Вмешательства, помогающие соблюдать клиническую приверженность астме (ITHACA)
23 марта 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Провести пилотный тест для оценки влияния новой системы напоминаний на улучшение ежедневного соблюдения режима лечения астмой у детей с одноязычными испаноязычными опекунами с ограниченным знанием английского языка (LEP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза состоит в том, чтобы провести пилотный тест для оценки влияния устройства SmartInhaler на улучшение ежедневного уровня соблюдения режима лечения астмой у детей с говорящими на одном языке испаноязычными опекунами, которые имеют LEP в течение шестинедельного периода вмешательства, по сравнению с исходными показателями соблюдения режима лечения. в предыдущий шестинедельный вводной период.
Вторичная гипотеза заключается в том, чтобы определить, может ли система напоминания пациенту улучшить контроль симптомов астмы в течение того же шестинедельного периода вмешательства.
Третья гипотеза заключается в том, чтобы оценить, существуют ли специфические характеристики поведения пациента, которые связаны с успехом новой системы напоминаний о лекарствах от астмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Исследователи наберут 30 участников в возрасте от 5 до 17 лет с диагнозом персистирующей астмы, которым требуется ежедневный дозированный ингалятор для вдыхания кортикостероидов, и чьим опекуном является лицо, ответственное за ежедневное введение лекарств от астмы.
- Исследователи будут набирать только участников, которые получали или получают помощь в Детском центре здоровья 6M больницы общего профиля Сан-Франциско.
- Исследователи будут набирать участников, чьи ежедневные ингаляционные кортикостероиды представляют собой дозированные ингаляторы (ДИ) либо Flovent (флутиказона пропионат) HFA (гидрофторалкан), либо Qvar (бекламетазона дипропионат) HFA.
- Исследователи будут набирать только участников, чей опекун, отвечающий за ежедневное введение лекарств от астмы, имеет ограниченное владение английским языком (LEP) и чей основной язык — испанский.
Критерий исключения:
- Исследователи исключат участников, опекун которых, ответственный за ежедневное введение лекарств от астмы, не имеет мобильного телефона с поддержкой Bluetooth, способного принимать текстовые сообщения.
- Исследователи исключат участников, опекун которых, ответственный за ежедневное введение лекарств от астмы, не имеет доступной надежной розетки, где они могут перезарядить батарею своего SmartInhaler.
- Исследователи исключат участников, чей опекун, ответственный за ежедневное введение лекарств от астмы, не может продемонстрировать правильную технику приема лекарств на основе стандартной оценки (Press, 2011) после завершения стандартного протокола обучения.
- Исследователи исключат участников с хроническим заболеванием легких.
- Следователи исключат участников, у которых на мобильном телефоне не установлена операционная система iOS или Android и у которых нет тарифного плана на мобильный телефон.
- Исследователи исключат участников, чей режим лечения астмы находится под контролем узкого специалиста по астме или поставщика медицинских услуг за пределами Детского медицинского центра 6M в больнице общего профиля Сан-Франциско.
- Исследователи исключат участников, которые используют ингаляционные бета-агонисты длительного действия (ДДБА) в рамках своего плана лечения астмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство: система напоминаний
После начального шестинедельного вводного периода участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу плацебо.
В группе вмешательства будут включены функции SMS-напоминания и аудиовизуального напоминания.
SMS-напоминания будут отправляться два раза в день на мобильный телефон опекуна ребенка с напоминанием о ежедневном приеме лекарства от астмы.
SmartInhaler с включенной функцией напоминания, прикрепленный к ингалятору, дважды в день будет напоминать лицу, осуществляющему уход за ребенком, о необходимости ежедневного приема лекарства от астмы.
|
SmartInhaler — это система мониторинга лекарств, которая функционирует как устройство напоминания для пациента.
Он отслеживает соблюдение режима приема лекарств от астмы, а также предоставляет аудиовизуальные напоминания.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: система отложенных напоминаний
После начального шестинедельного вводного периода участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу плацебо.
В группе плацебо функции SMS-напоминания и аудиовизуального напоминания будут отключены.
SmartInhaler будет функционировать только для измерения ежедневного соблюдения режима.
После того, как группа вмешательства завершит свой 6-недельный период, для этой группы будет включено вмешательство.
|
SmartInhaler — это система мониторинга лекарств, производимая Adherium, которая также функционирует как устройство напоминания для пациента.
Он отслеживает соблюдение режима приема лекарств от астмы, а также предоставляет аудиовизуальные напоминания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента полученных доз
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после вмешательства
|
Приверженность к лечению каждым препаратом рассчитывали как процент от общего количества доз, полученных в течение периода исследования, деленный на общее количество назначенных доз.
В результате этот процент колебался от 0 до 100.
Были измерены проценты приверженности лечению как во время вводного периода, так и во время вмешательства, и для каждого пациента была рассчитана разница между дозами, полученными между двумя периодами времени.
|
Исходный уровень и 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла контроля симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после вмешательства
|
Вторичная гипотеза заключается в том, чтобы определить, может ли система напоминания пациенту улучшить контроль симптомов астмы в течение того же шестинедельного периода вмешательства.
Контроль над астмой будет измеряться с помощью теста контроля над астмой у детей (C-ACT).
C-ACT представляет собой шкалу из 7 пунктов с баллами от 0 (плохой контроль над астмой) до 27 (полный контроль над астмой).
В целом, показатель C-ACT >19 указывает на хорошо контролируемую астму.
Были измерены баллы контроля симптомов астмы как во время вводного периода, так и во время вмешательства, и для каждого пациента была рассчитана разница между баллами между двумя периодами времени.
|
Исходный уровень и 6 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип несоблюдения
Временное ограничение: Шесть недель
|
Третья гипотеза заключается в том, чтобы оценить, существуют ли специфические характеристики поведения пациента, которые связаны с успехом новой системы напоминаний о лекарствах от астмы.
Это будет оцениваться с помощью опроса о соблюдении режима приема лекарств (RAM).
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward S Cruz, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-16445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .