij astmacontrole bij kinderen met eentalige Spaanstalige voogden die LEP hebben tijdens een interventieperiode van zes weken in vergelijking met de therapietrouw bij aanvang. in een voorafgaande inloopperiode van zes weken.
De secundaire hypothese is om te bepalen of het herinneringssysteem voor de patiënt de controle over de astmasymptomen kan verbeteren tijdens dezelfde interventieperiode van zes weken.
De derde hypothese is om te beoordelen of er specifieke gedragskenmerken van de patiënt zijn die verband houden met het succes van een nieuw herinneringssysteem voor astmamedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers zullen 30 deelnemers rekruteren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met een diagnose van aanhoudend astma die een dagelijkse dosisinhalator met inhalatiecorticosteroïden nodig hebben en wiens voogd de persoon is die verantwoordelijk is voor het toedienen van hun dagelijkse astmamedicatie.
- De onderzoekers zullen alleen deelnemers rekruteren die zorg hebben ontvangen of ontvangen in het 6M Children's Health Center van het San Francisco General Hospital.
- De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren van wie de dagelijkse inhalatiecorticosteroïden doseerinhalatoren (MDI) zijn van Flovent (fluticasonpropionaat) HFA (Hydrofluoroalkane) of Qvar (beclamethasondipropionaat) HFA.
- De onderzoekers zullen alleen deelnemers rekruteren van wie de voogd die verantwoordelijk is voor het toedienen van hun dagelijkse astmamedicatie een beperkte Engelse taalvaardigheid (LEP) heeft en van wie de primaire taal Spaans is.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten van wie de voogd die verantwoordelijk is voor het toedienen van hun dagelijkse astmamedicatie geen mobiele telefoon met Bluetooth heeft die tekstberichten kan ontvangen.
- De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten van wie de voogd die verantwoordelijk is voor het toedienen van hun dagelijkse astmamedicatie geen beschikbaar betrouwbaar stopcontact heeft waar ze de batterij van hun SmartInhaler kunnen opladen.
- De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten van wie de voogd die verantwoordelijk is voor het toedienen van hun dagelijkse astmamedicatie niet in staat is om de juiste medicatietechniek aan te tonen op basis van standaardevaluatie (Press, 2011) na voltooiing van een standaard onderwijsprotocol.
- De onderzoekers zullen deelnemers met een chronische longziekte uitsluiten.
- De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten die geen besturingssysteem van iOS of Android op hun mobiele telefoon hebben en die geen data-abonnement hebben bij hun mobiele telefoonabonnement.
- De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten van wie het astmamedicatieregime wordt beheerd door een astma-subspecialist of zorgverlener buiten het 6M Children's Health Center in het San Francisco General Hospital.
- De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten die een geïnhaleerde langwerkende bèta-agonist (LABA) gebruiken als onderdeel van hun astmabeheersplan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie: herinneringssysteem
Na een eerste inloopperiode van zes weken worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep of de placebogroep.
De interventiegroep heeft SMS-herinnering en audiovisuele herinneringsfuncties ingeschakeld.
Er worden twee keer per dag sms-herinneringen naar de mobiele telefoon van de verzorger van het kind gestuurd om hen eraan te herinneren dagelijkse astmamedicatie toe te dienen.
SmartInhaler met ingeschakelde herinneringsfunctie die aan de inhalatormedicatie is bevestigd, zal de verzorger van het kind tweemaal per dag eraan herinneren om dagelijkse astmamedicatie toe te dienen.
|
De SmartInhaler is een medicatiebewakingssysteem dat functioneert als herinneringsapparaat voor de patiënt.
Het controleert de therapietrouw van astmamedicatie en functioneert ook door middel van een audiovisuele herinnering.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: vertraagd herinneringssysteem
Na een eerste inloopperiode van zes weken worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep of de placebogroep.
De placebogroep heeft de sms-herinnering en audiovisuele herinneringsfuncties uitgeschakeld.
De SmartInhaler werkt alleen om de dagelijkse therapietrouw te meten.
Zodra de interventiegroep hun periode van 6 weken heeft beëindigd, wordt deze groep ingeschakeld.
|
De SmartInhaler is een medicatiebewakingssysteem vervaardigd door Adherium dat ook fungeert als herinneringsapparaat voor de patiënt.
Het controleert de therapietrouw van astmamedicatie en functioneert ook door middel van een audiovisuele herinnering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage ontvangen doses
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na interventie
|
Medicatietrouw voor elk medicijn werd berekend als een percentage van het totale aantal doses dat tijdens de onderzoeksperiode werd ontvangen, gedeeld door het totale aantal voorgeschreven doses.
Hierdoor varieert dit percentage van 0 tot 100.
De therapietrouwpercentages tijdens zowel de inloop- als de interventieperiode werden gemeten en de verschillen tussen ontvangen doses tussen de twee tijdsperioden werden voor elke patiënt berekend.
|
Baseline en 6 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Symptoom Controle Score Verandering
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na interventie
|
De secundaire hypothese is om te bepalen of het herinneringssysteem voor de patiënt de controle over de astmasymptomen kan verbeteren tijdens dezelfde interventieperiode van zes weken.
Astmacontrole wordt gemeten met de Childhood Astma Control Test (C-ACT).
De C-ACT is een schaal met 7 items, met scores variërend van 0 (slechte astmacontrole) tot 27 (volledige astmacontrole).
Over het algemeen duidt een C-ACT-score >19 op goed onder controle gehouden astma.
Astmasymptoombeheersingsscores tijdens zowel de inloopperiode als de interventieperiode werden gemeten en de verschillen tussen de scores tussen de twee tijdsperioden werden voor elke patiënt berekend.
|
Baseline en 6 weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type niet-naleving
Tijdsspanne: Zes weken
|
De derde hypothese is om te beoordelen of er specifieke gedragskenmerken van de patiënt zijn die verband houden met het succes van een nieuw herinneringssysteem voor astmamedicatie.
Dit wordt beoordeeld door de Reported Adherence to Medication survey (RAM)
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-16445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .